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のらくろ君A
本ホームページはもと、ボールドポン太と名乗っていました。それをのらくろ君として再登場し、光に変わってのらくろ君Aとなりました。
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UAE時代その１
UAE時代その２
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2026.02.28
カテゴリ： カテゴリ未分類
夕方散歩がてらコープへ買物を出かけた。
＊＊＊
iPS細胞が本格的に稼働する気配だ。何を以て本格的とするかだが、本承認が下りたと言う事のようだ。今は治療効果を追加検証する段階に入った。
黄斑病などで既に実用域に入っているものと思っていたが、まだ厳しい試験が通っていなかったのか。
「仮免許」で製品化がされるようだ。
iPS細胞を用いた2製品が厚生労働相の承認を得られる見通しとなり、日本発の再生医療技術が商用段階に入る。今回は「仮免許」のような位置づけで、本承認を得るには今後、臨床現場で治療効果を示す必要がある。患者を救い、新たな産業につながるか。正念場を迎える。
iPS細胞は山中伸弥教授が発見した体のあらゆる細胞に分化できる細胞だ。薬事承認を通過し、神経や心臓の細胞を用いた再生医療製品の作成が始まる。こうしたiPS細胞を使う再生医療の承認は世界初となる。了承となったのは治験では少ない患者にiPS細胞から作った治療用の細胞を移植し、重篤な副作用など安全上の問題がないことを確認した故だ。肝心の有効性は「推定」にとどまる。
住友ファーマが開発する「アムシェプリ」は、iPS細胞を神経伝達物質「ドーパミン」を分泌する神経細胞に育てた製品だ。
ドーパミンが減ることで発症するパーキンソン病患者の脳内に移植することで、症状の緩和が期待できる。基礎技術は京都大学などが開発した。
こうした状況を山中教授も阪大の澤芳樹特任教授も決意を新たに苦しむ患者を助けたいという。
パーキンソン病では6人中4人、心不全では8人中全員で症状が改善する傾向がみられたとしているが、治療しなかった患者との比較もないため「効果あり」と結論づけられない。
それでも国が製品の販売を承認するのは、日本独自の「条件及び期限付き承認」制度があるためだ。
開発のハードルが高い再生医療などに限って有効性の確認前に保険診療として製品の販売を認める、いわば仮承認の仕組みと言える。企業は早期に売り上げが立つ代わりに、期限内にデータを集めて有効性を証明する必要がある。ここに来て、武田製薬は商品化がペイしないと踏んだか、iPS細胞を終了すると言ったニュースがあったが、進めているところもあるのだ。
実際に住友ファーマのような中堅製薬だけでなく、クオリプスをはじめとする資金力の乏しいスタートアップの参入を促した。
いま有効性の証明で壁に当たっている。
仮承認制度は2012年の山中教授のノーベル賞受賞を契機に、政府が成長戦略「日本再興戦略」の目玉の一つとして打ち出した。
住友ファーマは再生・細胞医薬事業を今後の成長の柱に据える。複数のiPS細胞由来の製品開発を進め、2030年代半ばに1000億円、2040年までに最大3500億円規模の売上収益を目指す。まず第一歩としてパーキンソン病向けのiPS細胞治療で国内の発売を起点に成功例をつくり、最大市場である米国での展開につなげる戦略だ。
クオリプスは仮承認の取得後、引き続き75人の治療データを集める。2026年3月期の最終損益は9億8300万円の赤字となる見込みで、心筋シートの販売で黒字転換を図る。
2014年に「仮承認制度」が施行されてから10年以上が経過し、その課題が露呈している。
仮承認を得た製品は少なくとも6つ。しかし、有効性を確認し通常承認に至った事例はない。2製品は効果を証明できず脱落した。臨床では症状の重さや基礎疾患、合併症など条件が整わない患者を治療する。厳密な比較対象をおくこともできないため効果検証をしにくく、仮承認の制度自体が有効性の確認を難しくしている側面がある。
保険財政の制約も無視できない。仮承認は有効性がはっきりしない製品を企業が販売し、その収入を開発費にあてられる制度ともいえ、国内外から批判の声が上がる。
2014年に理化学研究所が実施した世界初のiPS細胞の移植手術の際は安全確保が最優先で、患者に移植して事故を起こさなければ成果とされた。
開発主体は研究者から企業に移り、他の医薬品と同様に治療効果とコスト効率が求められている。iPS細胞の誕生から20年、上記を見ただけでは、手放しで喜べない。今は祈る気分だ。
とはいえ私の年齢ではiPSが完全に有効としても自分に適応できるには遅すぎる感がある。
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iPS細胞が本格的に稼働する気配だ。何を以て本格的とするかだが、本承認が下りたと言う事のようだ。今は治療効果を追加検証する段階に入った。
黄斑病などで既に実用域に入っているものと思っていたが、まだ厳しい試験が通っていなかったのか。
「仮免許」で製品化がされるようだ。
iPS細胞を用いた2製品が厚生労働相の承認を得られる見通しとなり、日本発の再生医療技術が商用段階に入る。今回は「仮免許」のような位置づけで、本承認を得るには今後、臨床現場で治療効果を示す必要がある。患者を救い、新たな産業につながるか。正念場を迎える。
iPS細胞は山中伸弥教授が発見した体のあらゆる細胞に分化できる細胞だ。薬事承認を通過し、神経や心臓の細胞を用いた再生医療製品の作成が始まる。こうしたiPS細胞を使う再生医療の承認は世界初となる。了承となったのは治験では少ない患者にiPS細胞から作った治療用の細胞を移植し、重篤な副作用など安全上の問題がないことを確認した故だ。肝心の有効性は「推定」にとどまる。
住友ファーマが開発する「アムシェプリ」は、iPS細胞を神経伝達物質「ドーパミン」を分泌する神経細胞に育てた製品だ。
ドーパミンが減ることで発症するパーキンソン病患者の脳内に移植することで、症状の緩和が期待できる。基礎技術は京都大学などが開発した。
こうした状況を山中教授も阪大の澤芳樹特任教授も決意を新たに苦しむ患者を助けたいという。
パーキンソン病では6人中4人、心不全では8人中全員で症状が改善する傾向がみられたとしているが、治療しなかった患者との比較もないため「効果あり」と結論づけられない。
それでも国が製品の販売を承認するのは、日本独自の「条件及び期限付き承認」制度があるためだ。
開発のハードルが高い再生医療などに限って有効性の確認前に保険診療として製品の販売を認める、いわば仮承認の仕組みと言える。企業は早期に売り上げが立つ代わりに、期限内にデータを集めて有効性を証明する必要がある。ここに来て、武田製薬は商品化がペイしないと踏んだか、iPS細胞を終了すると言ったニュースがあったが、進めているところもあるのだ。
実際に住友ファーマのような中堅製薬だけでなく、クオリプスをはじめとする資金力の乏しいスタートアップの参入を促した。
いま有効性の証明で壁に当たっている。
仮承認制度は2012年の山中教授のノーベル賞受賞を契機に、政府が成長戦略「日本再興戦略」の目玉の一つとして打ち出した。
住友ファーマは再生・細胞医薬事業を今後の成長の柱に据える。複数のiPS細胞由来の製品開発を進め、2030年代半ばに1000億円、2040年までに最大3500億円規模の売上収益を目指す。まず第一歩としてパーキンソン病向けのiPS細胞治療で国内の発売を起点に成功例をつくり、最大市場である米国での展開につなげる戦略だ。
クオリプスは仮承認の取得後、引き続き75人の治療データを集める。2026年3月期の最終損益は9億8300万円の赤字となる見込みで、心筋シートの販売で黒字転換を図る。
2014年に「仮承認制度」が施行されてから10年以上が経過し、その課題が露呈している。
仮承認を得た製品は少なくとも6つ。しかし、有効性を確認し通常承認に至った事例はない。2製品は効果を証明できず脱落した。臨床では症状の重さや基礎疾患、合併症など条件が整わない患者を治療する。厳密な比較対象をおくこともできないため効果検証をしにくく、仮承認の制度自体が有効性の確認を難しくしている側面がある。
保険財政の制約も無視できない。仮承認は有効性がはっきりしない製品を企業が販売し、その収入を開発費にあてられる制度ともいえ、国内外から批判の声が上がる。
2014年に理化学研究所が実施した世界初のiPS細胞の移植手術の際は安全確保が最優先で、患者に移植して事故を起こさなければ成果とされた。
開発主体は研究者から企業に移り、他の医薬品と同様に治療効果とコスト効率が求められている。iPS細胞の誕生から20年、上記を見ただけでは、手放しで喜べない。今は祈る気分だ。
とはいえ私の年齢ではiPSが完全に有効としても自分に適応できるには遅すぎる感がある。
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