アラ還の独り言

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2016年11月13日

オブジーボとキイトルーダ　オプジーボは使用例を減らすべき

テーマ：ニュース(99741)

カテゴリ：制がん剤

両者の小細胞肺がんに対するファーストラインのTaxanを対象にしたDBTのデータが公表されました。

全く同じ作用機序であるのに、オブジーボは対象に有意さなしで、キイトルーダは有意に生存期間を延長し、2年後の生存率も対象を上回りました。

この差は一体なんでしょうか。対象患者の選択に違いがあるので、薬効の差によるものでは無いと思います。

キイトルーダはオブジーボの試験結果と各国による問題点の指摘を検討した上で適格条件を決めたと思われます。

私は日本の厚生労働省の審査報告書しか見ていないのですが、「10％以上のPD-1陽性のがん患者で明らかに効果の上昇が全体としての有意差をつけているのではないか」という厚生労働省の質問に対して、製薬メーカー側は今後の検討課題とするとして逃げています。（PD-1陽性10％の制限をつけたくなかったのでしょう）。

しかし、キイトルーダは適格条件としてPD-1の陽性率が10％以上と適格条件に入れました。

また、オブジーボの生存曲線では2年の生存率が0となっていました。

そこでキイトルーダは二次評価項目として2年間の生存率をあげ、そこも評価しました。

オプジーボとキイトルーダの二重盲検比較試験や他の非小細胞がんの化学療法の第1選択薬のDBTのデータが出て総括しなければエビデンスはBでキイトルーダは推奨に足るでオブジーボは非小細胞肺癌の第一選択には推奨されなくなります。

薬価を引き下げるよりも、今後使うためにはがん生検にによって得られたサンプルのPD-1発現量が１０% 以上である事をオプジーボの添付文書に記載する必要があります。副作用は比較的早期に添付文書に記載されますが、効果の縛りに関しては年1の報告書によって変更が行われることが多くなっています。早急に変更すべきです。これは厚生労働省の判断だけでいけると思うのですが。

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