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2004/03/24

三菱自動車は、先般のリコール隠しといい、今回のハブ設計ミス隠しと連続した隠匿体質は信じられませんね。
かつて同業界・輸送機器メーカーに勤めていたので、安全・人命軽視も甚だしいと憤慨しています。

法整備が遅れていて悪徳業者のボロ儲けに使われることが心配な、規格のない健康食品は、科学的な裏付けがないか、あいまい。臨床データがない。品質が安定していない。安全性が保証されていないなどの課題が山積みです。
そんな健康食品で治療して手遅れになった患者が損害賠償を起したそうで、業界の意識向上に結びつくことを願いたいです。
アメリカはビシビシ取り締まっているようで、「エフェドラ」に続き「アンドロ」も販売中止になりました。

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◆「免疫療法信じ手術機会失う」　患者側が医師に賠償請求
サメの軟骨やキノコなどから作った健康食品でがんに対する免疫力を高める「免疫療法」が高い効果があるという説明を信じたために、手術の機会を失ったとして、この治療を受けた患者と家族が、東京都内の診療所の医師らを相手取り、３１３５万円の損害賠償を求める訴えを東京地裁に起こしていたことが２２日、分かった。

訴状などによると、訴えを起こしたのは都内の主婦（当時４９）＝２月に死亡。９７年に乳がんの疑いがあることがわかり、この医師から「手術の必要はなく、免疫療法で治る」との説明を受け、健康食品をとるように勧められたという。主婦側は「ほかの治療法と比較できないデータで効果があると信じさせた」と主張、昨年１２月１７日に提訴した。
医師側の弁護士は「原告の主張を整理したうえで、認否をはっきりさせたい」としている。

◆米国で、「エフェドラ」に続き「アンドロ」も販売中止に
ダイエット系のサプリメント成分「エフェドラ（エフェドリンアルカロイド）」に続き、筋肉増強系のサプリメント成分「アンドロ（アンドロステンジオン）」も、米国の店頭から消えることになった。

米食品医薬品局（FDA）が、アンドロ配合サプリメントの製造・販売元２３社に対して、販売を自主的に中止するよう通知したため。

販売中止という結果をみれば、両成分のたどった運命は同じ。
だが、裁定の“根拠”（エビデンス）という観点では、エフェドラとアンドロの違いは大きい。
エフェドラでは死亡例など明確な健康被害が報告されているが、アンドロ配合サプリの場合、明らかな健康被害は出ていない。

ではFDAは、何を根拠に今回の決定を行ったのだろうか。
FDAは同日発表したプレス・リリースで、販売中止通知の根拠を、「長期間使用した場合に、取り返しのつかない健康被害が生じる恐れがあるため」としている。
　長期間服用すると、
・男性では精巣の縮退や勃起障害（ED）、女性化乳房など
・女性ではクリトリスの肥大化や月経不順、不正出血など
・子供では思春期の早来や骨成長の早期停止など
　が「起こる恐れがある」という。

確かに、アンドロを摂取すると、体内で代謝されて男性ホルモン（テストステロン）や女性ホルモン（エストロン）に変わる。
男性、女性ともに数十人を対象とした数週間規模の複数の介入試験では、血中の性ホルモン濃度が変動することが確かめられている。
しかし、「エビデンス」があるのはここまで。長期服用でどのような影響があるかについては、症例対照研究や疫学データは存在しない。
FDAが列挙する「恐ろしげな病名」を直接示すエビデンスは、何もない。

この点に関し、FDAは非常に興味深い説明を行っている。
米国ではアンドロを配合したサプリは、「栄養補助食品」（Dietary Supplement）になる。栄養補助食品は医薬品とは異なり、FDAの販売許可がいらない－－。それが安全である限りは。

　「栄養補助食品は何より、安全でなければならない」。
FDAのプレス・リリースはこう強調する。
アンドロステンジオンは食肉のほか、松の花粉などに含まれている食品成分だが、「現時点では、安全とみなすための合理的な情報がない」。
つまりFDAは、実際に健康被害が生じていなくても「潜在的なリスク」があれば、「安全とは言えない」ことを理由に、そもそも許認可の対象ではない栄養補助食品でも、販売停止を行うことができるという判断を下したわけだ。
安全を旨とする栄養補助食品は、「潜在的なリスク」だけで販売中止にできる－－。この判断が意味するものは大きい。恣意的な運用も可能だからだ。

FDAは今回の裁定について解説した消費者向けQ&Aの中で、アンドロと同様の性ホルモン様作用を持ち、主に筋肉増強用途で使われている別のサプリ成分に「大いに関心を持っている」（particularly concerned）としている。
アンドロの次に販売停止処分が下される成分は何か、当分はFDAの動きから目が離せない。

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