アラ還の独り言

厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針

 出典： 平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定

 目的：公的研究である厚生労働科学研究の公正性、信頼性を確保するためには、利害関係が想定される企業等との関わり（利益相反）について適正に対応する必要がある。本指針は、利益相反について、透明性が確保され、適正に管理されることを目的とする。

 本指針の対象となる「利益相反（Conflict of Interest：COI）」基本的に「狭義の利益相反」の中の「個人としての利益相反」（以下「COI」という。）を中心に取り扱う。COIとは、具体的には、外部との経済的な利益関係等によって、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、又は損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。

　公正かつ適正な判断が妨げられた状態としては、データの改ざん、特定企業の優遇、研究を中止すべきであるのに継続する等の状態が考えられる。

 「経済的な利益関係」とは、研究者が、自分が所属し研究を実施する機関以外の機関との間で給与等を受け取るなどの関係を持つことをいう。「給与等」には、給与の他に　サービス対価（コンサルタント料、謝金等）、産学連携活動に係る受入れ（受託研究、技術研修、客員研究員・ポストドクトラルフェローの受入れ、研究助成金受入れ、依頼試験・分析、機器の提供等）、株式等（株式、株式買入れ選択権（ストックオプション）　等）、及び知的所有権（特許、著作権及び当該権利からのロイヤリティ等）を含むが、それらに限定はされず、何らかの金銭的価値を持つものはこれに含まれる。

 複数の業務が実施される場合、関係する個人・機関それぞれの利益が衝突・相反する状態が生じ得る。これは、活発に研究活動が行われ、産学連携活動が盛んになれば、必然的・不可避的に発生するものである。

　厚生労働科学研究は、国民の保健医療、福祉、生活衛生、労働安全衛生等の課題を解決するための目的志向型の研究であり、産学連携活動が行われる可能性のある大学や公的研究機関等においても実施される。いささかでもCOIの状態にあると考えられる研究者をすべて排除するとすれば、厚生労働科学研究についてのCOIが問題になること　はないが、その一方で、それは活発に研究を行っている研究者を排除することになり、　また、各種研究事業を有機的に連携し、できるだけ早く研究成果を社会に還元しようと　する動きをも阻害することになる上、厚生労働科学研究に応募する研究者の減少、研究の質の低下等も懸念され、適切ではないと考えられる。

6年も前にこの指針はでています。これに理解した上で、臨床研究に関して記事にしたり、コメントをしたりするのはいいけど、これを無視してそういったことを行うことは「国民の健康」に影響を与えるという、覚悟のもとやって欲しいものです。当然、この指針に「国民の健康」を守ることに逆らった部分があるならば、指針を改定することに声を上げるべきかと思います。

 「ヒトを対象とした研究において、被験者が不当な不利益を被らないようにすること」に関しては以下のようなことが問題になると思います。

• 普段の診療に不要な検査費用を患者と健康保険に負担させる。
• 集積したデータをねつ造する。
• 例え当初の仮説と異なるデータがでても文献投稿する。（データを破棄することは患者ボランティアの協力を 無にすることになるため。故にねつ造等が判明したときは、ねつ造を訂正するか、ねつ造されたデータを除いて再解析して、論文の変更を提出すべきです。臨床文献の取り下げは行うべきではありません。）