アラ還の独り言

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2021年02月12日

非加熱式ネブライザー　クラスIIの回収はやばい

テーマ：気になったニュース(30405)

カテゴリ：プレスリリース

m3.comのニュースで以下のことが伝えられました。

　回収対象となったのは、2020年12月‐21年1月に出荷された品番023G6002（対象ロット1000069254）の計1222台と、品番023G1080（対象ロット1000067598）の計21台。海外製造元から、回収した製品と同じロットの部材を使用している製品が供給されているとの報告があった。

PMDAの回収情報を見てみると村中医療器のこの回収による危惧される具体的な健康被害に関しては

ネブライザーと併用する噴霧ボタンの接続が十分でない場合、意図した吸入時間に対する薬剤の投与量が得られない可能性があります。残存する薬液量を確認することで、薬液量を投与したかの判断が可能であるため、吸入後の当該製品の使用により重篤な健康被害が発生することはないと判断しております。

重篤なという形容詞がついているということは、軽度から中等度の健康被害が起こる可能性はあると判断しているということですかね。

「直ちに健康被害が起こらない」という言葉は、現在立憲民主党の党首である枝野幸男氏が、東北大震災が発生し、福島原発から放射線が放出し、「原発から２０～３０キロの放射線量や牛乳、ホウレンソウから基準を超える放射性ヨウ素の検出」したときを思い出します。

牛乳やホウレンソウの放射線量は確かに「直ちに健康被害が起こらない」ものですが、原発事故時にその地域にいることそのものが「直ちに健康被害が起こらない」レベルではないことは明らかですが、この発言が広がって「直ちに健康被害が起こらない」と思い込んだ人もいたかもしれません。

原発事故の後処理で東京電力の賠償を国家も負担する、要するに税金を使うことにしたのは民主党政権です。自民党が税金を銀行が倒産するかもしれないときにつぎ込みましたが、これは後に銀行は返済しています。東京電力の場合は、原発事故の原因は予測されていたにもかかわらず対策を行わなかったことが原因であるという高等裁判所の判断が出ています。（東京電力の社長の責任を問うた裁判）

このとき、枝野幸男氏は原発推進派で、事故の原因も前もって予想できない津波の高さであることから、その他の原発を動かすことに関しては賛成していました。

野党になった途端に原発反対に意見を変えました。この点、菅総理の失政で政権を野党に渡すべきという論調で最近マスコミが動いていますが、賛成できません。多分、政権が変わるとしたら枝野幸男氏が政権の中枢にいることになるからです。

思いっきり話がそれてしまいました。

非加熱式ネブライザーの件です。この製品は副鼻腔に医薬品を到達させるための医療機器です。副鼻腔炎の保存療法に用いられます。薬剤が不足することにより、手術になった場合には重篤な有害事象と判断できます。しかし、そう判断する担当医は少ないと思います。薬の効きが悪いのか、病気が進行したのかと考えるはずです。従って、村中医療器に連絡は入りません。医薬品を売っている会社にも連絡はほぼ入りません。

病気の進行が薬の副作用と取り上げるのは難しいので、有害事象という判断基準が出てきました。あらゆる、患者にとって好ましくない事象を取り上げて、その中で薬や医療機器との因果関係が確実なものを副作用とよびます。臨床試験では因果関係の有無の判断が確実にできるわけではないので、因果関係に段階をつける場合が有ります。

薬あるいは医療機器の治療を中止して、その事象が消失し、再開した場合に因果関係があると判断します。再現性です。

事象が重篤あるいは患者のＱＯＬに問題がある場合には再開することができません。また、その事象が死亡であった場合も再開することはできません。その事象が薬や医療機器の薬理作用から説明できる場合には因果関係があるになります。薬理的説明です。

薬理学的に説明できなくても、薬を服用し、血中濃度が超えたときにその事象が起こることがわかっても因果関係がありとなります。これを確かめるためにはその事象を発生した患者で行うことが難しいので、今までの血中濃度のデータを敷衍するか、別の治験を行うことになります。薬動力学的説明です。

再現性、薬理的説明、薬動力学的説明ができない場合は有害事象をきちんと集めて同種の薬剤と比較します。これで高血圧に用いられるACE阻害剤で「空咳」という有害事象が副作用と判断されています。

このような有害事象を副作用と考える意識の中には、用量不足などはあまり、原因として考慮されません。しかし、がんなどでは死亡や入院などの明らかな病状の進行と思われるものも、有害事象として取り上げ、集計されていきます。

副鼻腔炎の進行はどうでしょうか？まず、拾い上げないと思います。

長くなりましたが、もう一つ

村中医療品のネブライザーは昨年6月にも回収が行われています

ちょっとまずいのでは？

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