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March 12, 2008

「予防的措置」で血液抗凝固剤を自主回収

　厚生労働省は１０日、人工透析や手術などで広く使われる血液抗凝固剤「ヘパリンナトリウム」を製造、販売しているテルモ（東京都）、大塚製薬工場（徳島県鳴門市）、扶桑薬品工業（大阪市）の３社が同剤の自主回収を始めたと発表した。

　国内では副作用報告の増加はないが、３社に原料を供給している米企業が、ヘパリン製剤で重い副作用が相次いだ米バクスター社にも原料を供給していたことが判明したため、「予防的な措置」として回収を決めた。原料には中国産の成分が使われていた。

　厚労省などによると、約２７万人いる国内の人工透析患者の７～８割がヘパリン製剤を使っているが、今回、その半分以上が自主回収の対象となるなど影響は大きいとみられる。同省は、品不足などで他製剤への代替が困難な場合は、患者に十分説明し、回収対象の製剤を副作用に注意しつつ使うよう求めている。

　原料供給元は米ＳＰＬ社。同社はヘパリンの基となる豚の腸由来の成分を中国から輸入し、国内３社と米バクスター社に供給していた。

　米国では昨年１２月以降、バクスター社のヘパリン製剤投与後に、アレルギー反応など４４８人の副作用報告があり、うち２１人が死亡。副作用の大部分は、日本では行われていない短時間の大量投与によるものとされる。バクスター社は米ＳＰＬ社に加え、中国の常州ＳＰＬ社からも原料供給を受けていた。

　米国での副作用急増の原因は不明だが、製剤の一部で、

ヘパリンに似た物質の混入？？？

・・が見つかっており、米食品医薬品局が関連を調べている。
同じ物質は国内では検出されていないという。

　［2008年3月11日2時32分］

ワタクシ、、、、ヘパリンなるものには、まだご縁はございませんが、

何が混入していたのかには、非常に興味があります。。。。

＞アレルギー反応など４４８人の副作用報告があり、うち２１人が死亡・・・

早く解明してほしいですね。