医療用医薬品 0
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経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス®テープ』の「慢性疼痛」効能追加に関する承認取得のお知らせ 出典:プレスリリース 協和発酵キリンは、久光製薬が、本日2014年6月20日に経皮吸収型持続性疼痛治療剤『フェントス®テープ(開発コード:HFT-290、以下「フェントス®テープ」)』の「慢性疼痛※」効能追加に関する承認を取得したとの連絡を受けましたので、お知らせいたします。 フェントス®テープは、鎮痛効果の高い合成麻薬のフェンタニルクエン酸塩を、久光製薬のTDDS (Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて、テープ剤として開発した医療用麻薬製剤です。久光製薬と協和発酵キリンは、2010年6月より、「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能効果として本剤の製品流通ならびに情報提供収集活動を実施(1ブランド2チャネル)しております。 国際疼痛学会の慢性疼痛分類では、「治療に必要とされる期間を超えているにもかかわらず持続する痛み、あるいは非癌性疾患で進行性の痛み」と定義されています。 添付文書では「この薬は温度が上がると過量に体内に吸収され、重篤な副作用を引き起こすおそれがあります。この薬を使用している間は、外部熱源(電気パッド、電気毛布、カイロ、加温ウォーターベッド、赤外線灯、集中的な日光浴、サウナ、湯たんぽ、こたつなど)への接触、熱い温度での入浴等を避けてください。オピオイドですから当たりまえなんですが。疼痛学会の定義と一般的な「慢性腰痛」のイメージが違うというのはしんぱいしすぎでしょうか。 2014/06/25 追記フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について が各都道府県宛に出ました。 慢性疼痛で使用する医師は製造販売業者の提供する講習を受講すること(e-Learning:不合格有り) 調剤する際には確認書への医師が署名があることの確認。
2014年06月20日
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エスタブリッシュ医薬品事業部門 後発医薬品9品目を6月20日に新発売出典:プレスリリース ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日6月20日(金)にエスタブリッシュ医薬品事業部門の後発医薬品として9品目を新発売いたします。 本日、後発医薬品として初めて薬価収載されたのは、バルサルタン錠、ロサルヒド®配合錠LD、ゾレドロン酸点滴静注液の7品目です。また、シロスタゾールOD錠の2品目が剤形追加されています。バルサルタン錠、ロサルヒド®配合錠については「つたわるフォント」による錠剤への製品名と用量の両面印字を採用し、誤投与・飲み違いの防止に取り組んでいます。 第一三共エスファとほぼ同じです。
2014年06月20日
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「メプチン®スイングヘラー®10μg吸入100回」国内7月2日発売出典:プレスリリース メプチンスイングヘラー10μg吸入100回」は、薬剤の残量がわかるドーズカウンターを装備したドライパウダー吸入式製剤「メプチンクリックヘラー10μg」(2005 年発売)の改良品として、喘息やCOPDの患者さんが喘発作時等にすぐ吸入できる製剤として開発され、本年2月に承認を取得しました。本剤は、ドライパウダーを吸入するタイプなので、 エアゾール型と異なり薬剤の噴霧と吸うタイミングを合わせなくても吸入できます。また、大塚製薬の連結子会社である大塚テクノ株式会社と共同開発した粉末吸入器「スイングヘラー」は、小児及び高齢者にも使いやすいように操作をより簡素化しどこでも使えるように小型化した携帯に便利な容器です。ワンプッシュで1吸入分の薬剤がセットでき、容器とキャップを一体化することで防湿機能も付加しました。 メプチンも寿命の長い薬ですね。ポカリスエットと同時期に発売されたはず。どっちも長い。
2014年06月20日
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第一三共エスファ株式会社におけるジェネリック医薬品新発売のお知らせ出典:プレスリリース 第一三共株式は、国内子会社でジェネリック医薬品事業を担う第一三共エスファが、本日ジェネリック医薬品3成分6品目を新発売しましたことをお知らせいたします。 第一三共エスファでは、錠剤やPTPシートの表示を「より見やすく」「より判りやすく」工夫することで、医療事故防止と使用性の向上を図り、付加価値をもったジェネリック医薬品として「プレミアムジェネリック」を提唱しています。 PTP包装で、一錠ずつに印字してあるのはいいことだと思います。ピルケースに入れる場合は一錠ずつに切り離すことが多いですから。 グリベックもジェネリックが出る時代になりました。やっとインターフェロンが延命に関してエビデンスを出したときに、寛解率で圧倒されましたから。 さすが第一三共グループということで、薬価収載日に発売です。
2014年06月20日
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記憶がアップデートされる-記憶がアップデートされる-出典:プレスリリース(東京農業大学応用生物科学部) 記憶は、ビデオカメラの映像のように不変なものではない。我々の想像以上に変化し得るものである。本研究では、マウスモデルを用いて、恐怖体験の記憶、すなわち、恐怖記憶を思い出すと、恐怖記憶が強くなる(恐怖がより強くなる)ことを示し、「再固定化」と呼ばれる反応が、この想起(思い出し)後の記憶増強を起こしていることを突き止めた。さらに、この記憶の増強には、扁桃体を中心とした脳領域が働き、タンパク質の分解と合成を伴う劇的な分子変化がこの記憶増強(アップデート)を導いている分子機構を明らかにした。このような恐怖記憶増強のメカニズムは、恐怖記憶を原因とする心的外傷後ストレス障害(PTSD)の発症過程のモデルと捉えることができる。 ということです。(脳関連は苦手)
2014年06月20日
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胃食道逆流のリスクを考えた液体流動食 テルモ、「マーメッド」を新発売出典:プレスリリース テルモは、栄養調整食品の液体流動食シリーズで、摂取時には液体で、胃の中で粘度を増して半固形状になるよう設計された新製品「マーメッド」を6月27日より販売を開始します。 医療・介護の現場では、食が細くエネルギーが不足してしまう方や高齢の方向けに、エネルギーや栄養素を補給する栄養食品が使われています。液体流動食は胃の中まで入りやすい反面、寝たきりの方では、胃の中に入った流動食と胃液が食道を逆流して気管に入り、誤嚥性肺炎を引き起こすことがあります。近年、日本人の死因第3位となっている肺炎のうち、高齢者の肺炎は70%以上が誤嚥性肺炎であると言われております。 テルモの「マーメッド」は、摂取する際は液体ですが、胃の中では製品に含まれるアルギン酸塩 ※2と胃酸が反応することで、適度な粘度の半固形に変化するよう設計されています。なお、「マーメッド」は株式会社カネカが技術開発し、テルモが販売いたします。摂取のしやすさと胃の中での安定感を両立し、医療・介護現場の安心・安全へ貢献することが期待されます。 pHの低下により粘度が上昇し、液体から半固形状になる流動食1日3食(900kcal)で、1日に必要なビタミンや微量元素を摂取可能水分量は84g/100kcalで統一されており、エネルギーは300kcalと400kcalの2タイプ死亡確率は以下のように変化しています。(平成24年簡易生命表の概況 4 死因分析) 男女とも長生きするほど肺炎で死ぬ確率が増えて行きます。誤飲性肺炎を克服できると高齢者の平均余命は延びることになります。
2014年06月20日
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医薬品に向けて共同で開発を進めていただける製薬会社様を探しています 出典:プレスリリース イーベックが開発済みのモノクローナル抗体は、サイトメガロウイルス、クロストリジウムディフィシル、RSウイルス、ヒトメタニューモウイルス、High mobility group box 1 (HMGB1)に対する5種類です。医薬品に向けて共同で開発を進めていただける製薬会社様を探しています。興味がおありの方はinfo@evec.jpまでご連絡ください。 株式会社イーベックではEBウイルス(EBV、大部分のヒトに持続的に感染しており、抗体産生細胞であるBリンパ球を無限増殖させる活性がある)を用いてヒト血液中のBリンパ球を増殖させ、そこから目的抗体産生リンパ球を分離することにより、ヒト体内でナチュラルな免疫過程を経て親和性成熟した高活性な抗体を作製する方法を開発した。 弊社は、2003年1月北海道大学遺伝子病制御研究所教授高田賢蔵(弊社代表取締役会長)が持つ「EBウイルスを利用したヒト抗体生産技術」の実用化を目的として設立しました。 ということです。
2014年06月20日
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ビクトーザ®、中等度の腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者に対する 有効性と安全性が新たな第3相臨床試験で示される 出典:プレスリリース 米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催された第74回米国糖尿病学会(ADA)年次学術集会で6月14日、1日1回投与のビクトーザ®(一般名:リラグルチド)が、中等度の腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者において、プラセボと比較して腎機能悪化のリスクを高めることなく血糖コントロールを改善させることを示す、新たな第3相臨床試験の結果が発表されました。 プラセボ群と比較して、平均HbA1c値の有意な改善がみられました(-1.05% vs -0.38%; ETD(群間差の推定値) -0.66% [-0.90;-0.43] p<0.0001)。また、HbA1cの目標値である7%未満を達成した患者の割合が多く(52.8% 19.5%、p<0.0001)、ベースラインからの体重変化は有意な減少がみられました(-2.41="19.5%、p<0.0001)、ベースラインからの体重変化は有意な減少がみられました(-2.41" vs="vs" -1.09="-1.09" kg;="kg;" ETD="ETD" -1.32="-1.32" kg="kg" [-2.24;-0.40]="[-2.24;-0.40]" p="0.0052)。ビクトーザ ®投与による腎機能の悪化はみられず、低血糖もプラセボ群と比較して低い発現率でした。ビクトーザ®は、ヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログで、ヒトGLP-1とのアミノ酸配列の相同性は97%です。 ビクトーザ®は、2009年にEUで上市され、現在世界68カ国以上で発売され、投与患者数は83万人以上です。米国および日本では2010年に発売されています。 中等度の腎機能障害を有する2型糖尿病に関してエビデンスを得るために,DBTを行ったことは評価していいと思います。 添付文書の使用上の注意 (3)肝機能障害又は腎機能障害のある患者[十分な使用経験がない(【薬物動態】の項参照)。]を変更するだけのエビデンスを得たことになります。日本人のデータは含まれていないから無理かな?(参考:海外臨床試験)という文言を入れれば可能か?
2014年06月20日
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安静状態の脳活動パターンが自閉症スペクトラム傾向に関与している 出典:プレスリリース MRI(magnetic resonance imaging)を用いて、安静状態での脳活動(デフォルトモードネットワーク:default mode network、DMN)を自閉症スペクトラム障害(Autism spectrum disorder:ASD)をもつ青年期男性の方々にて探求したところ、健康な青年期群(定型発達群)と比べて、DMN の脳領域間(内側前頭前野と後部帯状回など)の機能的連結が弱いことが明らかになりました。 DMN の脳領域間の機能的連結の強さは自閉症スペクトラム傾向と相関を示し、ASD 群や定型発達群のみにおいても相関する脳領域がいくつか認められました。DMN の脳活動パターンが、ASD 診断にかかわらず自閉症スペクトラム傾向のバイオマーカーになる可能性が示唆されました。 安静状態で脳活動を調べられるこの簡便な手法が、幼少児の年齢層にも普及し早期発見・早期治療となる手がかりを得ることや、治療的アプローチの効果判定に応用できることが期待されます。 この検査はあのでかいNMRを用いているのでしょうね。脳波ではだめかな。
2014年06月19日
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大豆食品またはイソフラボン摂取と子宮体がんとの間に関連なし出典:プレスリリース 子宮がんのうち、子宮体がんの原因としては、女性ホルモンであるエストロゲンが重要な役割を果たすと考えられています。豆腐などの大豆製品に豊富なイソフラボンは化学構造がエストロゲンと似ていることから、子宮体がんの発生には予防的であるという仮説があります。しかしながら、これまでの疫学研究では結論が一致せず、日本人など大豆食品をよく食する集団での前向き研究はまだありませんでした。そこで、多目的コホート研究において、大豆食品およびイソフラボンの摂取と子宮体がんとの関連について検討しました。 多目的コホートの45~74歳の女性約4万人のアンケート調査から、1日当たりの大豆食品またはイソフラボン(ゲニステイン)摂取量を算出し、その多少により3つのグループに分けました。平均12年の追跡期間中に、対象者集団のうち112人が子宮体がんと診断されました。 大豆食品とイソフラボン摂取量の最低グループに比べ、最高グループでのハザード比がそれぞれ1.11と1.06であり、どちらとも統計学的に有意ではありませんでした。参考文献: Soy food and isoflavone intake and endometrial cancer risk: the Japan Public Health Center-based prospective study.S Budhathoki, M Iwasaki*, N Sawada, T Yamaji, T Shimazu, S Sasazuki, M Inoue, S Tsugane andfor the JPHC Study Group†Article first published online: 18 JUN 2014DOI: 10.1111/1471-0528.12853大豆食品とイソフラボン摂取量がアンケートというのが,少しデータが弱いかもしれません。ポリフェノールと動脈硬化に関しては,尿中排泄量をサロゲートエンドポイントとしていました。 「イソフラボンと子宮体がんの関連を調査した過去の疫学研究も少なく、結果も一致していませんので、今後さらに大規模な研究により、この関連について検討を重ねる必要があると考えられます。」とのことですが,この方法を用いて大規模していいのかなと思います。(ノートでも取ってもらいますか。)
2014年06月19日
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全国47都道府県11,656名 「腸内劣化」実態調査 腸内劣化が最も進んでいるのは「山形県」 「長野県」が実証、長寿の秘訣は“腸”にあり!?出典:ニュースリリース 森永乳業は50年以上にわたり、第2の脳と言われ健康に大きな影響を与える“腸”およびビフィズス菌について研究を行ってまいりました。腸の機能や役割については近年、徐々に認知が広がっておりますが、対策を実施している人はまだ少ないと感じております。そこで腸の健康に関する意識と実態を明らかにするために、赤坂胃腸クリニック村田先生監修の元、全国47都道府県の20~50代の男女11,656名を対象に調査を行いました。全国47都道府県の 20代~50代男女11,656名(各県248名)に対し、直近の便の色・形、および生活習慣に質問を行い、それぞれの回答を点数(各 50 点満点)に換算。合計点を元に、都道府県別に腸内環境をランキング化しました。その結果、腸内劣化が最も疑われるのは「山形県」という結果に。一方で最も腸が健康であったのは、厚生労働省が発表する長寿ランキング 1 位の常連県、「長野県」という結果となりました。 <調査結果>・全国47都道府県・腸内環境ランキング“腸内劣化”が最も進んでいるのは「山形県」 健康腸は「長野県」「長野県」長寿の秘訣は“腸”にあり!?腸内が劣化すると肌あれや全身の不調にも47都道府県、理想的な大便ランキング・全国47都道府県・理想的な排便ランキング毎日腸スッキリ県は「神奈川県」、毎日不腸県は「富山県」・全国47都道府県・トイレの時間ランキング最も長いのは「大阪府」最も短いのは「徳島県」 若い世代ほど長い傾向も・ヨーグルト喫食頻度データヨーグルトの喫食頻度は、「毎日」「ほとんど食べない」の両極端に・腸内劣化は夫婦ゲンカのモト!?健康腸1位の「長野県」はケンカなし!?要注意は「大阪府」「富山県」県別のランキングは確かに目をひきます。アンケートでなくて,腸内細菌叢の具体的な測定によって,年齢との相関を見たら色々なことが分かるかもしれませんね。歯周病の細菌が体に入って,微少な炎症を起こし,動脈硬化や糖尿病の引き金になっていることを最近,秋田大学で発表されていることですし。 文献
2014年06月19日
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医薬品技術と素材技術を融合させた画期的な医薬品 「外科手術用シート状接着剤の開発について」出典:プレスリリース 帝人ファーマは、医薬品技術と素材技術を融合させた画期的な医薬品として、止血・接着効果の高い外科手術用シート状フィブリン糊接着剤「KTF-374」の開発を推進することとしました。 外科手術においては、止血にかなりの時間を費やしており、止血時間の短縮が、手術時間の大幅短縮、患者さんの術中負担の軽減、予後改善、外科医の負担軽減などにつながり、手術成功の重要なポイントとされています。 従来、止血剤の使用や縫合などが主な止血方法となっていますが、医療現場からは、取扱いが容易で、より短時間に強力な止血効果が得られるシート状止血剤の開発が強く望まれています。 KTF-374」は、当社と一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)が共同で開発に取り組んでいるもので、化血研の有するヒト組換えタンパク質(ヒト組換えトロンビンとヒト組換えフィブリノゲン)に、帝人グループの有する高機能繊維製造技術および医薬品製造技術を適用することにより創出した画期的なシート状フィブリン糊接着剤です。 薄くしなやかな不織布を使用したシート製剤であるため、凹凸のある患部にも密着させることが出来、短時間で強力な止血効果を発揮します。加えて、患部に貼付したシートは生体に吸収されるため、止血後に除去する必要が無い、開封後は直ちに使用可能であるなど、様々な特長を有していることから、幅広い分野で使用されることを期待しています。 これから臨床試験ということですね。縫合は抜糸,止血剤は副作用のおそれと問題を抱えているので,時間短縮だけでなく,色々なメリットがありそうです。ただ臨床試験の評価方法が難しそうですね。(私には思いつかない)
2014年06月19日
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サノフィ、血糖コントロール不良の日本人糖尿病患者を 対象とした第III相試験におけるToujeoⓇ (インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、 300U/mL)の良好な結果を発表 – EDITION JP IおよびJP II試験において、6ヵ月の試験期間で、治験薬ToujeoⓇ はランタスⓇと 比較して、同等の血糖コントロールと夜間低血糖発現率の減少– 出典:プレスリリース サノフィ(EURONEXT:SANおよびNYSE:SNY)は本日、1型および 2 型糖尿病患者において、ToujeoⓇ(インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、300U/mL)がランタスⓇ(インスリン グラルギン[遺伝子組換え]注射剤、100U/mL)と比較して、同等の血糖コントロールを達成し、夜間低血糖の発現率が低かったことを示すEDITION JP IおよびJP II試験の結果をお知らせいたします。 EDITION JP II 試験の治験調整医師である横浜市立大学大学院医学研究科 分子内分泌・糖尿病内科学教室の寺内 康夫 教授は、「EDITIONプログラムの 1型および 2型糖尿病の複数の患者層で認められている用量調節期間中の低血糖発現率の減少が、今回日本人集団でも実証されました。糖尿病治療においてインスリン療法の開始時は非常に重要な時期であるため、インスリン療法の最初の 8 週間で低血糖症が減少することは、患者さんがインスリン療法を開始、維持するのに役立つ可能性があります」とコメントしています。 海外データを日本人での再現性をみた試験です。同様な結果が出て良かったですね。
2014年06月19日
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バイエル、アフリベルセプト硝子体内注射液について EU で 4 つ目の適応承認申請を提出 出典:プレスリリース バイエル ヘルスケア社は本日、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO:branch retinal vein occlusion)に伴う黄斑浮腫による視力障害の治療薬としてアフリベルセプト硝子体内注射液(以下、アフリベルセプト)の承認申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出したことを発表しました。アフリベルセプトは欧州において、滲出型加齢黄斑変性(wet AMD:wet age-related macular degenedation)、および網膜中心静脈閉塞症(CRVO:central retinal vein occlusion)に伴う黄斑浮腫による視力障害の治療薬としてEYLEA®のブランド名で承認販売されています。また糖尿病黄斑浮腫(DME:diabetic macular edema)の治療薬として承認申請を行っています。 アフリベルセプトは、ヒト VEGF受容体1と受容体 2の細胞外ドメインの一部をヒト IgG1の Fcドメインと融合させた遺伝子組換え融合タンパク質で、アフリベルセプト硝子体内注射液は硝子体内への投与が可能となるよう等張化された注射液として開発されました。アフリベルセプトは、可溶性のデコイ(おとりの)受容体として VEGFの一種である VEGF-Aと胎盤成長因子(PlGF:placental growth factor)に結合することにより、本来のVEGF受容体への結合および活性化を阻害することができます。 硝子体内注射,目は薬剤吸収率は低いですし,ものはタンパク質だから仕方ないかもしれません。
2014年06月19日
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高血圧症治療剤アジルサルタンとアムロジピンベシル酸塩の配合剤「ザクラス®配合錠LD」、 「ザクラス®配合錠HD」および高血圧症治療剤「アジルバ®錠10mg」の日本における発売について出典:プレスリリース 武田薬品工業は、6月18日、高血圧症治療剤「ザクラス®配合錠」(高血圧症治療剤アジルサルタン(一般名、以下「アジルサルタン」)とアムロジピンベシル酸塩(一般名、以下「アムロジピン」)の配合剤)、および、剤形追加として高血圧症治療剤「アジルバ®錠10mg」(一般名:アジルサルタン)を日本で発売しましたのでお知らせします。 ザクラス配合錠は、1 日 1 回の経口投与製剤で、1 錠あたりアジルサルタン 20mg / アムロジピン 2.5mg を含有する「ザクラス配合錠LD」と、アジルサルタン 20mg / アムロジピン 5mg を含有する「ザクラス配合錠HD」の 2種類の製剤があります。また、アジルバ錠は、既に発売されている 20mg 錠と 40mg 錠に 10mg 錠が加わることになります。 本年 4 月に公表された日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン 2014」によると、ARB とカルシウム拮抗薬の併用療法は、有効性および安全性の観点から推奨される組み合わせとなっています。また、配合剤により処方を単純化することは、アドヒアランスを改善し、血圧コントロールの改善につながるとされ、さらに、配合剤の薬価は、それぞれの単剤の合計よりも安価に設定されているため、医療経済的にもメリットがあるとされています。 こういう合剤は経済的にメリットがありますね。飲む薬の錠数も減りますし。
2014年06月19日
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革新的医薬品等の実用化を促進するための「先駆けパッケージ戦略」を取りまとめました 出典:プレスリリース 生労働省では、本日、「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において、「先駆けパッケージ戦略」を取りまとめました。本プロジェクトチームは、我が国の大学、研究機関等の基礎研究の成果を迅速に実用化につなげるよう、医薬品等の研究・開発から実用化までの一連の過程について、厚生労働省関係部局が連携し、一体となって取り組むため、設置したものです。「先駆けパッケージ戦略」は、世界に先駆けて医薬品等の実用化を図るため、基礎研究から臨床研究・治験、承認審査、保険適用、国際展開までの対策を一貫して取り組むものであり、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査し、早期の承認を目指す:「先駆け審査指定制度」これまで「未承認薬・適応外薬検討会議」で、ドラッグ・ラグ解消のため、欧米で既承認の薬を国内企業に開発要請してきましたが、既承認薬だけでなく、欧米で未承認の薬まで拡大することで、国内での実用化を加速する:「未承認薬迅速実用化スキーム」 などの施策を盛り込んでいます。医薬品等の研究・開発から実用化までの各ステージでの対策を一貫して行うことで、医療関連イノベーションの推進に貢献するよう、平成27年度の予算要求過程などにおいて、施策の具体化に取り組んでいきます。 来年度からですか。 一つ妄想ですが,オーファンドラッグや未承認薬の臨床試験を厚生労働省が主幹で臨床試験をやったらいかがでしょうか。そして,当然,製薬メーカーが特許を持つ医薬品に関してはそのメーカーからギャランティーを取り,販売量に応じたお金も当然取る。医師の態度もお上にゃ負けるでしょう。(妄想ですよ)
2014年06月18日
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新しいがんの画像診断用注射薬,[123I]IIMU の臨床研究を開始 ~First-in-human 試験実施へ~ 出典:プレスリリース 北海道大学は,大学院医学研究科 教授 玉木長良(たまき ながら)を総括責任者として, [123I]IIMUという,新しいがんの画像診断用注射薬の安全性を確認するための自主臨床研究を開始します。 [123I]IIMU 画像診断用注射薬は,北海道大学アイソトープ総合センター・大学院医学研究科 教授 久下裕司(くげ ゆうじ),講師 西嶋剣一(にしじま けんいち),及び北海道医療大学 薬学部 教授 大倉一枝(おおくら かずえ)らが新規に開発し,前臨床試験(注2)において有効性・安全性を検証してきました。この注射薬をヒト(健常人)に投与するのは世界で初めての試みで,北海道大学病院にて製造された[123I]IIMU画像診断用注射薬の安全性を調べるのが今回の臨床研究の目的です。 今回の臨床研究において[123I]IIMU 画像診断用注射薬の安全性が確認されれば,少数の患者を対象とした臨床研究への展開を考えています。がん患者に対して[123I]IIMU 画像診断用注射薬による検査が可能になれば,従来の検査では困難であった抗がん剤(5-FU,ドキシフルリジン,テガフール及びカベシタビンなど)の治療効果の予測,判定,治療方針の決定,予後の推定,病期の把握,悪性度診断などに有用な情報を得られると期待されます。 こう言うのが欲しかった。20年前に。
2014年06月18日
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マウスへのマイクロRNA-33bの導入に成功 -ヒトでのHDL-コレステロールの質の改善に期待- 出典:プレスリリース マイクロRNA(miRNA、miR)は22塩基程度の小さなタンパクをコードしないRNAであり、標的メッセンジャーRNAの翻訳に抑制的に作用します。またマイクロRNAは発生や分化の過程のみならず、心血管疾患の発症や進展にも深く関与していることが知られています。 このmiR-33はマウスでは一つ(miR-33a)、ヒトでは二つ存在します(miR-33a、miR-33b)。本研究グループはこれまでに、miR-33a欠損マウスを作成し、その標的遺伝子であるATP-binding cassette transporter A1 (ABCA1)が上昇し、HDLコレステロールが上昇すること、さらに動脈硬化巣が減少することを示してきました。しかしながら、これまでにmiR-33bの働きは不明でした。 今回の研究では、SREBP-1のイントロンにmiR-33bを入れることによってmiR-33を二つ持つマウス(ヒト化マウス)を作成したところ、HDL-Cの著明な減少を認めました。今後miRNAの制御によるHDL-Cの質の改善と動脈硬化治療法の開発が期待されます。 マイクロRNAって実際にはなにをやっているんでしょうね。制御用の断片?進化によってふえるのかな?(勉強しないとこれは何にも分かりません。)
2014年06月18日
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ドイツメルク社との「ONO-4641」に関するライセンス契約の解消について 出典:プレスリリース 小野薬品工業株式会社は、Merck KGaAとの間で、2011年 10 月 3 日付で締結した「ONO-4641」に関するライセンス契約を解消することに合意しましたのでお知らせします。 ONO-4641 は、当社が創製したスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体作動薬であり、メルク社は、当該ライセンス契約に基づき、日本、韓国、台湾を除く全世界での独占的な開発・販売権を取得し、その後、両社で多発性硬化症を対象に開発を進めてきました。再発寛解型多発性硬化症を対象とした第II相臨床試験(国際共同治験)においては、主要評価項目である MRI 検査による累積病巣数の減少を達成しましたが、多発性硬化症治療薬の市場環境が大きく変化したこと、大規模な第III相臨床試験を長期にわたり実施する必要があること、それに伴って承認申請時期が遅くなることなどを総合的に判断し、両社はこのライセンス契約を解消することに合意し、メルク社は供与されていた権利を当社に返還することになりました。 ということです。
2014年06月18日
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ルキソリチニブ、主要な第III相臨床試験において 真性多血症の患者さんの疾患コントロールを有意に改善出典:プレスリリース ノバルティスは本日、真性多血症の治療におけるJAK1/JAK2阻害剤の評価を目的とする初の主要な第III相臨床試験の結果を発表しました。ルキソリチニブ(開発コード:INC424、欧州における製品名「Jakavi®」、米国における製品名「Jakafi®」)は、ハイドロキシウレア抵抗性または不耐容の真性多血症患者さんにおいて、瀉血療法(体内から血液を抜き取り赤血球濃度を低下させる療法)を行わずにヘマトクリット値をよりよくコントロールし、脾腫を有意に縮小させました。この結果は、米国イリノイ州シカゴで開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されました。 投与開始から32週目の時点で、BAT群の20%と比較して、ルキソリチニブ投与群では77%の患者さんが、本試験の複合主要評価項目を構成するヘマトクリット値のコントロール(全血中に占める赤血球の体積の割合2)と脾臓サイズの縮小のいずれかまたは両方を達成しました1。また、複合主要評価項目を達成した患者さんの割合は、BAT群よりルキソリチニブ投与群の方が有意に高く(それぞれ1%および21%、p<0.0001)、ルキソリチニブ投与群では91%の患者さんが48週目の時点でも効果が持続していました。 真性多血症は、骨髄で血液細胞が過剰産生される治癒が困難な慢性の血液がんで、世界的に10万人あたり約1~3人が罹患していると考えられています。全血中に占める赤血球の体積の割合であるヘマトクリット値の上昇を典型的な特徴とし、血液の粘度が亢進し、血栓のリスクが高まります。こうした血栓は、脳卒中や心臓発作などの重篤な心血管系の合併症を引き起こし、結果としてこれらの合併症の発症率およびそれによる死亡率を上昇させる可能性があります。多くの場合、正常なヘマトクリット値を維持するために、体内から血液を抜き取り赤血球の濃度を低下させる瀉血療法が行われます。 真性多血症はがんなのですね。知らなかった。私は生まれつき赤血球数,ヘマトクリット値が高いので,第1相試験のボランティアにはなれません。逆に事前検査の後,治験責任医師に呼び出されました。(真性多血症を疑ったそうです。)
2014年06月18日
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抗てんかん剤「Fycompa®」(一般名:ペランパネル)が全般てんかんにおける 難治性強直間代発作の併用療法を対象とした臨床第III相試験で主要評価項目を達成出典:プレスリリース エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん「Fycompa®」(一般名:ペランパネル)について、全般てんかんの最も重篤な発作型の一つである強直間代発作(二次性全般化発作を除く、以下 PGTC)を有するてんかん患者様を対象とした臨床第III相試験(332 試験)における主要評価項目を達成したことをお知らせします。 本試験の解析速報では、「Fycompa®」投与群は、プラセボ投与群に比較し、2 つの主要評価項目である発作頻度変化率(米国申請用主要評価項目)、ならびに発作頻度 50%減少達成率(EU 申請用 主要評価項目)を統計学的に有意に改善しました。なお、本試験において最も高頻度で観察された(「Fycompa®」投与群で 10%より発生頻度が高く、かつプラセボ投与群より発生頻度が高い)有害事象は、めまい、疲労、頭痛、神経過敏、眠気であり、これまで確認されたものと同様でした。 「Fycompa®」は、自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、本剤は、シナプス後 AMPA 受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合 AMPA 受容体拮抗剤です。本剤は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、欧米を中心に、現在 35 カ国以上で承認され、欧州、米国、カナダで発売されています。 日本を含むアジアにおいては、部分てんかんの患者様を対象とした臨床第III相試験(335 試験)を実施中であり、日本では本試験結果とあわせて 2015 年度中に申請を予定しております。 「めまい、疲労、頭痛、神経過敏、眠気」の有害事象パターンだと車の運転ができない可能性があります。
2014年06月18日
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第29回国際神経精神薬理学会(CINP)における 大うつ病治療薬Brintellix® (一般名:vortioxetine)の臨床試験結果の発表について出典:プレスリリース 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)と H. Lundbeck A/S(本社:デンマーク、コペンハーゲン、以下「Lundbeck 社」)は、本日、Brintellix 10~20 mg/日が認知機能に与える影響について、実行機能、処理速度、注意に関連する客観的神経心理検査(Digit Symbol Substitution Test[DSST])を用いて、成人の大うつ病性障害の患者を対象に評価した新たな試験(「CONNECT」試験)の結果を、6月23日よりカナダのバンクーバーで開催される第29回国際神経精神薬理学会(CINP)において、Late Breakerポスターとして発表しますのでお知らせします。 本試験では、モンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS])合計スコア26以上で自己評価による認知機能障害を有する成人の大うつ病性障害の患者を、Brintellix 10~20 mg/日投与群(n=198)、プラセボ投与群(n=194)、うつ病に対する分析感度を確認するための参照薬投与群(duloxetine 60 mg/日、n=210)に無作為に割り付けました。主要評価項目は投与8週時点のDSSTのベースラインからの変化量としました(共分散解析による)。重要な副次評価項目である投与8週時点の自己評価式Perceived Deficits Questionnaire(PDQ)の注意/集中力および計画/企画のサブスコアおよび臨床的全般印象-改善度(Clinical Global Impressions – Global Improvement Scale[CGI-I])については、最大解析対象集団(FAS)および混合効果モデル反復測定法(MMRM)により、あらかじめ規定した順序(pre-specified testing sequence)で分析しました。さらに、うつ病の全般的症状に対する有効性を確認するために MADRS 合計スコア、認知に対する直接的および間接的な治療効果を検出するためにあらかじめ規定したパス解析を評価項目に加えました。 主要評価項目である投与8週時点のDSSTのベースラインからの変化量(P<0.05)、および2つの重要な副次評価項目である PDQ(P<0.01)および CGI-I(P<0.05)に関して、Brintellix 投与群はプラセボ投与群に比して統計学的に有意に優れた結果が示されました。また、投与8週時点のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量に関して、Brintellix 投与群はプラセボ投与群に比して、統計学的に有意に優れた結果が示されました(P<0.05)。本試験において、認知機能に対する直接的および間接的な治療効果を検出するためにあらかじめ規定したパス解析を行った結果、認知機能に対する Brintellix の効果は、全般的な抑うつ症状の軽減によるものではなく、主に直接的な治療効果によるものであることが示されました。本試験における、うつ病に対する治療効果の指標は、参照薬であるduloxetine投与群が、投与8週時点のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量に関して、プラセボ投与群と比して統計学的に有意な差が認められたことから、感度十分であったと確認されました。なお、本試験の Brintellix投与群における主な有害事象(発現率5%超)は吐き気、頭痛および下痢でした。 このデータ解析は難しかったでしょうね。経時データの分析,主観的データの解析って難度の高い(私がよく理解していない)解析が並んでます。 パス解析は変数間にいつくかの因果モデルを仮定し重回帰分析や共分散構造分析を応用して行う統計的分析ですが発表に「あらかじめ規定した」と言うように分析には前もって定めた仮説があります。この場合は,この仮説の評価も必要になるので大変。 あまり抽象化が進むと結果の理解に苦しみます。(私がですが)
2014年06月18日
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潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「EntyvioTM」(一般名:vedolizumab)の米国における販売開始について出典:ニュースリリース 当社および当社の 100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(以下、「TPUSA社」)は、このたび、新規生物学的製剤「EntyvioTM」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療剤として、米国での販売を開始しましたのでお知らせします。 Entyvio は、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病治療剤として、本年 5月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、また、同月、欧州委員会(EC)からも欧州連合における販売許可を取得しました。 Entyvio は、ヒト化α4β7 インテグリンモノクローナル抗体です。α4β7 インテグリンは、潰瘍性大腸炎やクローン病における炎症発生プロセスに関与するとされる循環白血球のサブセットに発現し、消化管における血管やリンパ節に特異的に存在する細胞接着分子に結合することで炎症反応を惹起します。本薬は、α4β7インテグリンに特異的に結合し、α4β7インテグリンの細胞接着分子への結合を阻害することにより、特定のリンパ球の消化管細胞への浸潤を阻害します。 コルチコステロイド,抗TNF-α抗体につぐ,第3の薬剤登場ということでしょうか。なんとなく抗リウマチ剤のラインアップに似ているような気がします。
2014年06月18日
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細胞内の高濃度カルシウムイオンをとらえるセンサーを開発―ミトコンドリア・小胞体内カルシウムシグナルの可視化―出典:ニュースリリース エネルギーを産生するミトコンドリアとタンパク質の合成にかかわる小胞体は、重要な細胞機能を担う、細胞が共通して有する細胞内小器官であり、これらの機能はカルシウムイオンの濃度変化(カルシウムシグナル)によって制御されることが知られています。しかし、細胞内小器官におけるカルシウムシグナルを時間的・空間的に高い解像度で可視化する手法は乏しく、例えば、「細胞が刺激に応じてカルシウムシグナルが生じるとき、小胞体やミトコンドリア中のカルシウムイオンはどのように変動するのか」などの不明な点が多く残されていました。 今回、東京大学大学院医学系研究科 機能生物学専攻 細胞分子薬理学分野の飯野正光教授らのグループは、ミトコンドリアと小胞体のカルシウムシグナルを高解像度で捉えることが可能な蛍光タンパク質型カルシウムセンサー群「CEPIA」を開発しました。これにより、小胞体からのカルシウムイオン放出が細胞内を波状に伝わる様子、あるいは1つの細胞の中にカルシウムイオンを取り込むミトコンドリアと取り込まないミトコンドリアが存在することを鮮明に可視化できるようになりました。CEPIA による可視化解析は幅広い細胞種に適用できるため、細胞機能の基礎的理解だけでなく、ミトコンドリアや小胞体が関わる病態研究にも新たな展開をもたらすことが期待されます。 なんでも見えるようになってきました。この研究により今まで常識としてきたものがひっくり返るようなことがあるかもしれません。ドキドキする研究だと思います。
2014年06月17日
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南極で棚氷の下を直接観測:厚い氷の底に海の循環と生物を発見 出典:プレスリリース 南極の沿岸部では,氷河が海に浮いて棚氷を形成し,その下には厚い氷で覆われた特殊な海洋環境が広がっています。北海道大学低温科学研究所(江淵直人所長)の杉山慎准教授を中心とするグループは,南極昭和基地近くのラングホブデ氷河で棚氷に縦孔を掘削し,厚さ 400 メートル以上の氷の下で観測を行いました。観測の結果,棚氷の下には深さ 10~24 メートルの浅い海が広がっており,棚氷の底面が毎年 2~3 メートルの速さで融解していることが明らかになりました。また,ビデオカメラによる観察で複数の生物が撮影され,光の届かない棚氷の下に生態系が存在することが確認されました。 生物はどこにでもいるんですね。こういう記事はわくわくします。
2014年06月17日
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日本全国の維管束植物の絶滅リスク評価出典:プレスリリース 国立環境研究所・九州大学ほかの研究グループは、日本植物分類学会と環境省が、全国約 500 名の調査員の協力を得て実施した植物レッドデータブック編集のための調査データ(全国規模での維管束植物の分布個体数調査データ)をもとに、1618 種の絶滅リスクの定量的な評価を行いました。 その結果、現状の減少傾向が続くと仮定した場合、100 年後に 370~561 種の絶滅が起こる可能性があることが示されました。これは世界全体での維管束植物の絶滅速度の推定値の 2~3 倍に相当します。一方、国立・国定公園の区域内外で個体数の減少傾向を比較した結果、公園内では減少傾向が最大で 60%程度改善されていることが示されました。 一方で、今回得られた結果は、2 回という限られた時間変化の情報にもとづくものであることに注意が必要です。過去 10 年間に記録された個体数の変化率は、諸条件に応じて将来変化する可能性があります。その場合には、100 年後の絶滅種数の推計値も変わります。将来予測をより精度の高いものにしていくためには、今後、個体数分布の現状を把握するための広域調査を継続的に実施する必要があります。 維管束植物とはシダ植物門、ヒカゲノカズラ植物門、裸子植物門、被子植物門を含む。植物の内からコケ植物(コケ類)や藻類を除いた群である。 公園以外での個体数の減少は何が原因なのでしょうか?このプレスリリースは絶滅リスク評価なので、そこまで言及していませんが。
2014年06月17日
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室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 TO-203の国内第II/III相臨床試験(喘息)の速報結果について 出典:プレスリリース 鳥居薬品株式会社は、本日、室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬TO-203の、アレルギー性喘息に対する国内第II/III相臨床試験の速報結果を得ましたので、お知らせいたします。 本試験は、室内塵ダニアレルギー性喘息患者を対象に、TO-203 の有効性および安全性を検討することを目的とした、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、群間比較試験です。 今回得られた速報結果では、予め定められた有効性の主要評価項目において、TO-203 投与群のプラセボ群に対する統計学的な優越性が確認できませんでした。また、安全性及び忍容性に関しては、特に問題は認められませんでした。今後、本試験結果を分析の上、対応を検討してまいります。 なお、TO-203については、室内塵ダニアレルギー性鼻炎を対象とした国内第II/III相臨床試験においては良好な結果を得ており、製造販売承認申請に向けての準備を進めてまいります。 TO-194SLが製造販売承認取得(2014/1/17)、TO-204、TO-205が製造販売承認申請と続々と商品化に向かっています。 喘息の場合はアレルギー要因以外に色々あるんでしょうね。
2014年06月17日
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肺動脈性肺高血圧治療薬NS‐304の国外第3相臨床試験の結果のお知らせ 出典:プレスリリース 日本新薬株が創製し、2008年4月にアクテリオン社(本社:スイスAllschwil、最高経営責任者Jean-Paul Clozel, M.D.)に導出したセレキシパグ(開発記号:NS-304)について、このたびアクテリオン社が日本を除く全世界で肺動脈性肺高血圧症患者を対象に実施していた第3相臨床試験(GRIPHON試験)が終了し、有効性の主要評価項目を達成しましたのでお知らせします。アクテリオン社は今後、本結果を踏まえて世界各国での承認申請を速やかに行います。 セレキシパグは、病態悪化/死亡のイベント発生リスクをプラセボ群に比較して39%抑制しました(p<0.0001)。主要な部分集団(年齢、性別、WHO機能分類、PAHの病型及びPAHの基礎治療)を通して一貫して有効性が認められました。投与期間は最長4.3年に達しました。GRIPHON試験におけるセレキシパグの総合的な忍容性は、プロスタサイクリン治療におけるそれと一致していました。確固たる病態悪化/死亡の定義 -第4回及び第5回の肺高血圧症ワールドシンポジウムにより推奨されている- にしたがって実施された治験が、臨床上真に意味のある情報をもたらす可能性を、GRIPHON試験は改めて示しました。 主要評価項目としたものの定義は大変重要です。 たとえば抗腫瘍用剤での無再発生存期間の定義は腫瘍の観察が毎日行われるものでなければ(大抵は4週間に1度),再発を診断した日の前日までを無再発にするのか,その前の測定日までを無再発とするのかで4週ぐらいのブレが生じます。その場合に無再発生存期間有意に1か月延長しても・・・です。
2014年06月16日
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経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」の製造販売承認申請に関するお知らせ 出典:プレスリリース 日本新薬は、カナダのパラディン社から導入し、開発を進めてまいりました経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」(開発番号:NS-24 以下、本剤)につきまして、厚生労働省に製造販売承認申請。 本剤は、既に当社が販売しているがん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール®カプセル25mg、同50mg」(1日4回製剤)の有効成分であるトラマドール塩酸塩に、パラディン社が所有する独自の放出制御技術(ContramidTM)を適用したもので、即放性を持つ周辺部分と、徐放性を持つ中心部分の二重構造により、速効性と持続性を両立させた製剤です。 トラマドール塩酸塩は、ドイツで合成された中枢性鎮痛薬であり、世界100ヵ国以上において種々の剤型で販売されています。日本においても、麻薬及び向精神薬に指定されていない等の特徴から、非オピオイド鎮痛薬では治療困難な、がん疼痛及び慢性疼痛を有する多くの患者さんに使用されていますが、日本で承認されている経口トラマドール製剤は全て即放性製剤であり、1日に複数回の服薬が必要です。 この度、当社が実施した国内臨床試験において、本剤のがん疼痛患者及び慢性疼痛患者に対する1日1回投与での有効性と安全性が確認されましたので、患者さんの服薬アドヒアランスをさらに高めることが可能になると考え、承認申請を行いました。 徐放剤はある意味剤型変更なのに臨床試験を行わないといけないので,手間がかかります。投与回数を減らして効果が減少したら何にもならないので,仕方ないですね。投与回数を減らすだけでなく,Cmaxを低下させて,副作用の低下を狙う場合もありますが,今回の場合はそれはなさそうです。
2014年06月16日
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ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン 「セミントラ4mg/mL 経口液猫」を発売 猫の慢性腎臓病に新たな治療薬出典:プレスリリース ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパンは、慢性腎臓病と診断された猫に対する新たな治療薬として「セミントラ4mg/mL 経口液猫」を2014年7月2日から発売いたします。「セミントラ4mg/mL 経口液猫」は動物用医薬品として初めて製造販売承認を取得したアンジオテンシンII受容体阻害薬で、有効成分テルミサルタンを含有しています。効能は、猫の慢性腎臓病(慢性腎不全)における尿蛋白の漏出抑制です。慢性腎臓病とは、数ヶ月から数年にわたって進行する、腎機能が低下する病気です。これは全ての猫の約10%、高齢の猫においては最大35%が罹患する一般的な疾病です。「セミントラ4mg/mL経口液猫」はすみやかかつ確実に、慢性腎臓病の猫における尿蛋白の漏出を緩和します。99%以上が胆汁を介して便中に排泄されるため、排泄が腎機能に依存せず、腎臓へ負担をかけません。 人間では胆汁排泄型,長時間効果が持続するということで「ミカルディス」との商品名で発売されているますが,尿タンパクに対する効能・効果は持ちません。
2014年06月16日
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Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Global Patient Registryを開始 2型糖尿病の実臨床アウトカム研究への注力拡大を支援出典:プレスリリース Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、2014年6月13日(米国東部時間)、2型糖尿病の実臨床アウトカム研究である 「Global Patient Registry」 を開始することを発表しました。 Global Patient Registry米国、ドイツ、フランス、日本の900を超える医療機関で実施される予定です。各国の外部専門家の助言のもとで、医療資源の活用、服薬遵守状況、血糖コントロール、QOL、患者満足度を評価します。 この4カ国前向きレジストリーは、2型糖尿病と診断された患者の包括的な実臨床データが得られるようデザインされています。このレジストリーでは各種調査など様々なデータソースや米国の診療報酬請求データを活用します。このような様々なデータソースを通じて、2型糖尿病の管理におけるギャップを特定し、重要な情報を提供することができます。 医療資源の活用(healthcare resource utilization)は具体的に何を指すのか分かりません。誰か教えてください。 服薬遵守状況に関してはどのようにして裏付けをとるのか興味あるところです。 せっかく登録するのならば,糖尿病合併症の発生率とかも見て欲しいですが,各国共通の診断基準がないと結果が紛れる気がします。 この登録はMDSの薬を使っている人だけではなく,主治医レベルで全員登録して欲しいものです。(そうなっているでしょうね 多分) こういう試験は各国のNIHが協力して実施すべきかとは思います。 色々な因子解析をする際に,人種よりも登録国が一番大きな因子なんてことにならないことを願います。
2014年06月16日
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新規2型糖尿病治療剤 「SGLT2阻害剤 カナグリフロジン」 米国糖尿病学会における日本人Phase3臨床試験データの発表について出典:プレスリリース 田辺三菱製薬は、米国糖尿病学会第74回Scientific Sessions(開催期間:2014年6月13日~17日、開催場所:米国サンフランシスコ)において、「SGLT2阻害剤 カナグリフロジン水和物 (一般名)」の本邦におけるPhase3臨床試験結果が発表(Abstract Number:1032-P)されましたことを、お知らせします。本試験の結果により、カナグリフロジン投与群では、プラセボ投与群と比較し、臨床的に意義のある血糖低下作用が確認されました。 DDP-4阻害剤につぐ新規作用機序の抗糖尿病剤です。ただ,糖尿病治療薬がある程度効果が認められている状態で,プラセボ群との比較というのは・・・ 新規作用機序だかですかね。世界共同試験はシタグリプチンとの比較で非劣性を証明して,アメリカの承認を取った記憶があるのですが。 ニュースリリースの試験概要と結果の概要が申請概要のフォーマットだったのでちょっと笑いました。
2014年06月16日
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SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation出典:プレスリリース 我が国で SGLT2 阻害薬が 4 月 17 日発売され、続いて 5 月 23 日に別の SGLT2 阻害薬3剤が発売された。本薬剤は新しい作用機序を有する2型糖尿病薬であるが、治験の際に低血糖など糖尿病薬に共通する副作用に加えて、尿路・性器感染症など本薬剤に特徴的な副作用が認められていた。加えて、本薬が広汎で複雑な代謝や循環への影響をきたしうることから、発売前から重篤なものを含む多様な副作用発症への懸念が持たれていた。このたび、発売開始から 1 ヶ月間の副作用報告を受け、因果関係など情報に不十分な点はあるものの、重篤な副作用の懸念のうち、残念ながらいくつかが現実化したことを踏まえ、「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」を発足させ、検討を行った。 このたび本委員会が入手した資料によれば、予想された副作用である尿路・性器感染症に加え、重症低血糖、ケトアシドーシス、脳梗塞、全身性皮疹などの重篤な副作用が発症している。この中には、現時点では必ずしも因果関係が明らかでないものも含まれているが、多くが当初より懸念された副作用であることから、本委員会としては、今の時点でこれらの副作用情報を広く共有することにより、今後、副作用のさらなる拡大を未に防止することが必要と考え以下の Recommendation および具体的副作用事例とその対策を報告する。 Recommendation 抜粋 患者にも低血糖に関する教育を十分行うこと。 高齢者への投与は、慎重に適応を考えたうえで開始する。発売から 3 ヶ月間に 65 歳以上の患者に投与する場合には、全例登録すること。原則として、本剤は他に 2 剤程度までの併用が当面推奨される。 日本版NIHは発売までにRecommendationを作るように指示することが仕事なんでしょうね。
2014年06月14日
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高い音が2オクターブも低い音に誤認識される 新しいタイプの聴覚障害を発見出典:プレスリリース 順天堂大学医学部耳鼻咽喉科学講座の神谷和作講師らは、フランス・パスツール研究所などとの共同研究で、聴毛配列の異常によって「高周波の音が2オクターブも低周波の音に誤認識される」という全く新しいタイプの聴覚障害の存在を発見しました。これまで高音域の軽い聴力低下と思われていた症例でも、実際には騒音下で著しく聞こえが悪くなるような聴覚障害が存在する可能性が示されました。 研究チームはまず、Nherf1(ナーフ1 、 Na+/H+交換輸送体制御因子1 )というタンパク質が、蝸牛有毛細胞の聴毛における重要な構成要素であることを突き止めました。そしてNherf1遺伝子を欠損したマウスが高音域の聴毛配列に重大な異常を持つことを発見しました。 高音域を一般的な聴力測定(聴性脳幹反応、ABR)で測定すると、軽度な聴力低下しか見られなかったため、その原因を詳しく調べました。研究チームは、特定の音階を内耳が正しく認識しているかを調べるため、一つの音に対して様々な周波数のマスキング(ある音を別の音で打ち消す)音を重ねて内耳の電気的活動の変化を解析しました。通常、特定の音階では同じ音階の音にだけマスキングされることによって、正しく認識されているかを確認できます。ところが聴毛配列が異常になったNherf1欠損マウスでは、高音(40キロヘルツ)が同じ音でマスキングされず、その代わりに30キロヘルツ(2オクターブ)も低い音域(10キロヘルツ付近)で、強いマスキング効果が見られました。これまで高音域の軽度な聴力低下と思われていたヒトの症例でも、実際の音に比べて極めて低い音が聞こえたり、騒音下で著しく聞こえが悪くなるような聴覚障害が存在する可能性が示されました。 実際の音が低オクターブの音に聞こえるとか、騒音下の難聴に関しては総合失調症の幻音症状で確認して欲しいと思います。意外とこんなところに機能的な原因があるのかもしれません。
2014年06月14日
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違った性質の攻撃行動には異なる遺伝子が関与する出典:プレスリリース 野生由来マウス系統であるMSMのオスは過剰な攻撃性を示します。マウス開発研究室の高橋阿貴助教らは、その過剰な攻撃行動の調節にかかわる遺伝子が少なくとも2つの染色体に存在し、それぞれの遺伝子は異なった性質の攻撃行動に関与していることを明らかにしました。また、この高い攻撃性にはセロトニン神経系に変化が生じていることを示しました。 マウスのオスは自らのなわばりを守るために、侵入者のオスに対して攻撃行動を示します。これは、相手を追い払うことが目的で、けがを負わせたり殺したりしてしまうことは、実験用マウスではほとんどありません。一方、日本の三島市で捕まえられた野生マウスを系統化したMSM系統のオスは、高い攻撃性を示し、離乳後にオス同士を一緒に飼育していると、性成熟後に激しいけんかが起こり、兄弟や、ときには交配相手であるメスを殺してしまうことがあります。このMSMの高い攻撃性に関わる遺伝子座を明らかにするために、哺乳動物遺伝研究室で作出されたコンソミックマウス系統群を用いて、順遺伝学的な手法を用いて解析を行いました。 コンソミックマウス系統とは、ほとんど全ての遺伝子は実験用マウスのC57BL/6J系統と同じなのですが、1種類の染色体(全部で21種類ある染色体のうちの1つ)のみMSM系統に由来するものを持っている系統です。コンソミック系統群の解析を行うことによって、私たちはMSMの高い攻撃性に関わる遺伝子が、4番染色体と15番染色体上に存在することを明らかにしました。また、それぞれの染色体が行動に及ぼす効果を調べることで、違った性質の攻撃行動にかかわっていることがわかりました。MSM型の4番染色体を持つコンソミック系統は攻撃をひとたび始めてしまうと、異常に高いかみつき行動や追いまわし行動を行い、交配相手のメスに傷を負わせるような個体も存在しました。一方、MSM型の15番染色体を持つコンソミック系統は、多くの個体が攻撃を開始しやすい傾向にあるのですが、攻撃を始めてもその頻度はそれほど高くないという特徴を持ちました。 怖い話ですね。人間の遺伝子でも攻撃性に関わるところがあったりして。JPモルガンのSF小説みたいですね。
2014年06月14日
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中外製薬が小学生向けに生物実験教室を開催中外製薬presents 生物実験教室“遺伝子ってなんだろう?”~細胞の観察とDNAの抽出~ 出典:プレスリリース 中外製薬は、社会貢献活動の一環として科学技術館、特定非営利活動法人くらしとバイオプラザ21と協働し、小学生向けの生物実験教室「“遺伝子ってなんだろう?”~細胞の観察とDNAの抽出~」を開催することをお知らせいたします。 本実験教室は、これまでは小中学生を対象とした実験教室でしたが、2013年に大幅に内容をリニューアルし、小学生、中学生を対象とした実験教室に加えて、高校生も対象とした実験教室を開催しています。本年も各年代を対象にしたさまざまな実験教室を開催する予定です。 【実験教室概要】イベント名: 中外製薬presents 生物実験教室“遺伝子ってなんだろう?” ~細胞の観察とDNAの抽出~開催日時: 2014年7月19日(土)10時30分~12時30分、14時~16時 7月20日(日)10時30分~12時30分、14時~16時場 所: 科学技術館 4階「実験スタジアムL」参 加 費: 無料 参加対象: 小学校4~6年生応募定員: 1回あたり24名(計4回開催)私の大学時代はこの手の実験はやらせてもらえなかったなぁ。行ってみたいなぁ。リタイア世代の生物実験教室なんてやってくれないかな。
2014年06月14日
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アムジェン社、第III相試験の新たな詳細データを発表 -新規コレステロール低下治験薬evolocumabにより、高コレステロール血症を招く希少かつ重度の遺伝性疾患の患者のLDLコレステロール値が有意に低下-出典:プレスリリース アムジェン社 (NASDAQ:AMGN) は本日、新規コレステロール低下治験薬 evolocumab (AMG 145)を評価する第III相TESLA試験の新たな詳細データを発表しました。TESLA試験は、希少かつ重度の遺伝性疾患であり、「悪玉」コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール(LDL-C)値が極めて高い値を示すことや若年性心疾患を特徴とするHoFHの患者を対象とした試験です。第III相TESLA試験の結果、一定用量のスタチン療法およびその他の脂質低下薬の継続投与と併用して、evolocumab 420mgを月に1回皮下注射したところ、12週時点のLDL-C値がベースラインから31%低下し、プラセボ併用群と比較して有意な低下率を示しました(p<0.001)。TESLA試験の結果は、重度の家族性高コレステロール血症(FH)患者を対象とした第II・III相TAUSSIG試験の中間報告と合わせて、本日、第82回欧州動脈硬化学会会議(EAS 2014)のClinical & Late-Breaking Session にて発表されました。 Evolocumabは、完全ヒト型抗PCSK9 抗体の治験薬で、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)を阻害します2。肝臓には本来「悪玉」コレステロールと呼ばれるLDL-Cを血中から除去する能力がありますが、PCSK9 はこの能力を低下させます。 Evolocumab (AMG145)は完全ヒト型モノクローナル抗体で、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)を阻害します。 PCSK9はLDL受容体を標的として分解させるタンパク質で、そのために「悪玉」コレステロールと呼ばれるLDL-Cを血中から取り除く肝臓の働きを低下させます10。Evolocumab はアムジェン社の研究者らによって開発され、PCSK9と結合し、PCSK9が肝細胞表面のLDL受容体と結合することを阻害します。PCSK9の減少により肝臓の表面にあるLDL受容体はより多くのLDL-Cを血中から取り除くことができるようになります。月1回の皮下投与で効果が発現します。逆に月1回は通院する必要が出ます。スタチン系が投薬期間の制限のない薬剤なので、3か月に1回の通院程度であったのが、通院回数が増えることになります。家族性など特殊な場面での選択が多くなると思います。
2014年06月14日
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2014年欧州リウマチ学会総会にて抗TNF-α抗体「セルトリズマブ ペゴル(一般名)」の早期関節リウマチ患者に対する有効性について発表出典:プレスリリース アステラス製薬とユーシービージャパンは、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化抗TNF-α(腫瘍壊死因子α)抗体「セルトリズマブ ペゴル」(一般名、日本での製品名「シムジア®」欧米での製品名Cimzia®)の早期関節リウマチに対する有効性について、フランス、パリで開催中(開催期間:2014年6月11-14日)の欧州リウマチ学会総会(EULAR 2014)にて、本日発表しますのでお知らせいたします。メトトレキサート(MTX)未治療で予後不良因子(抗CCP抗体高値陽性に加えて、リウマトイド因子陽性もしくは骨びらんあり)を有する早期関節リウマチ患者(持続的な関節炎症状を発症してから12か月以内)を対象として、セルトリズマブペゴル(CZP)とMTXとの併用治療の関節破壊及び症状・徴候に対する効果について、MTX単独治療を対照とした検証試験を実施しました。主要評価項目は52週目の関節破壊の進行抑制(mTSS変化量)、副次的評価項目は24週目及び52週目の臨床的寛解(DAS28(ESR)、ACR/EULAR基準(Boolean)、ACR/EULAR基準(SDAI)による)並びに24週目の関節破壊の進行抑制でした。CZPとMTXとの併用治療群は、MTX単独治療群に比べて、52週、24週ともに有意な関節破壊の進行抑制が認められました。さらに、24週および52週のいずれの時点においても、CZPとMTXとの併用治療群はMTX単独治療群に比べて有意に高い臨床的寛解率が得られました。また、CZPの新たな安全性のシグナルは認められませんでした。 シムジア®は、世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害します。本剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示します。 アステラス製薬とUCBは、2012年1月にシムジア®の日本における共同開発・商業化契約を締結しました。シムジア®については、同年12月にユーシービージャパンが日本において製造販売承認を取得し、2013年3月に発売しております。 シムジア®は2012年までは大塚製薬と共同開発を行っていたが、大塚製薬が中枢およびがんに注力することから、UCBはアステラスを国内の開発のパートナーと選択し、2012年12月に製造販売承認を取得、2013年3月に発売。
2014年06月14日
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オオカミは目で語る? 視線を使ったコミュニケーションの可能性出典:プレスリリース 京都大学野生動物研究センターの植田彩容子教務補佐員と幸島司郎センター長/教授らの研究グループは、イヌ科動物の顔の色彩パターンと、同種の仲間を見つめる時間の長さなどを比較することによって、オオカミ(ハイイロオオカミ)が視線をつかって仲間とコミュニケーションしている可能性が高いことを明らかにしました。 視線のわかりやすさに注目して、イヌ科動物の目の周辺の色彩パターンを比較しました。イヌ科動物の目には黒い縁どりがあり、目の輪郭がはっきりしているのに加え、光の取り入れ口である瞳孔が黒いため、虹彩と目の周りの毛の色が明るいほど、視線がわかりやすくなります。 視線が最も目立つ A タイプの色彩パターンは 3 頭以上の群れで生活する種に多く、視線の目立たない B タイプは単独やペアで生活する種に多いことがわかりました。最も視線のわかりにくい C タイプを持つ種は他のタイプより少なく、群れ生活と単独生活の種が同程度含まれていました。 相手に顔を向けて体を静止させ群れの仲間をじっと見つめる行動(凝視行動)の長さを比べました。最も長かったのは視線強調型の色彩パターン(A タイプ)を持つオオカミの平均 3.3 秒で、次いで視線がわかりにくい色彩パターン(Bタイプ)を持つフェネックの平均 2.0 秒、最も短かったのが視線隠ぺい型の色彩パターン(Cタイプ)を持つヤブイヌの平均 1.4 秒でした。この行動の長さは、相手の視線を読み取る時間が長いだけでなく、視線を相手に読み取ってもらうために自分の視線を表示する時間が長いことを意味します。つまり、視線がわかりやすい顔の色彩パターンの種ほど、その視線信号を受信・発信する行動が発達していることがわかりました。 これぞフィールドワークって研究ですね。犬が飼い主の顔をじっと見ているのは何か分かって欲しいからかな?
2014年06月13日
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〜 リーブ21と近畿大学との産学連携プロジェクト 〜 育毛効果が期待できるブロッコリースプラウトエキスを配合した業界初のトニックが誕生!! 『リーブトニック髪皇すぷらうと』出典:プレスリリース 『リーブトニック髪皇(かみおう)すぷらうと』は、「リーブ直販」において幅広い年齢層から支持を得ている通販限定商品『髪皇シリーズ』のトニックに、ブロッコリースプラウトエキスを新たに配合してさらなる進化を果たした商品です。トニックは、リーブ21が積み重ねてきた28万人の実績と38年の研究成果をもとに開発され、防腐剤を一切使用せず、センブリやイチョウなど頭皮のための天然成分をたっぷり配合しました。 スプラウトは植物新芽の総称であり、ビタミンやミネラル、ポリフェノールなどが豊富に含まれていることが知られています。特に、「ブロッコリースプラウト」には、抗癌・抗菌・抗酸化など多岐にわたる作用が報告されています。ブロッコリースプラウトを用いた育毛評価試験を実施した結果では、毛乳頭細胞が約 1.8 倍に増殖、VEGFと BMP4の遺伝子発現が約 1.4 倍に上昇し、育毛効果が期待できることが示唆されました。この結果は、2014 年 3 月に開催された「日本薬学会第 134 年会」において、リーブ 21 と近畿大学で共同発表しております。 ブロッコリースプライトエキスのどの成分が効いているの?って聞くのは野暮なんでしょうね。ただ癌に関してはスルフォラファンが予防効果をもち、その作用は解毒酵素の活性化と抗酸化作用なので、発毛と関係があるのかはよく分かりません。 色んなエキスが入っているそうですが、エキスの相互作用もあるのでしょうね。 大正製薬フレッシュリアップ 無香料185g
2014年06月13日
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サルが手を動かしている時に生じる体性感覚ニューロン活動パターンの推定出典:プレスリリース 脊髄損傷や脳梗塞の患者さんの生活の質を高める医療技術として、脳活動から直接義手などの機器外部を操作するブレイン・マシーン・インターフェイス(BMI)の研究が進み、患者さんが実際にBMIを用いて義手を動かすことができる時代になってきました。 一方で、脊髄損傷や脳梗塞の患者さんの多くは、四肢の運動麻痺だけでなく、体性感覚(身体の位置や何を触ったか)麻痺を併発することがしばしばみられ、動かした義手の体性感覚を患者さんの脳に直接戻すことは次の課題となっています。 本研究では、麻痺した体性感覚を再建するために、手指の位置・運動情報から末梢神経群の活動パターンに変換するアルゴリズムの確立を目的として研究を行いました。 手や腕に受容野をもつ末梢神経の活動を記録するために、2頭のサルの頚髄6番目から8番目の後根神経節(DRG)に剣山電極を埋め込みました。サルが上肢の到達把持運動を行っているときの複数の末梢神経の活動を同時記録したところ、2頭のサルから、それぞれ16,13個の末梢神経の神経活動を記録することに成功しました。 末梢神経が自発運動における上肢の運動情報を正確にコードしている事を示唆しています 将来的には、このアルゴリズムを使って導き出された活動パターンで末梢神経の活動を誘発することで、人工的な体性感覚を引き起こせ、脳梗塞や脊髄損傷患者に対して、失った体制感覚機能(身体の触覚や位置)を再獲得できる可能性があります。 今はiPS細胞による神経細胞の再生の方が注目されているかもしれませんが、このアプローチも優れたものになる可能性を秘めています。 余談ですが、BMIはBody Mass Indexの略号にみえて仕方なかったです。
2014年06月13日
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心臓ポンプ機能を支えるイオンチャネルKCNQ1/KCNE1の「遅い」開閉を制御する分子メカニズム出典:プレスリリース KCNQ1は、KCNE1と呼ばれる膜タンパク質とともに働くことで、他のイオンチャネルと比べ非常にゆっくりと開閉することが知られています。このイオンチャネルの機能が損なわれると不整脈などの疾患を引き起こすことから、この開きにくく閉じにくい性質がヒトの心臓機能には不可欠です。 自然科学研究機構生理学研究所の中條浩一助教らは、このKCNQ1/KCNE1チャネルの持つ開きにくく閉じにくい性質が、KCNQ1上に存在する二つのフェニルアラニン残基によってもたらされていることを発見しました。フェニルアラニン残基は比較的大きなアミノ酸であり、二つのフェニルアラニン残基が互いに干渉し、KCNQ1/KCNE1チャネルを開きにくくすることがわかりました。 たった一つのフェニルアラニンがぶつかるという物理的なことで制御されているというのが、興味のある点です。立て付けの悪いドアみたいなもんですね。薬剤における心電図異常(QT延長)は思いの外重い有害事象(副作用)です。心停止で突然死には何例かはこの不整脈が含まれている気がします。
2014年06月13日
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OTCアイケアブランドの年間売上No.1ギネス世界記録®を取得!出典:プレスリリース ロート製薬株式会社(本社:大阪市、社長:吉野俊昭)は、この度ロートブランドで「最新年度において最も売上の高いOTCアイケアブランド」にてギネス世界記録®に認定されました(2014年6月10日認定。年間売上24,914,354,457円)。 1909年に当社初の点眼薬「ロート目薬」を日本国内で発売以来、時代にあった商品提案を行い人々の眼の健康を支えてまいりました。戦後の高度成長期に働く人々の疲れ目やかすみ目をビタミン入りのマルチ目薬により支え、ベビーブーム期に子ども向け目薬で子どもたちのプール後の塩素刺激から目を守り、女性のアイメイクやデジタル化社会などが引き起こす目の乾燥に潤いを与え、時代を一緒に歩み、支えてまいりました。 ロート製薬が初めて目薬を販売開始してから105年、アジアを中心に眼科検診や目薬の点し方指導などを行う事で日常生活における目のケアの重要性を提案し、その結果、OTCアイケアブランドの年間売上NO.1ギネス世界記録に認定されました。ということです。
2014年06月13日
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FDAがAZILECT®の適応拡大を承認、 パーキンソン病の全てのステージで使用可能出典:プレスリリース 2014年6月9日、エルサレム―テバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド(NYSE:TEVA)<以下、「テバ社」>は、本日アメリカ食品医薬品局(FDA)がAZILECT®(ラサジリン錠)の適応拡大を承認したと発表しました。これにより、単独療法およびレボドバ(LD)の補助療法だけでなく、ドパミンアゴニスト(DAs)の補助療法が追加されました。この新しい適応の追加は、AZILECT®が単独のみならず他のパーキンソン病(PD)治療薬との併用が可能となることを示しています。 FDAが承認した適応拡大は、テバ社の適応追加申請(sNDA)を受けてのもので、これはANDANTE試験(Add oN to Dopamine AgoNists in the TrEatment of Parkinson’s disease)の結果に基づいたものです。この試験により、AZILECT®がパーキンソン病統一スケール(UPDRS)のスコアを大幅に改善し、DA単独療法を受けている患者さんに対し、プラセボと比較したときに忍容性を発揮しながら臨床的有意性を提供することを実証しました。ということです。
2014年06月13日
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消化性潰瘍治療剤ランソプラゾールと低用量アスピリンの配合剤「タケルダ® 配合錠」の 日本における発売について 出典:プレスリリース 武田薬品は、6月12日、アスピリン/ランソプラゾール配合剤「タケルダ®配合錠」(消化性潰瘍治療剤「タケプロン®」(一般名:ランソプラゾール)と低用量アスピリンの合剤)を日本で発売しましたのでお知らせします。本剤は、1 錠中にアスピリン 100mg とランソプラゾール 15mg を含有する錠剤であり、低用量アスピリンとプロトンポンプ阻害薬を配合した日本初の薬剤です。 平成24年社会医療診療行為調査によると、脳梗塞や虚血性心疾患の患者さんの半数以上が5種類以上の薬剤を服用しています。既にタケプロンと低用量アスピリンを服用している患者さんにおいては、タケルダ配合錠に変更することで服用薬剤を減らすことが可能となります。また、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の既往があり低用量アスピリンを服用している患者さんにおいては、服用剤数を増加させずに潰瘍発生を抑制することが期待できます。 低用量アスピリンの潰瘍の発現率はJPAD試験(Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes)では1262例が4.37年(中央値)使用して潰瘍例は30例、100例に1年間使って1例にもなりません。効能・効果の縛りとしては潰瘍既往歴がある患者に限るとあります。これでかなり絞れるとは思いますが。急性期以外に用いるのは医療経済的に検討が必要だと思います。(妄想全開)
2014年06月12日
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パンとうどんのコラボレーション 『きつねうどんパン』『カレーうどんパン』新登場!出典:プレスリリース 「きつねうどんパン」は、甘い油揚げと関西風のだしが決め手のきつねうどんを、風味を損なわないように工夫し焼き上げました。七味をかけるとさらに美味しさが際立ちます。「カレーうどんパン」は、三十数種類のスパイスと関西風のだしで仕上げたカレーだしをうどんに絡め、旨味ごとギュッと詰め込み焼き上げました。だしの絡んだうどんとパン。「驚きの味!!」をお楽しみいただけます。 食べてみたい。ということで薬には関係ないけど載せました。カレーうどんは想像できますが、きつねうどんは騒動できません。 きつねうどんが320円だから半額 って画面見る限りちょっとだけしか入っていないよね。
2014年06月12日
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ビタミン A 類縁化合物による新たなアルツハイマー病治療法を開発 〜アルツハイマー病モデルマウスを用いた解析〜 出典:プレスリリース 本研究では、ビタミンAの活性代謝物であるレチノイン酸の関連化合物・レチノイドにより、アルツハイマー病モデルマウスの空間認知障害と、アルツハイマー病の原因物質と考えられる脳内不溶性アミロイドβ(Aβ)の蓄積が著明に改善されることを見出しました。 レチノイン酸受容体作動薬(タミバロテン/Am80)とレチノイドX受容体作動薬(HX630)の共投与(17日間経口投与)により、アルツハイマー病モデルマウスの病態が著明に改善されることを見出しました。それぞれの単独投与は無効でした。 タミバロテンとHX630の共添加により、ミクログリア細胞が病変の修復を助ける抗炎症性のフェノタイプへ変化するとともに、その細胞によるオリゴマー状Aβ(Aβが数個~十数個集まった凝集物のことで、アルツハイマー病の原因物質と考えられる)の除去活性も亢進しました(図1)。 タミバロテンとHX630の共投与により、記憶形成に重要な海馬でのAβ蓄積が減少し、本病態モデルマウスにおける海馬のインターロイキン4の機能不全も改善されました。 抗がん剤である RXR 作動薬・ベキサロテン(販売名 Targretin)は、一昨年 2 月に欧米のグループらが、アルツハイマー病モデルマウスに対して著明な治療効果を示すことを報告して以来、アルツハイマー治療薬としての適用拡大の可能性が期待されてきました(Cramer ら, Science 誌, 2012 年)。しかしながら翌年になって、他の4つの研究チームが別個に同様の実験を行っても、そのような結果を得ることはできなかったことを報告し(Landreth ら, Science 誌, 2013 年 5 月)、ベキサロテンによる治療効果に不明な点が生じました。 単剤で効果がないものが併用したら有効。糖尿病や降圧剤の作用機作の違うものの配合剤とは異なり、配合理由をきちんと示す必要があります。また、配合比率も問題になるかもしれません。今後の研究は先が長いですが、おもしろそうな研究です。
2014年06月12日
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ミドリゾウリムシとクロレラの細胞内共生に伴う遺伝子発現の変化を解明出典:ニュースリリース ミドリゾウリムシは、ゾウリムシと近縁の原生動物で、その細胞内にクロレラを共生することが知られています。ミドリゾウリムシはクロレラに二酸化炭素や窒素分を与え、クロレラは光合成を行い、光合成で得られた酸素や糖をミドリゾウリムシに与え、互いにメリットをもたらす「相利共生」の関係にあります。 島根大学の児玉有紀准教授、山口大学の鈴木治夫准教授、藤島政博教授らは、基礎生物学研究所の重信秀治特任准教授と共同で、ミドリゾウリムシの大規模な遺伝子カタログを構築するとともに、クロレラとの共生の有無によって、ミドリゾウリムシの遺伝子発現がどのように変化するかを初めて明らかにしました。 クロレラを共生しているミドリゾウリムシとクロレラを除去したミドリゾウリムシからそれぞれRNAを抽出し、クロレラとの共生の有無により宿主であるミドリゾウリムシの遺伝子発現がどのように異なるのかを、上述した遺伝子セットをもとに調べました。発現が変化するミドリゾウリムシの遺伝子数は6,698個でした(図2)。共生によって発現量が変化する遺伝子群には、ストレスタンパク質遺伝子や抗酸化作用をもつグルタチオン-S-トランスフェラーゼ遺伝子などが含まれていました。これらの遺伝子が、共生の成立と維持にどのように関与しているのか、今後の研究が待たれます。細胞進化が目に見える形で報告されたので、わくわくした人も多いと思います。オリジナルは以下。 Comparison of gene expression of Paramecium bursaria with and without Chlorella variabilis symbionts.Y. Kodama, H. Suzuki, H. Dohra, M. Sugii, T. Kitazume, K. Yamaguchi, S. Shigenobu, and M. Fujishima (YK and HS contributed equally.)BMC Genomics 2014, 15:183 doi:10.1186/1471-2164-15-183
2014年06月12日
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“清酒酵母”を配合した“お休み”サポートサプリメント 『グッスミン 酵母のちから』新発売(通販限定)出典:プレスリリース ライオンは、“清酒酵母”配合の“お休み” サポートサプリメント『グッスミン 酵母のちから』を、2014年6月25日(水)より、通信販売限定で「LION ウェルネスダイレクト」から新発売いたします。 当社では、健康の三要素である休養の質を高めることを重点テーマの一つと位置づけ、商品開発をすすめております。2006年、トマト酢とGABAを配合した飲料『グッスミン』を発売し、ご高評いただいております。また、当社の機能性食品研究所、生命科学研究所は、大学や専門機関との共同研究により“清酒酵母”の新たな役割として、良質な休養を支えることを確認しています。 そしてこの度、ストレスが多く忙しい現代を生きる人に向け、生活の質(QOL:Quality of Life)向上のために「快適な休息」をサポートするサプリメントを新発売いたします。“清酒酵母”を配合した“お休み”サポートサプリメント『グッスミン 酵母のちから』は、2014年6月25日(水)より、継続してお飲みいただきやすいよう当社通信販売「LION ウェルネスダイレクト」にて、販売いたします。ということです。 【ライオン すっきり爽快 グッスミン 100ml 15本セット】ライオン 朝スッキリをサポート飲料 通販 【2014春夏秋冬】【お祝い_内祝い_お供え】【ライオン すっきり爽快 グッスミン 100ml 15本セット】ライオン 朝スッキリをサポート飲料 通販 【お祝い】【新作_長財布_入荷中】【ギフト】【結婚式_二次会_景品】【10,800円以上で送料無料】【楽天】【通販】【ポイント_倍】【お中元_2014】【暑中見舞い】
2014年06月12日
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DuraSite®を用いたアジスロマイシン点眼薬のライセンス契約締結について出典:プレスリリース 千寿製薬と InSite Vision Incorporated (インサイトビジョン社 本社:米国 カリフォルニア州、CEO:Timothy Ruane、以下 InSite)は、InSite が独自のDuraSite®技術を応用し開発したアジスロマイシン点眼薬の、日本における独占的な開発・販売に関し、ライセンス契約を締結しましたので、お知らせ致します。 米国において本製品は、眼局所の細菌性感染症に対する治療薬として、「AzaSite® 1%」という販売名でAkorn, Inc.により販売されています。 InSite Vision は、独自のDuraSiteという基盤の技術を用い、新しい眼科用局所製剤を提案しています。DuraSite®とDuraSite® 2 のドラッグデリバリーシステムは、眼表面上での点眼薬の滞留性をよくするドラッグデリバリーであり、点眼回数を減らし、また、薬剤の効果を高めます。アジスロマイシンはマクロライド系抗生物質。 1日3回投与でジスロマック(ファイザー:ジェネリック有)、ジスロマックSR(ファイザー)外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤 2g(力価)を単回経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約 7 日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は 1 回という特徴をもつ。経眼薬剤送達技術には、治療効果の点で固有の課題がある。それは、眼の保護機能のために、薬剤の生体利用効率17が低いことである。例えば、角膜上皮の不透過性、涙が出て流れること、などの複合的要因により、眼内に届くのは投与した薬のうち、ほとんどの場合たった 1%~5%程度である。InSite Vision社18は、結膜炎(伝染性急性結膜炎)の治療用抗生物質への暴露時間を増やす働きがある「DuraSite」ポリマーを組み合わせた点眼薬、「AzaSite」を上市している。
2014年06月12日
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