医療用医薬品 0
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日立と日本イーライリリーが放射性医薬品合成設備「NEPTIS® plug-01」の国内販売基本契約を締結 出典:プレスリリース 2014年9月8日、日立製作所と日本イーライリリーは、日本国内における放射性医薬品合成設備「NEPTIS (R) plug-01」の販売基本契約を締結したことを公開した。 「florbetapir(18F)注射液」を医療機関にて合成するために用いられるもので、2014年7月3日、日本イーライリリーが医療機器製造販売承認を取得しました。今回の基本契約に基づき、日立は9月9日より販売を開始するとともに、導入エンジニアリングから運用サポートまで、幅広いサービスをあわせて提案していきます。 アルツハイマー型認知症は認知症の中で最も発症頻度が高いと報告されていますが、その原因の一つとして、アミロイドβというたんぱく質の脳内への異常な蓄積が考えられています。これまで、脳内のアミロイドβプラークを可視化するための薬剤や、その薬剤を合成する装置は、日本国内において承認・販売されていませんでした。今回の日本イーライリリーによる「NEPTIS® plug-01」の医療機器製造販売承認の取得と、日立の販売開始により、日本においても脳内のアミロイドβプラークを可視化することが可能となります。 可視化だけでなく、数値化もできるのかな?
2014年09月10日
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粘膜隆起材「内視鏡用粘膜下注入材(TDM-641) 」の治験計画届出のお知らせ 出典:プレスリリース 2014年9月9日、 スリー・ディー・マトリックスは粘膜隆起材「内視鏡用粘膜下注入材(開発コード:TDM-641)」について、平成 26 年9月9日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届を提出したことを公開した。 TDM-641 は、 3種のアミノ酸から成るペプチドを原材料とした透明な液体で、 粘膜下に注入すると瞬時にハイドロゲルを形成する特性(自己組織化)により、内視鏡的治療を施行する際に、病変部位の粘膜下層に注入することにより、粘膜層と筋層を解離・隆起させ、その状態を維持し、病変部位の切除又は剥離の操作性を向上させるものです。 平成 24 年2月20日付で、扶桑薬品工業と国内における独占販売権許諾契約を締結しております。 とのことです。
2014年09月10日
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抗インフルエンザ薬「イナビルR (ラニナミビル)」の妊婦への投与について 出典:プレスリリース 2014年9月9日、日本産婦人科学会は2012年と2013年の「妊娠中に服用された抗インフルエンザ薬ラニナミビルの妊娠帰結に及ぼす影響」の調査の結果、妊娠中のラニナミビル服用は妊娠予後に悪影響を与えないことを示したことを公開した。 この研究内容はPharmacoepidemiology and Drug Safetyで7月29日に公開。 医師の裁量で妊娠中に使われた結果がこのような形でまとめられることは、非常に有益だと思います。コメントとしては「大規模研究ではなく、また対照群も設定していないが」としていますが、この結果だけで妊婦に使用可能と添付文書に記載可能なのでしょうか?ルール上はだめなような気がするので、産婦人科学会が広報しているのかな?
2014年09月10日
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イネCPD光回復酵素における新奇ミトコンドリア移行シグナル配列の同定新たなタンパク質オルガネラ移行メカニズムの解明へ 出典:プレスリリース 文献:Transport of rice cyclobutane pyrimidine dimer (CPD) photolyase into mitochondria relies on a targeting sequence located in its C-terminal internal region. The Plant Journal 79(6) ; 951-963. 2014 2014年9月9日、東北大学大学院生命科学研究科は、イネのPHRの場合は、全長506アミノ酸の配列の中のC末側、391-401番目にミトコンドリアへの移行シグナル配列が存在していることが分かり、そしてこの配列は、新奇のアミノ酸 (MHGFMRMYWAK) であることが分かったことを公開した。 また、このミトコンドリア移行シグナル配列は、基質(CPD)の結合部位近傍にあり、酵素の機能に重要な部位に存在すると同時に、他のミトコンドリア移行タンパク質に存在しない、PHRのみが有する特有の移行シグナル配列であることが判明しました。 ミトコンドリア移行シグナル配列を様々な生物種と比較したところ、Class I型のPHRでは保存されておらず、Class II型のPHRにおいてのみ高度に保存されており、進化過程でClass II型に分岐した比較的早い段階で獲得した配列であることが予測され、さらに本ミトコンドリア移行シグナル配列を古細菌の一部が有していたことから、その由来は古細菌にあったことが推測されました。 本研究は、単に新奇のミトコンドリア移行シグナル配列を同定しただけでなく、紫外線UVBを含む太陽光の下で生きる植物にとって、“オルガネラDNA損傷の修復”、すなわち“CPD光回復酵素のオルガネラ移行性の獲得”が、生物進化の過程でキーとなっていることを示したと言えます。本研究成果は、国際科学誌「The Plant Journal」に2014年7月31日付けで公開されました。 紫外線B(UVB)が誘発するDNA損傷の一つであるシクロブタン型ピリミジン二量体(CPD)が細胞内DNA上に蓄積すると、植物のみならず生物は、致命的な障害を受けます。生物は、このようなUVBによって誘発されたDNA損傷を修復するために様々な修復機構を有しています。中でも植物の場合は、CPD光回復酵素という修復酵素が太陽光に含まれる青色光を利用して、UVBによって誘発されたCPDを修復しています。このCPD光回復酵素(PHR)は、胎生哺乳類を除く原核生物から真核生物の幅広い種で保有されており、アミノ酸配列の相同性によってClass I型とClass II型に分類されています。 とのことです。
2014年09月10日
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体内時計の新たな出力物質をショウジョウバエで発見!出典:プレスリリース文献:The Ion Transport Peptide Is a New Functional Clock Neuropeptide in the Fruit Fly Drosophila melanogasterThe Journal of Neuroscience, 16 July 2014, 34(29): 9522-9536; doi: 10.1523/JNEUROSCI.0111-14.2014 2014年9月9日、岡山大学大学院自然科学研究科時間生物学研究室は、ドイツのヴュルツブルク大学とスウェーデンのストックホルム大学との国際共同研究で、キイロショウジョウバエの概日時計(一日の長さを測る体内時計)の出力物質を新たに発見したことを公開した。 この研究成果は、2014年7月16日に米国の科学雑誌『Journal of Neuroscience』に掲載されました。 「ITP (Ion transport peptide)」とよばれるペプチド(様々なアミノ酸がつながっている分子)が、概日時計の出力因子。 ショウジョウバエの脳には約150個の時計細胞がありますが、ITPはその中の4つの時計細胞内に存在しています。1995年に発見されたPDF (Pigment-dispersing factor)とよばれる概日時計の出力物質と、ITPの両方を発現しないハエでは、行動の活動リズムに大きな乱れが生じ、睡眠量が著しく減少することが分かりました。ITPは神経伝達物質として働く神経ペプチドであることから、ITPが概日時計の時間情報を運ぶ、新規の出力因子であることが明らかになりました。 体内時計の乱れは、睡眠障害、うつ病、肥満などの原因となります。しかし、その乱れが、体内時計そのものの乱れであるのか、体内時計からの出力系に問題があるのかは、不明な場合が多いです。したがって、体内時計の出力系を解明することが非常に重要となっています。 キイロショウジョウバエの研究成果をすぐにヒトに応用することはできませんが、本研究成果を参考に、ヒトを含めた他の動物でも体内時計の時間情報の伝達機構が明らかになる可能性があります。 キイロショウジョウバエは概日リズムを制御する“時計細胞”が正確に同定されている非常にすぐれた実験動物です。脳内の150個の神経細胞が、概日リズムに関わる時計細胞であることが明らかになっています。そのことから、キイロショウジョウバエの概日時計の研究は世界中で行われています。 武田薬品工業が出しているメラトニン受容体作動薬「ロゼレム錠」は、睡眠ホルモンと呼ばれる「メラトニン」と同じような働きをすると報告されています。今回の研究ではメラントニン受容体以降(以前?)に働く物質が存在し、その物質の不足により睡眠不足が発生している可能性を示唆しています。 人間では色々なファクターにより不眠症が発生していることから、この経路が不眠症にどれぐらい関係しているかは分かりませんが、一つの可能性があると思います。
2014年09月10日
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ALK融合遺伝子のコンパニオン診断薬についての声明 出典:プレスリリース 2014年9月9日、日本肺癌学会はニチレイIHCでスクリーニングの後にVysis FISHで確認してザーコリを使用するとニチレイIHCが保険償還できない、あるいはVysis FISHで診断しザーコリ治療が奏効した患者さんの二次治療以降には再度ニチレイIHCを施行しなければアレセンサが使用できない、等といった医学的、科学的には不合理な事態の発生が懸念があることから、コンパニオン診断薬の必要性を十分認識しつつも上記のような事例につきましては、正しく診断して安全な医療を提供する観点、医療費を抑制する観点からも、特に保険償還上柔軟な対応がなされますことを切に希望するとする要望を公開した。 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対して、その特異的阻害剤であるクリゾチニブ(ザーコリ®)による分子標的治療は大きな成果をあげております。このような分子標的治療の嚆矢となった上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異 (〜40%)と比べて、ALK融合遺伝子は頻度が低く(3〜5%)、かつ遺伝子転座を直接には検出できないために、間接的にFISH(蛍光in situハイブリダイゼーション)あるいは免疫染色(IHC)で検出しなければいけないという問題があります。 コンパニオン診断薬の概念は、治験で得られた有効性と安全性を一般臨床で再現するためには治験で使用されたものと同じ検査試薬が用いられる必要があるとの合理的な考え方に基づいています。 本来コンパニオンとしてペアであるべきは検査試薬と治療薬ではなく、分子異常と治療薬であることは自明であります。 コンパニオン診断薬の原則があまりに強調されますと、ニチレイIHCでスクリーニングの後にVysis FISHで確認してザーコリを使用するとニチレイIHCが保険償還できない、あるいはVysis FISHで診断しザーコリ治療が奏効した患者さんの二次治療以降には再度ニチレイIHCを施行しなければアレセンサが使用できない、等といった医学的、科学的には不合理な事態の発生が懸念されます。 ザーコリ治療は化学療法に比較して、無増悪生存期間(中央値(月)95CI)が7.7(6.0~8.8)と化学療法3.0(2.6~4.3)と2倍の延長があるので、ALK融合遺伝子陽性の患者さんには有用な薬です。適切なALK融合遺伝子のスクリーニングを使うことは高価な薬剤を無駄に使うことを避けることができるので、柔軟な薬価償還が結局医療費抑制に繋がると思います。
2014年09月10日
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アレルギー疾患の治療実態を医師・患者両面から大規模調査(厚労科研・アレルギー疾患対策の均てん化に関する研究班)出典:プレスリリース 2014年9月9日、アレルギー疾患対策の均てん化に関する研究班(研究代表者・国立成育医療研究センター・斎藤博久)が2014年2~3月に行った医師・患者双方の大規模全国調査の結果を公表した。 この調査は、患者側の要望(厚生労働省疾病対策課アレルギー対策作業班2011年2月会議)を受けて厚生労働省と日本アレルギー学会が協力する形で実現した。そのため医師・患者双方の視点から実査することとし、医師側はアレルギー科標榜医療機関に対する郵送方式で、患者側はインターネット方式でそれぞれ行った。さらに、診療実態をより正確につかむため症例検討型の調査票を用いた。 入口に「アレルギー科」と表示している医療機関でも、アレルギー学会の専門医資格を持つ医師がいるとは限らない。今回の調査回答者のうち専門医資格者は30%にとどまり、学会会員は52%であった。また、患者側も「自分のかかりつけ医が専門医かどうか、わからない」とするものが多く、最も少ない食物アレルギーで46%、最も多いアレルギー性鼻炎で70%であった。 専門医だからといって一概に患者数が多いわけでもなく、逆に非専門医の診療患者数が少ないわけでもない。1週間に100人以上診るような医師でも、非専門医が占める割合の方が多かった。一方で、患者数の少ないアレルギー専門医がいることは問題ではない。免疫系の希少疾患や最重症の患者のみを診療している大学病院及び研究病院の医師には、そうした現象が起こりうる。 診療ガイドラインの最新版の所持率は、小児気管支喘息が最も高く47%で、食物アレルギーが最も低く38%であった。専門医の方が非専門医よりも所持率が高く、理解度も高い傾向にあった。ところが実際の診療内容のなかにはガイドラインに外れたものも珍しくなく、かつそのような治療をする医師には専門医も含まれていた。 研究代表者の斎藤博久氏「現在のアレルギー診療の水準は、ほとんどのアレルギー疾患はガイドラインに準拠した治療を徹底すれば、症状はほとんどなくなり、健常者とほぼ同じ程度の生活ができるまでにコントロールが可能な時代になっている。患者が安心してアレルギー科標榜医にかかれるようにするには、ガイドラインに準拠した水準の治療が受けられるアレルギー科標榜医の割合を限りなく増やす必要がある。」 2011年2月会議資料では2004、5年のリウマチ・アレルギー検討会の成果として「「喘息では死なない」と言われていたが、患者にも、実地医家にも、社会にも実際は喘息で死ぬ方がいるということ、しかし、ガイドラインによる治療により「死ななくてもよい病気」になったことの理解が広く周知されたことに患者、患者会は喜んでいます」とあります。今回の調査結果は、(ガイドラインに外れた治療で死に至った人がどれぐらいいるかは分かりませんが)、その状態が実際には10年たったのに実は実現していないと言うことでしょうか? 診療ガイドラインは専門家向けでなく、専門家に回していた場合には間に合わないときに非専門医が診るものであり、薬剤師や看護師にも周知すべきものと考えます。
2014年09月10日
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抗酸菌分泌タンパクAg85Bの新たな機能を発見~新規アジュバント候補物質として期待~」に係る論文掲載について出典:プレスリリース文献:Effects of mycobacteria major secretion protein, Ag85B, on allergic inflammation in the lung.PLOS ONEhttp://dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0106807 2014年9月8日、独立行政法人医薬基盤研究所 霊長類医科学研究センターの保富康宏センター長と辻村祐佑研究員は、新規アジュバント候補物質である抗酸菌分泌抗原Ag85Bの生物活性を評価するため、世界で初めて精製に成功した高純度タンパク体のAg85Bを用い、アレルギー性喘息に対する影響を検討しました。その結果、Ag85Bには、これまで報告されていた1型T helper(Th1)反応を誘導する作用だけではなく、組織の恒常性維持に関わる免疫担当細胞や液性因子を炎症局所に誘導することで、炎症の終息を早める効果があることを発見し、その研究成果が米科学誌PLOS ONE電子版に掲載されたことを発表した。 体内に存在する免疫担当細胞のうち、1型T helper(Th1)細胞は非自己と認識した細胞を拒絶する細胞性免疫に関与し、interferon (IFN)-γなどを産生することでマクロファージなどの他の免疫担当細胞を活性化する働きを持つ。Th1細胞が関与する免疫反応(Th1免疫反応)は、結核菌などの抗酸菌に感染した際、その除去に重要な役割を果たす。 抗酸菌分泌抗原Ag85Bは、このTh1細胞の増殖、および強力なTh1型免疫反応を誘導することが明らかとなっており、新規アジュバント候補物質として検討している。 Ag85Bの高純度なリコンビナントタンパク(rAg85B)を精製し、代表的なアレルギー疾患である喘息のマウスモデルを用いてAg85Bの有する生物活性を検討した。その結果、rAg85Bを投与したマウスでは、これまでに報告されているようなTh1サイトカインの産生増強が認められ、アレルギー性炎症・病態の抑制効果を示した。さらに興味深いことに、rAg85Bは炎症局所においてTh17サイトカイン(IL-17, IL-22)や細胞遊走因子の他、組織修復・恒常性維持に関わるいくつもの分子を誘導することを発見した。 結核ワクチンとしての効果も報告されているAg85Bは、結核菌を含むあらゆる抗酸菌に保存されており、Ag85BによるTh1反応の誘導はBCG感作によって顕著に増強される。多くの人がBCG接種や抗酸菌の自然感染を受けていることを考えると、効果的にTh1反応を誘導する手段としてAg85Bを用いることは大変意義深い。自然界に存在する抗酸菌の分泌抗原をアジュバントとして開発できれば、臨床効果の長期的持続なども期待できると考えられる。とのことです。
2014年09月09日
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新規抗結核薬 「デルティバ®錠50mg」 9月26日 国内発売出典:プレスリリース2014年9月8日、 大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)は、新規抗結核薬「デルティバ錠50mg」(一般名:デラマニド)について、成人における多剤耐性肺結核に対する治療薬として9月26日に国内で販売を開始することを発表した。 本剤は結核菌の細胞壁を構成するミコール酸の生成を阻害することにより殺菌効果を示す、新たなメカニズムを有する抗結核薬です。特に、結核治療の第一選択薬であり長期間使用されるイソニアジドおよびリファンピシンに対して耐性を獲得した結核菌種(多剤耐性結核)に対して強い効果を示します。本剤は希少疾病用医薬品として指定されています。 「デルティバ」が将来にわたって多剤耐性結核の治療選択肢であり続けられるよう、薬剤耐性の出現を防ぐ必要があります。大塚製薬は高精度な薬剤感受性試験が実施できる医療機関を登録することによる薬剤供給統制を含む最適な治療アクセス計画(Responsible Access Program : RAP)を開始してまいります。RAPは多剤耐性結核の専門医療従事者に本剤の適正使用をすすめるものです。 薬価算定基準は原価計算方式。本剤については、 国際共同第II相試験において、結核治療の標準療法と併用して使用することで、 早期の培養陰性化を得られることが示されていることから、 多剤耐性結核治療に新たな選択肢を提供するものであり、 臨床的意義があると評価されている。 また、 本剤は、 我が国で 1970年代にリファンピシンが登場して以来の新たな抗結核薬であり、 多剤耐性結核に有効性が期待される数少ない薬剤であることから、 平均的な営業利益率の+40%を適用することが妥当と考える。 プレスリリースが公開されました。
2014年09月09日
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てんかん発作の左右差を心拍上昇のタイミングから診断側頭葉てんかんの手術適応決定にも有効な診断基準に出典:プレスリリース文献:Earlier tachycardia onset in right than left mesial temporal lobe seizuresPublished online before print September 5, 2014, doi: 10.1212/WNL.0000000000000864Neurology 10.1212/WNL.0000000000000864 2014年9月6日、東北大学大学院医学系研究科てんかん学分野の研究グループは、海馬に異常をもつ側頭葉てんかんの患者において、右側の側頭葉から発作が始まる場合にのみ脳波変化よりも早く心拍が上昇し始めることを明らかにしました。 本研究は、東北大学病院に入院し、ビデオ脳波モニタリング検査(注 2)をうけた患者のデータの解析に基づき、側頭葉てんかんが左で起きている場合と右で起きている場合でどのような違いがあるのかを明らかにしようとしました。分析を進めたところ、右側頭葉からの発作では脳波上の発作変化がみられる前に心拍上昇が始まっているのに対して、左側頭葉からの発作では脳波上の発作起始に遅れて心拍が上昇し始めていることが明らかになりました。この発見により、発作時の心拍上昇のタイミングに着目することで、高い精度で側頭葉てんかんの発作起始側を予測することができるようになりました。この報告は、右側頭葉からの発作が心臓自律神経に直接作用し、発作早期より心拍を上昇させることを初めて明らかにした重要な発見であると言えます。 薬物治療抵抗性のてんかんに関しては、インプラントで神経を抑える方法が検討中だったと思います。脳に関して色々なことが分かる可能性があるので、治療以外の予算が付いたことでニュースになっていました。 ウエアラブル端末で心拍数を常時監視していれば、発作が起こる前に運転を止めるとか色々応用範囲が広そうな研究です。
2014年09月09日
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水中で絶え間なく揺らいでいる糖鎖の立体構造を描き出す出典:プレスリリース 2014年9月5日、自然科学研究機構 分子科学研究所と名古屋大学大学院理学研究科の研究グループは、核磁気共鳴法や計算機シミュレーションを用いた多角的な研究によって、複雑な糖鎖のダイナミックな構造変化を明らかにしたことを発表した。 金属イオンを分子の構造情報を得るための目印として活用したNMR法と最先端の分子シミュレーションを組み合わせることによって、糖鎖の詳細な構造解析を実現しました。私たちが新たに開発した手法を用いることで、水中で揺らいでいる糖鎖の、立体構造のダイナミクスを明らかにすることに成功しました。 本研究の結果、糖鎖は、分子のわずかな変化によっても、立体構造に大きな影響が生じることがわかりました。こうしたダイナミックな立体構造の変化が、糖鎖とレクチンとの間のコミュニケーションに重要な役割を果たしていると予想されます。 なんでも見えるようになってきました。ワクワク
2014年09月07日
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抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ®」の発売について出典:プレスリリース 2014年9月5日、中外製薬「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として2014年7月4日に製造販売承認を取得し、9月2日に薬価基準に収載されたALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩カプセル-販売名『アレセンサ®カプセル20mg、同40mg』(以下、「アレセンサ®」)』について、販売を開始したと発表した。 「アレセンサ®」は、中外製薬鎌倉研究所で創製された選択性の高い経口のALK阻害剤であり、中外製薬およびF. ホフマン・ラ・ロシュ社が推進する個別化医療(PHC:Personalized Healthcare)に合致した薬剤です。個別化医療は、バイオマーカーや診断ツールを用いて治療の効果が期待できる患者さんを判別し、適切な薬剤を選択するものであり、治療効果や医療経済性の面で大きなメリットをもたらすことが期待されています。 効能・効果:ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 用法・用量:通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。 製造販売承認日:2014年7月4日、薬価基準収載日:2014年9月2日、販売開始日2014年9月5日 薬価:アレセンサ®カプセル20mg 901.70円/1カプセル、アレセンサ®カプセル40mg 1,763.90円/1カプセル 承認条件:本剤の投与が、肺癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等について十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとで行なわれるような措置をとること、ならびに、製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、全症例を対象にした使用成績調査の実施が承認条件となっております。 全症例を対象とした使用成績調査は、1,000例の集積を目標としています。1,000例を集積した段階で得られた結果を評価し、新たな製造販売後調査等の実施や安全対策の必要性について検討します。本調査の解析結果については規制当局への報告のみならず、関連学術集会・学会などで、公表していく予定です。 薬価算定基準は類似薬効比較方式(I) 比較薬はザーコリカプセル(クリゾチニブ:ファイザー)、有用性加算(II)(A=10%) 1日薬価26,458.50円(ザーコリカプセル24,052.80円) 「本剤は分子的診断による理論的根拠に基づいた薬剤であり、 国内臨床試験において高い奏効率を示していること、 クリゾチニブ不応例に対しても高い奏効率を示していることから、 「治療方法の改善」が認められる。ただし、現時点における本剤の安全性及び有効性の情報は極めて限られていることから、限定的な評価とした。」
2014年09月06日
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上空から放射性セシウムを可視化する散乱エネルギー認識型ガンマカメラの開発に成功~無人ヘリに搭載して上空から放射性セシウムの分布を可視化~ 出典:プレスリリース 2014年9月5日、独立行政法人 日本原子力研究開発機構は、古河機械金属、東京大学、東北大学と共同で、「無人ヘリ搭載用散乱エネルギー認識型高位置分解能ガンマカメラ」の開発に成功したことを発表した。 原子力機構は、東京電力株式会社 福島第一原子力発電所事故により環境中に放出された放射性セシウムの分布状況の広範囲にわたる迅速な把握、及び、除染の効率化のため、放射線検出器を無人ヘリに搭載して上空から測定する技術の研究開発を行ってきました。事故後に行われている放射線モニタリングでは、人間や車が立ち入ることの困難な場所については計測が難しいため、無人ヘリや有人ヘリによる上空からの放射線量測定が行われていますが、位置分解能が数十~数百mと大きく、より高位置分解能かつ高精度の線量マップ作成に関して強い要望がありました。 ガンマカメラの開発により、山林などを含む広範囲の放射性セシウムの分布の可視化、及び、周辺からの影響が排除された可視的かつ高精度の放射線量マップの作成が可能となり、広範囲中の除染箇所の特定や除染効果の確認作業の効率化に向けて大きく前進します。 今回の測定手法は、上空から放射線分布をより詳細に把握するために開発しました。これまでのヘリコプターを用いた航空機モニタリングや無人ヘリによるモニタリングでは、下向き45°の測定を行うため、図8に示すように位置分解能は百数十m以上(無人ヘリの場合)と、詳細な分布が測定できませんでした。今回の手法では、位置分解能は約10mで測定できました。また、3次元地図情報と組み合わせることにより、局所的な放射線分布の変化が測定できます。今回のガンマカメラの開発により、山林などを含む広範囲の放射性セシウムの分布の可視化、及び周辺からの影響を排除することによって高位置分解能の放射線量マップの作成が可能となり、広いエリアの中から除染箇所の特定や除染効果の確認作業の効率化に向けて大きく前進します。 測定データは、だれでも閲覧可能にしてもらいたいものです。
2014年09月06日
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三世代コホート調査へのご協力が10,000人を超えました出典:プレスリリース 2014年9月5日、東北メディカル・メガバンク機構は2014年8月29日に、三世代コホート調査にご参加された方が10,000人を超えたことを発表した。 内訳は妊婦さん5,000人以上、生まれたお子さん1,800人以上、お父さん1,100人以上、おばあさん・おじいさん800人以上、生まれてくるお子さんのごきょうだい1,100人以上です。 三世代コホート調査の目的は震災復興事業としての地域医療への貢献と最先端医科学としての貢献。 病気の原因遺伝子を探す場合、病気を持つ人と持たない人のゲノムを比較することがよく知られています。しかし、そもそも血縁関係のない人同士のゲノムはおよそ3,000,000箇所もの違いがあるのです。もともとこんなに違いがたくさんあるのに、その中から病気の原因となる違いを探し出すのは容易なことではありません。 一方、親子関係にある二人のゲノムは、100箇所程度の違いしかないと言われています。 このことからもわかるように、家系情報を考慮せずに、病気を持つ人と持たない人の遺伝子を比較するより、家系情報を関連させながら分析する方が、より効率的に疾患要因を特定できます。三世代コホートを調査することにより、より早く病気の原因や治療方法が明らかになる可能性があります。 10年後が楽しみです。
2014年09月06日
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前立腺がん・閉経前乳がん治療薬「リュープリン®」6ヶ月製剤の日本における製造販売承認申請について出典:プレスリリース 2014年9月5日、武田薬品工業は前立腺がん・閉経前乳がん治療薬「リュープリン®」(一般名:リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」)の6ヶ月製剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを発表した。 製剤技術のイノベーションを重ね、米国における最初の承認時には1日1回投与であった本剤を、独自のマイクロカプセル製剤技術により徐放性製剤として開発し、1回の投与で長期間にわたって安定した血中濃度を維持することを可能にしました。現在、日本では、本剤の1ヶ月製剤ならびに3ヶ月製剤が承認されており、さらなる技術革新を加えた6ヶ月製剤は、24週に1回の投与による治療を可能にし、前立腺がんの適用にて既に米国、欧州およびアジアの一部の地域で販売されています。 今回の申請は、当社が、日本において、前立腺がんおよび閉経前乳がんを対象に、本剤の有効性、安全性、薬物動態およびホルモン動態などを検討した、二つの多施設共同・無作為化・非盲検臨床第3相比較試験の結果に基づいています。閉経前乳がん治療薬としては世界初の6ヶ月製剤の申請となります。 徐放剤の開発では第III相試験が必要なので、コストがかかります。ただ予定期間よりも間隔が空くと一時的に下垂体-性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が上昇することと添付文書に記載があります。6か月だと誤差が大きくなるような気がするのですが、その当たりはどうなんでしょうか。
2014年09月05日
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中央大学と自然科学研究機構生理学研究所が、怒り顔に対するADHD児の脳活動の特徴を世界で初めて明らかに出典:プレスリリース文献: Neuropsychologia DOI: 10.1016/j.neuropsychologia.2014.08.010 2014年9月5日、中央大学と自然科学研究機構生理学研究所は、ADHD児が笑顔または怒り顔を観察しているときの脳活動を近赤外分光法(NIRS)で計測し、ADHD児の表情認知の特徴を世界で初めて明らかにしたことを発表した。この研究成果は“Hemodynamic response of children with attention-deficit and hyperactivedisorder(ADHD)to emotional facial expressions.”Neuropsychologia誌11月号に掲載予定。そのプレス発表会を9月9日(火)に開催する。文献はすでに8月23日にオンラインで公開されています。13例のADHDの男の子と同数のTDの男の子を対象に笑顔と怒り顔を見たときの脳活動を比較しています。 TDでは笑顔と怒り顔に対する脳活動の差は無かった(両方ともoxy-Hb量が増えた)が、ADHDでは笑顔ではoxy-Hb量は増えたが、怒り顔ではoxy-Hb量は増えなかった。 ADHDでは右側頭野と左側頭野で反応の違いがあったが、TDではなかった。 ADHDの表情に認識に対する非定型的な神経の働きを見いだした。この非定型的な神経の働きが成人後の社会的認識と社会関係の不適合を招いている可能性がある。 ADHDに対する治療剤の効果を測定できるでしょうか。また、作用が明らかになる可能性があるかな?
2014年09月05日
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Alterations of the human gut microbiome in liver cirrhosis出典:文献 Nature 513, 59–64 (04 September 2014) 98例の肝硬変患者と83例の健常人の腸内細菌叢の特性を検討した。定量的メタゲノム解析(微生物のヘテロ集団ごとゲノムを解析する手法)によると患者と健常人では75,425遺伝子と多量に異なっていた(偽陽性率<0.0001)そして、同起源の菌種であることを示す66の集団に分類することが可能であった。そのうち28が患者で豊富であり、38が健常人で豊富であった。 患者で豊富な菌種は分類学的に口腔内由来と同定でき、肝硬変では口腔からの侵襲が想定できた。 遺伝子と機能レベルの肝硬変のバイオマーカーとして使えるか検討するために、2型糖尿病と炎症性大腸炎と比較した。個々の集団から特定と標準化を行ったところ、15のバイオマーカーが患者の判断指標として正しいことが分かった。 以上のことより、腸内細菌叢をターゲットにしたバイオマーカーは異なった疾病の診断に有効である可能性が示された。 アブストラクトの抄訳です。本文を見たら別のことが書いてあるかもしれません。(訳に自信がない)
2014年09月05日
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1日1回の新規慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療配合剤発売のお知らせ 出典:プレスリリース 2014年9月4日、グラクソ・スミスクラインは、慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合)の適応で1日1回吸入の配合剤である「アノーロ®エリプタ®7吸入用」を発売したことを発表。 効能・効果:慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合) 用法・用量:通常、成人にはアノーロエリプタ1 吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1 日1 回吸入投与する。 承認取得日:2014年7月4日、薬価収載日2014年9月2日、発売日2014年9月4日 薬価:1,997.20円 薬価算定は類似薬効比較方式(I) 比較薬はウルティプロ吸入用カプセル。キット特長部分の原材料費7吸入1キット1,888.60円→1997.20円 1日薬価285.30円(ウルティプロ吸入用カプセル 1日薬価269.80円)
2014年09月05日
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乳房専用PET装置の薬事承認を取得、発売へ- 被検者の負担を軽減、診断精度を向上 -出典:プレスリリース NEDOが、2006年度から島津製作所などと共に4年間実施したプロジェクトの成果をもとに、島津製作所は乳房専用PET装置「Elmammo(エルマンモ)」を製品化し、8月19日に薬事承認(製造販売承認)を取得しました。Elmammoは、直径185mmの検出器ホールに乳房を入れるだけで検査でき、乳房を挟むマンモグラフィや従来の乳房専用PET装置のように被検者に痛みを与えることはありません。また、全身用PET/CT装置と比較し、解像度を約2倍、感度を約10倍に向上。これまでの全身用PET/CT装置では難しかった小さな乳がんの診断が可能になりました。さらに、装置デザインも、より安心・安全な受診に配慮した上に、女性の意見を採り入れました。本装置は、抗がん剤効果確認などへの利用が見込まれるほか、乳がん診断薬、治療薬の開発にも寄与し、乳がんの対策に貢献することが期待されます。島津製作所は、9月4日より販売を開始、年間10台以上の販売を目指します。 マンモグラフィとは異なり、乳房を挟む必要がないため痛みがありません。ということで価値の高い医療機器かと思います。
2014年09月05日
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CRISPR-Cas9システムを利用した遺伝子改変動物出典:プレスリリース 原核生物の獲得免疫機構を利用したゲノム編集技術です。標的遺伝子の配列に対して特異的に結合する配列の技術として注目されています。guide RNA (gRNA)とCas9ヌクレアーゼの働きにより任意の配列を切断する事が出来ます。この編集技術を利用することで、受精卵での標的遺伝子のフレームシフト変異や変異導入を可能にし、新たなゲノム編集の技術として注目されています。 ヒトの遺伝子を導入した弊社のセミノックインマウス、ラットと組み合わせることで、標的とした遺伝子がヒト化されたモデル動物の作出が可能。 外注で欲しい遺伝子動物が入手可能と言うことですか。
2014年09月05日
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アンジェス MGのHGF遺伝子治療薬に関する国内の医師主導型臨床研究が開始へ出典:プレスリリース 2014年9月4日、重症虚血肢を対象としたHGF 遺伝子治療薬に関して、大阪大学医学部附属病院が主導となる医師主導型臨床研究の実施が計画されておりましたが、この臨床試験を開始するための準備が整い、今後、患者登録の開始が予定されていることをアンジェス MGが発表した。 この臨床試験は、国内において先進医療B3制度を活用し、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬の臨床試験を実施するものであり、平成26年8月7日開催の先進医療会議において了承されています。この度、当該臨床試験開始に向けた準備が整い、今後、患者登録が開始されることになりました。当該臨床試験は、大阪大学医学部附属病院が主導となり、複数の施設において実施されることになります。約1年の試験期間が予定されています。 当社は臨床試験薬とこれまでに蓄積したデータの提供を行います。当社はこの医師主導型臨床研究の結果も合わせ、国内で期限付条件付承認制度4に基づく承認申請を行うことを目指しております。予定通り進捗した場合には平成27年末から平成28年前半に期限付条件付承認制度による承認申請を行う計画です。当該患者に取ってはお金のかかる治験ですね。企業が主体の治験であれば、対象疾患に関する治療は無料。協力費(交通費)もでるのに。
2014年09月05日
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脂質異常症を有する日本人の糖尿病患者における、ロスバスタチンとアトルバスタチンの効用比較 出典:プレスリリース 2014年9月3日、国立循環器病研究センター、熊本大学大学院循環器内科学らの研究チームは、糖尿病を合併する高コレステロール血症患者に対するストロングスタチンの脂質低下作用および糖代謝への影響の研究(以下、「LISTEN試験」)より脂質異常症を有するII型糖尿病の日本人患者における糖尿病治療薬の詳細な効果を明らかにした。この研究成果はCirculation Journal」オンライン版に9月2日に掲載。 LISTEN試験では、日本の132施設よりII型糖尿病と脂質異常症を有する1,049人を登録し、ロスバスタチンを日に5mg投与する群とアトルバスタチンを日に10mg投与する群に無作為に1:1に割り振り、12か月の治療によるHDLコレステロール以外のコレステロール(非HDLコレステロール)・LDLコレステロール・糖尿病の評価基準となるHbA1c値の各項目の変化率を調査しました。 、非HDLコレステロールは両群とも顕著な低下が認められ有意差はなかったものの、LDLコレステロールの低下率はロスバスタチン群で有意に大きくなりました。また、HbA1c値は両群ともわずかに上昇が認められたが有意差はありませんでした。ただし、治療開始後6カ月の時点ではアトルバスタチン群で有意にHbA1cの増加率が高く、試験期間中に糖尿病治療薬の処方量が増えた患者の割合はロスバスタチン群が8.8%であったのに対しアトルバスタチン群では12.7%と明らかに多い結果となりました。 500人ずつの被験者。糖尿病治療薬の増加がロバスタチンで44人、アトルバスタチンで63人。さて、増加理由はなんなのでしょう。しかも脱落例がロバスタチン310例、アトルバスタチンで322人これで何が分かるのでしょうか。 12か月でのHbA1cのデータがないのはロバスタチンで48人、、アトルバスタチンで32人。薬剤数の測定人数が大きき減少しているのに、HbA1cのデータの減少数は少ないのは?補完をしているのでしょうか。 統計部分に例数設計の根拠がありません。つまり何をしたくてデータを取ったのか分からない。 主要評価項目をきちんと決めた、介入試験の実施を望みます。
2014年09月05日
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出典:チラシ 2014年9月2日付で薬価基準に収載された結核化学療法剤「デルティバ錠50mg(一般名:デラマニド)」の発売日は2014年9月26日。 プレスリリースがないので、載せていませんでした。気になって探したら新発売のお知らせのチラシは公開されていました。 薬価の算定基準は原価掲載方式。「本剤については、 国際共同第II相試験において、 結核治療の標準療法と併用して使用することで、 早期の培養陰性化を得られることが示されていることから、 多剤耐性結核治療に新たな選択肢を提供するものであり、 臨床的意義があると評価されている。 また、 本剤は、 我が国で 1970年代にリファンピシンが登場して以来の新たな抗結核薬であり、 多剤耐性結核に有効性が期待される数少ない薬剤であることから、 平均的な営業利益率の+40%を適用することが妥当と考える。」
2014年09月04日
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DNAの脱メチル化制御因子を植物から特定!エピゲノム情報操作による有用植物の開発に期待出典:プレスリリース 2014年9月2日、横浜市立大学木原生物学研究所は、DNAの脱メチル化に必要な因子としてシロイヌナズナよりDRE2を同定したことを発表した。この研究成果は『PNAS』に9月2日オンライン掲載DNAのシトシン残基のメチル化は、エピジェネティックな遺伝情報を担い、遺伝子発現に重要な役割を持ちます。また、そのDNAの脱メチル化はエピジェネティックなリプログラミングに必須なプロセスであり、動・植物の3)ゲノムインプリンティングや発生プログラムの初期化、組織・器官分化過程などに重要な働きをしています。本研究では、シロイヌナズナのDNA脱メチル化により活性化されるインプリント遺伝子FWAを指標にして、DNA脱メチル化に酵母からヒトまで保存されたDRE2が必要であることを明らかにしました。 今後は、本研究成果が広くヒトや哺乳動物にまで保存されているかどうか検証されることが必要です。また、植物におけるゲノムインプリンティングは、種子の大きさや、種間の交雑の適合性を決定しているため、本知見をイネや小麦に応用展開することが求められます。だそうです。
2014年09月04日
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ENGAGE AF-TIMI 48試験に関するサブグループ解析の結果について出典:プレスリリース 2014年9月3日、第一三共は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名: エドキサバントシル酸塩水和物)の、非弁膜症性心房細動に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関する第3相臨床試験(ENGAGE AF-TIMI 48試験)における用量調整に関するサブグループ解析の結果が、9月2日にスペイン・バルセロナで開催中の欧州心臓病学会2014において発表を行ったことを報告した。 サブグループ解析では、エドキサバンの高用量群(1日1回60mg、または、用量調整30mg)および低用量群(1日1回30mg、または、用量調整15mg)において、おのおの「用量調整がない患者群」と「用量調整を受けた患者群」におけるエドキサバンの血中濃度、ならびに、ワルファリンと比較した有効性(脳卒中および全身性塞栓症の年間発現率)および安全性(重大な出血の年間発現率)を評価しました。 エドキサバンの高用量群および低用量群双方において、用量調整によりエドキサバンの血中濃度は低下しましたが、ワルファリンに対するエドキサバンの脳卒中および全身性塞栓症における発症抑制効果は同様の傾向を示し、用量調整により重大な出血の発現率は低下しました。 本試験の全体解析の結果は、米国・ダラスで開催された米国心臓協会学術集会2013において発表され、また、New England Journal of Medicineに掲載されました。本試験の結果に基づき、日・米・欧で申請されました。 用量が多かったの?
2014年09月04日
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武田薬品が保有する日本臨牀社株式のメディカルトリビューン社への譲渡について出典:プレスリリース 2014年9月3日、メディカルトリビューンおよび武田薬品工業は、このたび、武田薬品工業が保有する日本臨牀社の全株式を、メディカルトリビューン社に譲渡したことを発表。本契約により、日本臨牀社は今後、メディカルトリビューン社のグループ会社として、現在の医学図書出版事業を継続することになります。 日本臨牀社は、1943 年 4 月に創業し、2013 年には創業 70 周年を迎えた歴史ある出版社であり、医学・薬学に関する定期刊行物・図書の出版・取次販売および関連事業を行っています。特に、1943 年 6 月創刊の医学雑誌「日本臨牀」は、2011 年に通巻 1000 号を超えた同社の代表的な出版物であり、長年にわたって多くの医療関係者の皆さまにご愛読いただいています。 とのことです。
2014年09月04日
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構造異常糖タンパク質の分解に必須な糖鎖刈り込み機構を解明-最新ゲノム編集解析により醜いアヒルの子が美しい白鳥に変身-出典:プレスリリース 文献:EDEM2 initiates mammalian glycoprotein ERAD by catalyzing the first mannose trimming stephttp://dx.doi.org/10.1083/jcb.201404075 2014年9月2日、京都大学の研究グループは、細胞にとって有害な構造異常糖タンパク質を小胞体から抹消する仕組みについて、従来のモデルを一新する提唱した。この研究成果は「The Journal of Cell Biology」誌の8月4日号に発表。 本研究において同研究グループは、最近開発された革新的なゲノム編集法であるTranscription activator-like effector nuclease(TALEN)法を活用し、これまで困難であったヒト培養細胞を用いた遺伝子破壊解析を行いました。その結果、EDEM1、EDEM2、EDEM3、全てが糖鎖刈り込み活性を有することを初めて実証しました。また、各EDEMタンパク質の酵素活性には基質特異性があることを発見し、糖鎖刈り込みの第1段階(9個のマンノースを持つ糖鎖からマンノース1個を刈り込む反応)はEDEM2により行われること、第2段階(8個のマンノースを持つ糖鎖からマンノースを1個以上刈り込む反応)は、EDEM1あるいはEDEM3により行われること、従来はEDEM1が最も重要な分子として捉えられていましたが、EDEM1よりEDEM3の寄与が大きいことを明らかにしました。さらに、EDEM2による糖鎖刈り込みの開始が、構造異常糖タンパク質分解経路に必須であることも明らかにしました。 今回の発見は、小胞体における構造異常糖タンパク質分解機構を理解する上で極めて重要なものです。構造異常タンパク質の産生や分解処理機構の破綻は、フォールディング病と総称されるさまざまな疾患に関与することが知られており、本研究の成果は、これら疾患の発症機構の解明や新しい治療戦略の立案にもつながると期待されます。 ヒト培養細胞で遺伝子破壊方法を用いると、過剰発現や遺伝子発現抑制法と全く違った結果が出ました。さて、どれがヒトの体の中で起こっているのを確認しなければならないと言うことになったような気がします。
2014年09月04日
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光合成反応の場を作る膜脂質の機能を解明~光合成膜脂質のこれまでの常識を覆す~ 出典:プレスリリース 文献:Oxygenic photosynthesis without galactolipidsPNAS 2014 ; published ahead of print September 2, 2014,doi:10.1073/pnas.1403708111http://www.pnas.org/content/early/2014/08/27/1403708111.full.pdf+html 2014年9月2日、静岡大学研究グループは東京大学、東京工業大学と共同で、光合成反応を行う光合成膜に普遍的に存在するガラクト脂質が、これまでの常識と異なり光合成に必須ではないことを明らかにしたことを発表。その研究成果はProceedings of the National Academy of Sciencesのオンライン速報版で9月2日に公開。 チラコイド膜を作る膜脂質の種類は、他の膜とは異なることが知られています。たとえば、ヒトの細胞にある膜のほとんどはリン脂質と呼ばれる、分子の中にリンを含む膜脂質でできています。一方、チラコイド膜のほとんど(全体の9割)が分子の中に糖を含む膜脂質(糖脂質)でできています。中でもガラクトースを持つ糖脂質(ガラクト脂質)は全体の8割を占めており、このうち1分子のガラクトースを持つ糖脂質モノガラクトシルジアシルグリセロール(MGDG)がチラコイド膜のおよそ5割、2分子のガラクトースを持つ糖脂質ジガラクトシルジアシルグリセロール(DGDG)が3割を占めています。地球上には、地表の植物や海中の藻類など、非常に多くの光合成生物が存在していることから、特にMGDGは地球で最も多く存在する膜脂質であると言われています。この特徴的な脂質組成は酸素発生型光合成を行う生物に保存されていることから、ガラクトースを持つ膜脂質は光合成反応に必須であると考えられてきました。しかし、なぜガラクトースを持つ糖脂質が多量に存在するのかは、わかっていませんでした。 単離したmgdE 遺伝子破壊株は、野生株と比べ成育速度がおよそ半分程度であり、クロロフィル含量も7割程度に低下していました。実際、顕微鏡で観察するとクロロフィルの含量が少ない白化した細胞も散見されます。次に、脂質組成がどのように変化しているかを調べたところ、MGDGとDGDGが検出されず、それに代わりGlcDGが多量に蓄積していることがわかりました。次に、mgdE 遺伝子破壊株の光合成活性を調べたところ、飽和光下では野生株と同等の酸素発生能を持つことが分かりました。さらに、電子顕微鏡を用いて内部構造を観察したところ、野生株と同様、mgdE 遺伝子破壊株でもチラコイド膜が形成されていました。これらの結果は、GlcDGがMGDGとDGDGの機能を相補して、光合成活性をはじめとするシアノバクテリアの機能を維持しているだけでなく、チラコイド膜の構築でもガラクト脂質の機能を相補できること、つまりチラコイド膜にはガラクト脂質が必須ではないということを示しています。 本研究では、長らく未知であったGlcDG異性化酵素遺伝子を同定し、その遺伝子破壊株を作成、解析することでチラコイド膜においてガラクト脂質は必須ではないということを証明しました。 今回単離した遺伝子破壊株を解析することで、糖の構造変化が光合成に必須のタンパク質群の構造や安定性に与える影響を明らかにし、それが光合成システムの精密な理解、ひいてはエネルギー物質生産の効率化に繋がることも期待されます。 光合成のほんとの基礎研究
2014年09月04日
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258種類の糖脂質をLCMS-IT-TOFによって迅速に特定できる「糖脂質ライブラリ」を発売- 創薬や化粧品開発のセラミド研究等を高精度な分析で支援 -出典:プレスリリース 2014年9月2日、島津製作所は、東海大学・糖鎖科学研究所との共同研究成果として、258種類の糖脂質の質量スペクトルを収録した業界初の糖脂質専用のライブラリ「糖脂質ライブラリ」の発売を発表した。島津製作所の液体クロマトグラフ質量分析計LCMS-IT-TOFを用い、試料の調製から装置の分析条件の設定、データ解析と特定までを専門家でなくても迅速に行うことができる、情報とツールを提供するものです。 スフィンゴ糖脂質の脂質部分はセラミドと呼ばれ、皮膚のバリア機能を担うことが知られています。セラミドの構造と機能を解析し、バリア機能を持つ物質を化学的に合成したり、アトピー性皮膚炎患者と正常者の角層のセラミドを分析して、病状に関連のあるセラミドの種類を探索したりするなどの研究が進められています。 糖脂質ライブラリには、糖脂質の抽出法、分析条件、糖脂質特定用ライブラリなどが含まれており、糖脂質解析がはじめての研究者でも迅速に高精度な糖脂質分析ができるようになっています。取扱説明書中の抽出法、測定条件などに従って糖脂質の分析を行い、得られたスペクトルに対して、セラミド21種類、酸性糖脂質193種類、中性糖脂質44種類、合計258種類の糖脂質の実測マススペクトルを収録したライブラリによる検索を行い、糖脂質の構造を特定します。 職人の技術が機械で代用できるというところでしょうか。
2014年09月04日
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疫学調査研究所による疫学調査くんのサービス開始 出典:プレスリリース 2014年9月3日、治験・臨床試験被験者募集支援のクリニカル・トライアルと学術論文を運営するゼネラルヘルスケア株式会社が共同で新事業となる疫学調査受託サービス「疫学調査くん」を開始したことを発表。 クリニカル・トライアルでは、治験・臨床試験被験者募集支援を展開しており、これまで製薬メーカーや食品メーカーの医薬品や健康食品などの臨床試験の際のボランティア募集を効率化する仕組みを提供しておりました。企業に対する提案に強みが有りましたが、大学向けの販路に関して特別な提案はしておりませんでした。一方、 ゼネラルヘルスケア株式会社は大学や企業の研究者が研究を発表する場である学術論文「Sience Postprint」の出版を行なっておりますが、論文を書くための効率的なデータ取得の方法などは確立しておりませんでした。そこで、両社が共同で運営する「疫学調査研究樹」を設立し、ゼネラルヘルスケア株式会社が営業の窓口となり、株式会社クリニカル・トライアルが自社で管理する治験・臨床試験被験者への受託調査を実施する「疫学調査くん」を公開しました。 疫学調査くんの被験者は、日本国内の20代~50代を中心に50万人に上ります。その多くは年1回以上の健康診断を受信しており、基本的な健康情報は当然のこと、罹患している疾患の情報、投薬されている薬の情報なども含まれます。これらの情報を活用して被験者を絞込み、疫学調査を実施できます。調査結果は論文発表や学会発表など学術的な場でのデータとしてご利用頂けますし、企業のマーケティングデータとして活用することも可能です。 今回、オープニングキャンペーンとして、大学などの研究機関の研究者を対象とした1,2名様に無料「疫学調査くん」体験サービスをご案内いたします。本日より2014年9月末日締め切りにて募集を開始いたします。応募いただいた研究計画の中から、本サービスの事例として参考になる研究テーマを選定し、無料にて調査結果をご提供します。調査結果は独自の研究として論文発表や学会発表などでご利用いただけますが、疫学調査研究所におきまして公開データとして利用させて頂く権利を付与していただきます。 こんなところにビックデータが落ちていたというところでしょうか。
2014年09月04日
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「エスタックイブFT」新発売出典:プレスリリース 2014年9月2日、エスエス製薬は、かぜの諸症状に合せて選べるエスタックイブシリーズから発熱やのどの痛みによく効く「エスタックイブFT」(第II類医薬品)を、全国のドラッグストア、薬局・薬店を通じて発売することを発表した。 夏ももう終わりですね。
2014年09月03日
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ブリストル・マイヤーズ、2種類の経口抗ウイルス剤「ダクルインザ®錠60mg」「スンベプラ®カプセル100mg」を新発売 出典:プレスリリース 2014年9月3日、ブリストル・マイヤーズは、2種類の経口抗ウイルス剤、「ダクルインザ®錠60mg (一般名:ダクラタスビル塩酸塩、以下「ダクルインザ®」)」および「スンベプラ®カプセル100mg (一般名:アスナプレビル、以下「スンベプラ®」)」を発売したことを発表した。 日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療である「ダクルインザ®」「スンベプラ®」の併用療法は、「セログループ1 (ジェノタイプ1) のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善:(1) インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者、(2) インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」を効能又は効果として、先般7月4日に世界に先駆けて日本で承認を取得しました。その後、9月2日の薬価基準収載。 「ダクルインザ®」は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) 社が創製した新規作用機序の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA: Direct-acting Antiviral Agents) であり、C型肝炎ウイルス (HCV) の複製に必須の蛋白である非構造蛋白NS5Aの機能を阻害することにより、抗ウイルス作用を示す世界初のNS5A 複製複合体阻害剤です。 「スンベプラ®」は、同じくBMS社の創製になる第二世代のHCVの非構造蛋白NS3/4Aプロテアーゼに対するDAAであり、HCVの複製に不可欠な酵素NS3/4Aプロテアーゼの活性部位において基質の結合を競合的に阻害し、抗ウイルス作用を示す、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤です。 薬価は「ダクルインザ®」60mg 1錠 9,186.00円(1日1回経口投与)、類似薬価比較方式(I)比較薬ソブリアードカプセル 有用性A=40% (本剤は標準治療であるインターフェロン治療に不適格未治療/不耐容患者に対して有効性を示したこと、経口投与のみによる治療を可能とし、インターフェロン療法で一部の患者に必要とされている投与初期の入院等も必須ではないこと等から、治療方法の改善が客観的に示されていると認められる。しかしながら、現在の標準治療である3剤併用療法を前治療とした患者でのデータはないこと、肝機能障害への対応が必要となることを踏まえ、A=40%とした。)「スンベプラ®」100mg 1カプセル 3,280.70円(1日2回経口投与)。類似薬価比較方式(I)比較薬ソブリアードカプセル(有用性加算なし)
2014年09月03日
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爪白癬治療剤「クレナフィン®爪外用液10%」の新発売について 出典:プレスリリース 2014年9月2日、科研製薬は、、爪白癬 治療剤「クレナフィン®爪外用液10%」(一般名:エフィナコナゾール、以下「クレナフィン®」)を発売したことを発表した。 「クレナフィン®」は、科研製薬が創製した新規トリアゾール系化合物エフィナコナゾールを有効 成分とする日本初の外用爪白癬治療剤です。 爪の構成成分であるケラチンとの親和性が低いことから爪の透過性に優れ、爪の中や爪床(爪の下の皮膚)に浸透することにより爪白癬に優れた臨床効果を発揮します。 効能・効果:<適応菌種>皮膚糸状菌(トリコフィトン属)<適応症>爪白癬 用法・用量:1日1回罹患爪全体に塗布する。 薬価:クレナフィン®爪外用液10% 1g 1,657.50 円 [ 1 本(3.56g) 5,900.70 円 ] 製造販売承認日:2014年7月4日 薬価基準収載日・発売日:2014年9月2日 薬価算定方式は類似薬効比較方式(I)補正加算なし。類似薬剤はイトラコナゾール 経口剤。剤型間比は2.4211。
2014年09月03日
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ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 「オプジーボ®点滴静注20mg、100mg」新発売出典:プレスリリース 2014年9月2日、小野薬品工業は、2014年7月4日に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として製造販売承認を取得していましたヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20mg100mg(以下、オプジーボ)」を発売したことを発表した。 オプジーボはヒト型抗ヒトPD-1 モノクローナル抗体です。PD-1 は、リンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を抑制するシステム(負のシグナル)に関与しています。がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応から逃れているという研究成績が報告されています。オプジーボは、リンパ球を抑制するPD-1 の働き(PD-1 と結合するPD-L1 およびPD-L2 との相互作用)を抑制することで、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を亢進することにより有効性が期待されている薬剤です。なお、オプジーボはPD-1を標的とする治療薬としては、世界で初めての薬剤です。 薬価収載によって、臨床試験終了後から行われていた無償提供は終了。 効能・効果:根治切除不能な悪性黒色腫 用法・用量:通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静注する。薬価: (100mg)729,849円、(20mg)150,200円 薬価収載日・発売日:2014年9月2日 承認条件:国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。 薬価算定は原価計算方式。営業利益に+60%を適用。(世界に先駆けて日本で承認、新規の作用機序、第2相試験の奏効率の90%信頼区間の下限値が13.4%とダカルバジンの推定奏効率12.5%を上回ったこと、30年ぶりの悪性黒色腫に対する薬剤) 3週間隔で6週を1クールですから、薬剤費だけで200万。 間質性肺炎が重篤な副作用として報告があります。十分な周知がなされているので、悪性黒色腫以外に用いて、間質性肺炎が発生した場合は、インフォームドコンセントがあるはずなので早期発見ができるはず。 バイアルは振盪、激しく撹拌せず、添加後は静かに混和。激しく攪拌すると高分子が凝集する可能性アリ。
2014年09月03日
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2型糖尿病治療剤「カナグル®錠100mg」新発売のお知らせ出典:プレスリリース 2014年9月2日、田辺三菱製薬と第一三共は、2型糖尿病治療剤「カナグル®錠100mg」(一般名:カナグリフロジン水和物、以下「カナグル®錠」)が、9月2日に薬価基準に収載されたことを受け、9月3日(水)に新発売することを発表した。 「カナグル®錠」は、腎臓の尿細管において糖の再吸収に関与するトランスポーターであるナトリウム-グルコース共輸送体2(sodium-glucose cotransporter 2 : SGLT2)を阻害することで、糖の再吸収を抑制、尿中に過剰な糖を排泄し、one doseで長期(52週)にわたり持続したHbA1c低下効果を示すSGLT2阻害剤です。 「カナグル®錠」は、田辺三菱製薬が製造販売を行い、田辺三菱製薬と第一三共が、「共同の方針」、「共同の戦略」によりプロモーションを展開し、DPP-4阻害剤「テネリア®錠」と合わせて糖尿病領域No.1のプレゼンスの確立をめざします。 効能・効果:2型糖尿病 用法・用量:通常、成人にはカナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。 薬価:205.5円 製造販売承認日:2014年7月4日 薬価基準収載日:2014年9月2日 発売日:2014年9月3日 薬価算定方式は類似薬効比較方式(I) 比較薬 トホグルフロジン(興和、サノフィ)
2014年09月03日
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アミノ酸シスチンとテアニン、がん支持療法に有用出典:プレスリリース 2014年9月1日、味の素は、仙台オープン病院が、アミノ酸シスチンとテアニンの摂取により、がん化学療法時の副作用を軽減する効果があり、抗がん剤(がんの化学療法剤)治療の完遂率を有意に改善することを発表した。なお、この研究成果は2014年8月28日~30日に開催された第52回日本治療学会で報告。 対象は大腸癌の補助化学療法でTS-1を服用する症例。シスチン700mgとテアニン280mgを1日1回TS-1投与開始前1週間から投与終了までの5週間投与。食欲不振、下痢を有意に抑制し、規定用量の完遂率を有意に上昇させることを明らかにしました。 シスチンによるグルタチオンの増加を期待して昔からこの試みはあったと思います。今回はテアニンを追加と言うことで新しいのかと思います。ただ、TS-1のオテラシルカリウムはもともと消化管障害を抑えるために追加しているので、選択としては最適かどうかはよく分かりません。 対象患者がTS-1の適用外である大腸がんの補助療法であるということ。下痢の発現頻度が高い。1クールの定義が分からない(TS-1は4週間投与2週間休薬が添付文書記載、5週間投与の意味がよく分からない) 目的はどっち?副作用を減らすこと?クール完遂率を上げて効果を上昇すること? 研究支援よりはまともにシスチン+テアニンの支持療法としての開発を望みます。
2014年09月02日
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地球温暖化の停滞現象(ハイエイタス)の要因究明 ~2000年代の気温変化の3割は自然の変動~出典:プレスリリース文献:Contribution of natural decadal variability to global warming acceleration and hiatusNature Climate Change (2014) doi:10.1038/nclimate2355Published online 31 August 2014 2014年9月1日、東京大学大気海洋研究所、国立環境研究所、海洋研究開発機構、気象庁気象研究所の共同研究グループは全球気候モデルによるシミュレーションにより、2000年以降の地球全体の気温上昇の停滞状態(ハイエイタス)の再現に成功したことを発表した。なお、この内容はNature Climate Change誌に掲載された。 20世紀後半以降、地球全体の地表気温(以下、全球平均地表気温)は上昇の傾向を示しており、2001年以降の10年間の平均気温は、1961~1990年の平均に比べて約0.5℃高くなっています。しかし、21世紀に入ってからの気温上昇率は10年あたり0.03℃とほぼ横ばいの状態を示しており、こうした温暖化の停滞状態はハイエイタスと呼ばれています。 IPCC AR5でも引用されている日本の気候モデルであるMIROC5を用いて、1958~2012年の期間で観測された熱帯海洋上の風応力をモデルに与える部分同化実験を実施し、ハイエイタスの再現に成功しました。類似の結果は既に報告されていますが、このことは、熱帯大気海洋系の状態がハイエイタスの有無を決めていることを示しています。MIROC5の大気モデルだけを用いて別途行った計算から、観測される風応力変動のうち、ハイエイタスに関わる赤道太平洋貿易風の強化は、地球温暖化に伴う変化とはほぼ無関係であることが確かめられました。その上で、人為起源の温室効果気体の濃度変化および火山や太陽活動の変化を取り除いて部分同化実験を再度行い、気候の内部変動がハイエイタスにどの程度影響していたかを明らかにしました。 1980~2010年までの10年ごとに、全球平均地表気温変化に対して内部変動はそれぞれ47%、38%、27%寄与していたことが分かりました。この結果は、一方では、気候の内部変動が地球全体の気温変化に少なくない影響を与えていたことを示すものですが、他方では、人為起源の温暖化が顕著になるにつれて気候内部変動の寄与が相対的に小さくなっていることを意味しており、今後温暖化が進めばこの割合はさらに小さくなると示唆されます。 だそうです。
2014年09月02日
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バイエル リバーロキサバンの臨床試験を重大なアンメット・メディカル・ニーズがある動脈血栓塞栓症領域に拡大 出典:プレスリリース 2014年8月29日、バイエル ヘルスケアとヤンセンは動脈血栓塞栓症のリスクがある患者さんにおける死に至る可能性がある血栓の予防に対し、経口第Xa 因子阻害剤リバーロキサバンを用いたグローバル臨床試験プログラムを拡大すると発表した。以下の3つの臨床試験を開始する。塞栓源不明の塞栓性脳卒中(ESUS:embolic stroke of undetermined source)被験者数約7,000人、25カ国で実施。感染源不明の塞栓性脳卒中患者における脳卒中予防末梢動脈治療を受ける末梢動脈疾患(PAD:peripheral artery disease)末梢血行再建術を受ける症候性PAD患者急性冠症候群(ACS:acute coronary syndrome)急性冠症候群既往患者を対象に、リバーロキサバンを評価する第II相試験10カ国で2,000~3,000人が参加。 ということだそうです。
2014年09月02日
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バイエル リバーロキサバンの臨床試験を重大なアンメット・メディカル・ニーズがある動脈血栓塞栓症領域に拡大 出典:プレスリリース 2014年8月29日、バイエル ヘルスケアとヤンセンは動脈血栓塞栓症のリスクがある患者さんにおける死に至る可能性がある血栓の予防に対し、経口第Xa 因子阻害剤リバーロキサバンを用いたグローバル臨床試験プログラムを拡大すると発表した。以下の3つの臨床試験を開始する。塞栓源不明の塞栓性脳卒中(ESUS:embolic stroke of undetermined source)被験者数約7,000人、25カ国で実施。感染源不明の塞栓性脳卒中患者における脳卒中予防末梢動脈治療を受ける末梢動脈疾患(PAD:peripheral artery disease)末梢血行再建術を受ける症候性PAD患者急性冠症候群(ACS:acute coronary syndrome)急性冠症候群既往患者を対象に、リバーロキサバンを評価する第II相試験10カ国で2,000~3,000人が参加。 ということだそうです。
2014年09月02日
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SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation出典:ホームページ 2014年8月29日糖尿病学会のSGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会は「SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation」を改訂した。これは最初の副作用報告から2ヶ月半経過し新たな3剤の副作用報告も踏まえてのもの。 8月17日現在の副作用報告から、以下のRecommendationを報告 インスリンやSU 薬等インスリン分泌促進薬と併用する場合には、低血糖に十分留意して、それらの用量を減じる。インスリンとの併用は治験で安全性が検討されていないことから特に注意が必要である。患者にも低血糖に関する教育を十分行うこと。高齢者への投与は、慎重に適応を考えたうえで開始する。発売から3ヶ月間に65歳以上の患者に投与する場合には、全例登録すること。脱水防止について患者への説明も含めて十分に対策を講じること。利尿薬との併用は推奨されない。発熱・下痢・嘔吐などがあるときないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合(シックデイ)には必ず休薬する。本剤投与後、薬疹を疑わせる紅斑などの皮膚症状が認められた場合には速やかに投与を中止し、 皮膚科にコンサルテーションすること。また、必ず副作用報告を行うこと。尿路感染・性器感染については、適宜問診・検査を行って、発見に努めること。問診では質問紙の活用も推奨される。 発見時には、泌尿器科、婦人科にコンサルテーションすること。原則として、本剤は当面他に2剤程度までの併用が推奨される。尿路感染以外にも皮膚症状の報告が多い。重篤例の報告は80例に上る。治験時にはほとんど報告はない。皮膚症状は投与初日からおよそ2週間以内に発症している。現在発売中の薬剤ではすべて皮膚症状が報告されているが、SGLT2阻害薬特有の副作用かどうかは今後の研究が必要である。あるSGLT2阻害剤で皮疹が出現し、改善後別のSGLT2阻害剤に切り替えたところ再び皮疹が発現した例もある。この事実は交差反応性を示唆する。副作用発現時の切り替えはSGLT2を避けることが望ましい。粘膜に異常が出た場合には、スティーブンス・ジョンソン症候群などの重症薬疹の可能性があり、可及的速やかに皮膚科医にコンサルトするべきである。 循環動態の変化に基づく副作用として、重症の脱水が15例で報告された。さらに、12例の脳梗塞も報告された。脳梗塞発症者の年齢は50代から80代である。脳梗塞はSGLT2投与後数週間以内に起こることが大部分で、調査された例ではヘマトクリットの著明な上昇を認める場合があり、SGLT2阻害薬による脱水との関連が疑われる。脱水に対する注意は、SGLT2阻害薬投与開始時のみならず、 発熱・下痢・嘔吐などがある時ないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合(シックデイ)には万全の注意が必要であり、SGLT2阻害薬は必ず休薬する。この点を患者にも予めよく教育する。脱水がビグアナイド薬による乳酸アシドーシスの重大な危険因子であることに鑑み、ビグアナイド薬使用患者にSGLT2阻害薬を併用する場合には、脱水と乳酸アシドーシスに対する十分な注意を払う必要がある。 というような内容です。患者さんには皮膚に異常を感じたら、主治医に報告するとともに皮膚科に行くこと。食事が十分にとれない場合は休薬する。ことが大切。
2014年08月31日
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きのこ由来新規ピロロキノリンキノン(PQQ)依存性糖酸化酵素の発見 出典:プレスリリース 文献:Discovery of a Eukaryotic Pyrroloquinoline Quinone-Dependent Oxidoreductase Belonging to a New Auxiliary Activity Family in the Database of Carbohydrate-Active Enzymes 10.1371/journal.pone.0104851 2014年8月29日、東京大学と東京農工大学の研究グループは、長年きのこが細胞の外に生産する様々な酵素に注目して研究してきましたが、その過程でヘム鉄を含むドメイン(ヘムドメイン)とセルロース結合性を有するドメインに挟まれている未知のドメインを持つ酵素遺伝子を、Coprinopsis cinerea(ウシグソヒトヨタケ)というきのこの全ゲノム配列に見いだしたことを発表。その遺伝子をクローニングして、酵母に生産させた組換え酵素の特徴を調べてみたところ、PQQとカルシウムを反応液中に加えたときに糖を酸化することができる「PQQ依存性糖酸化酵素(sugar dehydrogenase、略してSDH)」であることがわかりました。 その他の生物がCcSDHに似た酵素を持っているかを調べたところ、バクテリアやきのこだけでなく、カビやアメーバなど他の真核生物もこの酵素の遺伝子を持っていることが明らかとなりました。今回発見されたPQQ依存性の酵素の場合は、比較的下等な真核生物にしか見いだされませんでしたが、これまでの解析では発見できなかったPQQ依存性の酵素が真核生物から見つかったということは、その他の生物においても未知のPQQ依存性の酵素が存在する可能性を示しており、真核生物おけるPQQの重要性が今後更に研究されると予想されます。 遺伝子から実酵素を発見という代わった方法で見つかりました。PQQがビタミンとして扱う可能性が増えました。
2014年08月31日
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結核菌成分を認識して免疫系を活性化する受容体を発見 〜ワクチンの効果を高めるはたらき〜 出典:プレスリリース文献:Dectin-2 Is a Direct Receptor for Mannose-Capped Lipoarabinomannan of MycobacteriaDOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.immuni.2014.08.005 九州大学生体防御医学研究所の山崎 晶 教授と千葉大学真菌医学研究センターの西城 忍 准教授らの研究グループは、Dectin-2 と呼ばれるタンパク質が、結核菌特有の成分、リポアラビノマンナン(LAM)を認識し、免疫系を活性化することを発見しました。このメカニズムを利用することで、結核のみならず、様々な感染症やがんに対するワクチンの効果を高めることができると期待されます。本研究成果は、2014 年 8 月 28 日(木)正午(米国東部時間)に米国科学誌『Immunity』オンライン版に掲載されます。 結核菌を認識する受容体が次々に明らかになってきていますが、結核菌に対するヒトの免疫応答にはまだまだ不明な点が多くあります。これだけ多くの受容体を備えていても、結核菌はなお我々の免疫系の隙をついて感染し、病気を起こします。この結核菌と宿主との攻防の全貌はまだ明らかではなく、今後の研究課題です。しかし、今回発見された新たなメカニズムを、ヒトの免疫賦活に応用することは大いに可能性があります。LAM の活性を維持したまま低分子化し、体内動態を最適化することにより、さらなる効果も期待できます。 今回発見した LAM−Dectin-2 は、免疫賦活活性のみならず、免疫系を抑制する IL-10 をも産生することも特徴です。Mincle や MCL にはその能力がありません。なぜ Dectin-2 が特異的に IL-10 を産生させることができるのでしょうか。このメカニズムは全く分かっていません。この機構が明らかになれば、過剰な免疫活性化を人為的にコントロールできるようになることが期待されるため、今後の研究で取り組むべき重要な課題のひとつです。 結核菌の受容体に関しては、結核菌の感染が様々なタイミングで起こったために、様々な受容体ができたのではないでしょうか。現在明らかになっている受容体の遺伝子を検討してみると、色々なパターンでの感染が様々な受容体を作ったことが分かるかもしれません。
2014年08月31日
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GLP-1受容体作動薬ビクトーザ®「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認取得出典:プレスリリース ノボ ノルディスク ファーマは8月29日、GLP-1受容体作動薬ビクトーザ®(一般名:リラグルチド)について、「2型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得しました。これにより、単独療法およびこれまで併用が可能であったスルホニルウレア(SU)薬に加えて、その他の経口糖尿病薬およびインスリン製剤との併用が可能になり、ビクトーザ®は、GLP-1受容体作動薬の中で最も幅広い効能・効果を有する薬剤となります。 昨年9月、経口糖尿病薬(速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬の4種類)との併用試験と、インスリン製剤(基礎インスリン、混合型インスリンおよびベーサルボーラス療法による基礎インスリンと追加インスリンの併用)との併用試験の2試験の結果を受け、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づき、あらゆる糖尿病薬と併用可能な効能・効果の一部変更承認申請を行いました。とのことです。
2014年08月31日
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MSD株式会社 子宮頸がんに関する認知調査を実施13~50歳女性の60~85%が子宮頸がんの実態を理解せず 出典:プレスリリース 2014年8月29日MSDは、13~50歳の女性1,800人を対象として本年7月に実施された子宮頸がんに関する認知調査の結果を発表しました。 この調査では、約60%の女性が「20~30代の女性に子宮頸がんが増えている」ことや「子宮頸がんは検診で予防できる」ことを認知(「知っている」または「見聞きしたことがある」)していたにも関わらず、「検診で早期発見は可能だが、手術や放射線治療が必要になる」、「子宮頸がんの発症年齢と出産年齢のピークが重なっている」、「子宮頸がんは女性83人に1人が発症する」等の具体的実態については、60~85%が認知していないことが分かりました。だそうです。
2014年08月31日
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二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の国内後期第2相臨床試験開始 出典:プレスリリース 2014年8月29日、協和発酵キリンは、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の後期第2相臨床試験を日本で開始したことを発表した。 本試験は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間用量反応比較試験であり、KHK7580またはプラセボ、若しくはシナカルセトを投与することにより、有効性および安全性を評価し初期用量の検討を行います。 シナカルセトはレグパラ錠(協和発酵キリン) KHK7580は、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家 正之、以下「田辺三菱製薬」)が創製した低分子化合物であり、協和発酵キリンは、2008年3月に、田辺三菱製薬より日本ならびにアジアの一部における共同研究・開発・販売および製造権を取得しました。だそうです。
2014年08月31日
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グラクソ・スミスクライン株式会社抗てんかん薬 「ラミクタール®錠」成人てんかん患者に対する単剤療法の適応で承認取得出典:プレスリリース グラクソ・スミスクライン株式会社は、8月29日付で、同社の抗てんかん薬 「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」(一般名:ラモトリギン、以下 「ラミクタール®錠」)について、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で厚生労働省より適応追加の承認を取得したことを発表。 「ラミクタール®錠」による単剤療法の開発については、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討の結果、成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法については欧米において標準的療法に位置づけられ、医療上の必要性が高いと判断され、GSKは平成22年12月に厚生労働省より開発要請を受けていました。 だそうです。
2014年08月31日
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経口血糖降下剤「メトグルコⓇ錠」の 2 型糖尿病における 小児の用法・用量の追加に関する承認取得について出典:プレスリリース 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、経口血糖降下剤「メトグルコⓇ錠250mg/500mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)について、2014 年 8 月 29 日付けで 2 型糖尿病における小児の用法・用量を追加する一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。2 型糖尿病におけるメトグルコⓇの小児に対する用法・用量の追加は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受けて、2010年に厚生労働省から当社に対し、開発要請がなされました。当社はこの要請を受け、メトグルコⓇの小児に対する用法・用量を追加取得するための臨床試験を実施し、2013 年 10 月に承認申請を行いました。 日本の小児 2 型糖尿病患者数は、約 1,000 人※2と推計されています。その発症のピークは 10~14 歳であるといわれており、小児・成長期に発症した 2 型糖尿病患者が 30~40 歳代で重症合併症を併発しやすいことが大きな問題となっています。一方、日本国内における経口血糖降下剤の小児適応は、従来スルホニルウレア剤(SU 剤)のグリメピリドのみに限定されていました。 だそうです。
2014年08月31日
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薬事法違反に係る改善命令に対する改善計画書の提出と副作用症例の全社調査の報告について 出典:プレスリリース ノバルティス ファーマ8月29日に厚生労働大臣に薬事法違反に係る改善命令に対する改善計画書を提出し、副作用症例の全社調査の報告を行いましたのでお知らせします。これは、7月31日付で、厚生労働省発薬食0731第3号で通知を受けました、「グリベック® 錠」および「タシグナ® カプセル」の副作用報告に関する薬事法違反に係る改善命令を受け、是正措置および再発防止策に係る改善計画の策定および提出、ならびに副作用症例の全社調査報告を命じられていたことに基づくものです。 この改善計画書については、弊社ホームページhttp://www.novartis.co.jp/aer/20140829.htmlに掲載いたしました。 なお、副作用症例の全社調査につきましては、ノバルティスの評価が終了し、重篤と判断され、因果関係が否定できない2,579症例、および評価中の6,118症例の計8,697症例を当局に提出しました。今後漸次、重篤度や因果関係等の詳細調査により、その数は減少するものと考えております。 アメリカなどでPSURを作成するときに日本で副作用発生率が少ないと言うことで、気づかなかったの?日本のデータなんか無視してた?
2014年08月31日
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副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用」 「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加の承認取得 出典:プレスリリース ファイザーは、2014年8月29日に、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加および用法・用量追加の承認を取得したことを発表。 ソル・メドロールは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、2013年1月31日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。さらに2014年2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないと判断されたことから2014年3月に申請し、今回の承認に至りました。 今回承認された「治療抵抗性のリウマチ性疾患」は、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患を対象としています。いずれも、患者数は、数千~数万人と推定されています。 だそうです。
2014年08月31日
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光で記憶を書き換える-「嫌な出来事の記憶」と「楽しい出来事の記憶」をスイッチさせることに成功-出典:プレスリリース文献:Bidirectional switch of the valence associated with a hippocampal contextual memory engram.Nature (2014) doi:10.1038/nature13725Received 19 December 2013 Accepted 30 July 2014 Published online 27 August 2014 2014年8月28日、理化学研究所は、マウスの海馬の特定の神経細胞群を光で操作して「嫌な出来事の記憶」を「楽しい出来事の記憶」にスイッチさせることに成功し、その脳内での神経メカニズムを解明したと発表。 研究チームは、海馬と扁桃体という2つの脳領域とそのつながりに蓄えられた「嫌な出来事の記憶」のエングラムが「楽しい出来事の記憶」のエングラムに取って代わられるかどうかを、最先端の光遺伝学を使って調べました。 実験動物のオスのマウスを小部屋に入れ、その脚に弱い電気ショックを与えます。マウスは「この小部屋は怖い所だ」という「嫌な出来事の記憶」を脳内に作ります。その際に、活性化する海馬の神経細胞群を、「嫌な出来事の記憶」エングラムとして光感受性タンパク質で標識しました。 標識された細胞群に青い光を照射すると、マウスは怖い経験を思い出して「すくみ」ます。しかしこのように処理したオスのマウスの海馬に光を照射しながら、メスのマウスを部屋の中に入れて1時間ほど一緒に遊ばせてやると、今度は「楽しい出来事の記憶」が作られました。つまり、「嫌な出来事の記憶」に使われた海馬のエングラムをそのまま使って、異性に会えたという「楽しい出来事の記憶」にスイッチすることができるということが証明されました。 海馬のエングラムのかわりに、脳ネットワークとして海馬の下流にある扁桃体のエングラムを同じように処理した場合、「嫌な出来事の記憶」も「楽しい出来事の記憶」も、それぞれ作り出すことができますが、同じ細胞でそのスイッチは起こりません。すなわち、扁桃体のエングラム細胞の場合は、一度「嫌な出来事の記憶」に関わると、マウスに楽しいはずの出来事を与えても、「嫌な出来事の記憶」のままですし、逆のケースでは「楽しい出来事の記憶」のままです。 うつ病の患者では、嫌な出来事が積み重なり、楽しい出来事を思い出すのが難しい状態になっているケースが多いことが知られていますが、海馬と扁桃体のつながりの可塑性の異常が一つの原因になっている可能性が考えられます。 表題は内容を正確には表していないですね。マウスの実験において、海馬では書き換えが起こっているが、扁桃体では起こっていないというのが結果ですから。 本当の結論(推論?)は「この研究の最も重要な結論は、海馬から扁桃体への脳細胞のつながりの可塑性が、体験する出来事の記憶の情緒面の制御に重要な働きをしているということだ」と利根川進センター長は述べています。とありますが、海馬と扁桃体での記憶の保存状態が異なるのは分かります。うつの心理療法に使えそうなのは分かります。海馬と扁桃体の関係が今回の実験からは分かりません。(先行実験があるのかもしれませんが、文献のアブストラクトだけでは分かりませんでした。)
2014年08月29日
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