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光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン®100mg」化学放射線療法または 放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応追加承認申請のお知らせ
光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン®100mg」化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応追加承認申請のお知らせ出典：プレスリリース 2014年9月22日、Meiji Seika ファルマは、光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン® 100mg」（一般名：タラポルフィンナトリウム、以下「レザフィリン」）について、化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応を追加するための承認申請を行ったことを明らかにした。 本疾患は、進行性の食道癌に対して実施された化学放射線療法または放射線療法の後に、癌が消失まで至らず遺残した病変、あるいは一旦は病変が消失したものの再発を来たした食道癌です。現在、本疾患に対して確立された標準治療はなく、安全かつ有効な新たな治療選択肢の開発が求められています。 光線力学的療法は、光感受性物質が存在し、かつレーザ光が照射された部位の腫瘍細胞を壊死させる局所治療法として知られています。レザフィリンは半導体レーザとの組み合わせにより、既に2003年に早期肺癌、2013年に原発性悪性脳腫瘍を適応として承認されています。 今回の申請は、多施設共同の医師主導治験*の結果に基づいて、レザフィリンの適応追加の申請を行うものです。本治療法に用いる半導体レーザについては、パナソニック ヘルスケア株式会社（本社：東京都港区）が申請を予定しています。 医師主導試験の総括報告書は誰が書いたのでしょうか？Meiji Seikaは概要を作成する際にとうぜんチェックをするわけですがら、確認をするでしょうが、その当たりはどうなんでしょうな。Meiji Seikaが一から作成している場合はGCP違反です。
2014年09月24日
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眼科用 VEGF 阻害剤「アイリーア」、病的近視における脈絡膜新生血管（mCNV）の適応追加承認を取得
眼科用 VEGF 阻害剤「アイリーア」、病的近視における脈絡膜新生血管（mCNV）の適応追加承認を取得 出典：プレスリリース バイエルと参天製薬は、眼科用 VEGF阻害剤「アイリーア®硝子体内注射液 40mg/mL」「アイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL」[一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）、以下アイリーア]について、バイエル薬品が申請していた病的近視 1における脈絡膜新生血管（mCNV:myopic chroidal neovascularization）の適応追加承認を 9月 19日付で取得したことを明らかにしました。 アイリーアはこれまに、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（滲出型加齢黄斑変性）」および「網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の適応で承認を取得しており、今回で 3つ目の適応症となります。アイリーアのmCNV への適応拡大は、世界に先駆けて日本で最初に承認されました。 mCNV は、後眼部に病的変化を伴う強度近視の患者さんにおいて、網膜に異常な新生血管が形成され、視力障害を引き起こす網膜疾患です。mCNV を発症した多くの病的近視の患者さんの視力は、治療しないまま放置した場合、数年～10年程度の間に高度に低下する恐れがあります。 強度近視はアジアで特に頻度が高いことから、バイエル ヘルスケア社ではこれに合併する mCNV の第III相臨床試験（MYRROR試験）を、日本を含むアジアにおける国際共同治験として実施しました。 MYRROR試験では、アイリーア投与群において、ベースライン（治療前）から 24週目の平均視力変化（最高矯正視力）が 12.1文字の改善であったのに対し、偽注射群では 2文字の減少でした（p<0.0001）。 疾患名に対して効能を取る場合には、その疾患をに対して第III相試験が行わなくてはなりません。目の脈絡疾患を伴う視力低下に対する症状軽減であれば、加齢黄斑変性、病的変性には使用可能な効能になるかもしれません。プライマリーエンドポイントを視力の回復に置けば何とかなるのでは。
2014年09月23日
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「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤 第III相臨床試験において骨粗鬆症に対する有効性が認められる
ビスホスホネート系骨吸収抑制剤 「イバンドロン酸ナトリウム水和物」経口剤第III相臨床試験において骨粗鬆症に対する有効性が認められる 出典：プレスリリース 2014年9月22日、中外製薬および大正製薬は、骨粗鬆症を予定適応症として日本国内で共同開発中のビスホスホネート系骨吸収抑制剤（一般名：イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬開発コード「RG484」、大正製薬開発コード「CT-064」）経口剤について、多施設共同無作為化実薬対照二重盲検比較試験として実施した第III相臨床試験において、腰椎の骨量増加を有効性評価として、対照薬であるイバンドロン酸ナトリウム水和物注射剤［販売名：ボンビバ®静注1mgシリンジ（以下、「ボンビバ®静注」）］に対する非劣性が確認されたことを明らかにした。 強い骨吸収抑制作用を有します。患者さんご自身の積極的な治療への参加（アドヒアランス）と有用性をさらに高めるため、既存の同効薬より投薬頻度が少ない投与方法の開発が進められ、海外においては月1回投与の経口剤および3カ月に1回投与の注射剤が110カ国以上で承認されています。 とのことです。
2014年09月23日
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ヒトの大部分の遺伝子多型を検出するプライマー／プローブ配列をカタログ化
ヒトの大部分の遺伝子多型を検出するプライマー／プローブ配列をカタログ化出典：プレスリリース 2014年9月22日、ダナフォームは、理化学研究所と共同で既知のヒト遺伝子多型（SNP等）の大部分（約4000万箇所）を検出するプライマー・プローブセットを全て設計し、新サービスとしてWebサイトに公開したことを発表した。公開Webサイト http://www.dnaform.com/snp_assay_list/研究者は公開された設計情報によって容易に遺伝子多型の解析研究を進めることができます。プライマー・プローブセットの一部であるEprobe®は同社の蛍光オリゴ合成サービスより購入できます。ダナフォームと理化学研究所は、共同開発したDNA検出法「PEM（PCR Eprobe Melting）法」を使い、ヒトの既知の遺伝子多型約6,000万箇所を検出するためのプライマーと蛍光プローブ（Eprobe®）の最適な配列を全て計算し、世界最大規模となる約4,000万箇所に対するプライマーと蛍光プローブの配列をカタログ化しました。これにより、研究者はプライマー／プローブ配列の検討をすることなく、容易に遺伝子多型の解析研究を進めることができます。 一塩基多型（SNP）などの遺伝子多型に基づく個別化医療は、遺伝情報を活用した医療サービスの中で最も期待されている分野です。蛍光プローブEprobe®は従来のプローブよりも結合安定性が高く、配列を短くできるため、これまで設計の難しかった遺伝子多型が密集した領域に対して、設計が容易になりました。また、塩基の違いによる結合安定性の差がわずかな遺伝子多型に対しても、設計が容易になりました。 大量データを取れるようになると、このようなツールが大切になります。
2014年09月23日
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肥満に伴う脂肪組織の線維化を招く鍵分子を発見
肥満に伴う脂肪組織の線維化を招く鍵分子を発見－メタボリックシンドローム治療の新たな分子標的－出典：プレスリリース文献：Macrophage-inducible C-type lectin underlies obesity-induced adipose tissue fibrosisNature Communications 5, Article number: 4982 doi:10.1038/ncomms5982Published 19 September 2014 2014年9月19日、東京医科歯科大学は、Mincleと呼ばれる病原体センサー分子が肥満に伴う脂肪組織の線維化を促進させる鍵となる因子であること、“第三の脂肪”ともいわれる異所性脂肪の蓄積に重要な役割を担うことを明らかにしたと発表した。この研究成果は「Nature Communication」に9月19日（英国時間）で公開。 肥満の脂肪組織に形成される特徴的な組織学的構造（CLS：王冠様構造）中に、Micle分子が高発現することを見いだしました。CLSには免疫担当細胞が集まっており、慢性炎症の起点になります。 Mincleを欠損させたマウスに高脂肪食を与えて肥満にさせると、野生型マウスに比べて、CLS形成とそれに伴う組織の線維化が少なく、脂肪蓄積能が保たれるとともに、肝臓への脂肪の蓄積や糖代謝異常が軽減されることが分かりました。また、非肥満マウスの脂肪組織でMincleを活性化させたところ、CLSの形成と脂肪組織の線維化が誘導されました。 Mincleシグナルを標的とする新たなメタボリックシンドロームの治療戦略の開発が期待されます。 今までの抗肥満薬は中枢あるいは末梢に作用してカロリーの摂取を抑えるという機序で開発してきました。今回の発見により、内臓の脂肪沈着を抑える薬剤の開発ターゲットが見いだされた可能性があります。 日本人では欧米人に比べて脂肪を内臓にためやすいといわれています。これは飢餓の状態が長く続いたために、進化？の結果獲得したものと推定されています。今回の発見のMincleの発現を制御している遺伝子が見つかれば、このあたりのこともはっきりするかもしれません。もしかしたら、メタボリックシンドロームの中心をなす、異所性脂肪の蓄積に関して画期的な新薬の発見のきっかけになるような気がしてドキドキしているのは私だけ？
2014年09月22日
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個人の血圧管理のための食事療法を支援する研究用ナトカリ計
個人の血圧管理のための食事療法を支援する研究用ナトカリ計 「オムロン ナトカリ計 HEU-001F」出典：プレスリリース 2014年9月19日、オムロン ヘルスケアは、簡便に個人の摂取塩分の状況を測定できる研究用の尿中Na/K（ナトリウム/カリウム：ナトカリ）比測定器「オムロン ナトカリ計 HEU-001F」（以下ナトカリ計）を10月1日に発売することを明らかにした。 販売はムロン コーリンが行う。 世界的な疫学研究「INTERSALT研究」にて血圧との関連が示されている「尿中Na/K（ナトリウム／カリウム：ナトカリ）比」という指標に着目。滋賀医科大学との共同研究により、1日1回、1週間程度随時尿を測定することで、24時間蓄尿による従来手法とほぼ同等の数値となることが分かり、尿をセンサに掛けるだけでナトカリ比を測定するナトカリ計を開発しました。（Six random specimens of daytime casual urine on different days are sufficient to estimate daily sodium/potassium ratio in comparison to 7-day 24-h urine collections.Hypertension Research 37, 765-771 (August 2014) | doi:10.1038/hr.2014.76http://www.nature.com/hr/journal/v37/n8/full/hr201476a.html) この手法を用いると、これまで把握が難しかった個人の日々の塩分・カリウム摂取の状況を手軽に数値で確認することができます。■メーカー希望小売価格：21万円（税別） ナトリウム、カリウムの入りの方はどうやってはかればいいのかな？尿中濃度を測る意義を少し勉強しなくては。
2014年09月22日
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ブリストル・マイヤーズ「ipilimumab」の 日本における悪性黒色腫に対する製造販売承認を申請
ブリストル・マイヤーズ、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab」の日本における悪性黒色腫に対する製造販売承認を申請出典：プレスリリース 2014年9月19日、ブリストル・マイヤーズはヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab、以下イピリムマブ (米国での販売名 : YERVOY®)」について、切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを明らかにした。 イピリムマブは、切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間 (OS) の延長を示した世界で初めての薬剤。イピリムマブ3mg/kg単独投与群の1年生存率は対照群の25%に対して46%、2年生存率は対照群の14%に対して24%。さらに、2013年ESMO (欧州癌治療学会) で発表した切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象としたイピリムマブの12試験の統合解析データ (N=1861) では、最長10年までの追跡結果に基づく3年生存率は22%であり、生存率は3年目以降、ほぼ一定となることが確認され、長期生存を示す結果が報告されている。 2011年3月、米国にて切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認され、以降、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界40ヵ国以上において承認されています。また、国内においては2013年3月に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受けています。 イピリムマブは、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ががん治療の目的で開発しているヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であり、CTLA-4免疫チェックポイント阻害薬です。イピリムマブは、T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4 (CTLA-4) の働きを阻害することで、免疫応答をコントロールし、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。 「生存率は3年目以降、ほぼ一定となることが確認され、長期生存を示す結果が報告されている。」とありますが、これは対照群ではどうだったかが興味あるところですが、ESMOの抄録を探すのは面倒。 3年を切り抜ければ、長期生存は、薬物等の有無にかかわらず、認められる？ 3年をこえて長期生存するような人は経過観察しただけでいい？そうなると、3年以内になくなる人の宿主側なのか、腫瘍側に分岐点があるのか、このあたりは、何かありそうな気がしています。
2014年09月22日
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名古屋市立大学が３Ｄプリンタで作製した弾性臓器立体模型による ロボット手術を実施
名古屋市立大学が３Ｄプリンタで作製した弾性臓器立体模型によるロボット手術を実施出典：プレスリリース 2014年9月19日、名古屋市立大学は9月中旬、60代の腎臓がん患者のロボット支援による腹腔鏡手術において、3Dプリンタで作製した臓器立体モデルをロボット手術のシミュレーションに初めて適用したことを明らかにした。 8月に設置した「医療デザイン研究センター」では3Dプリンタで作成した臓器立体モデルの医療への応用について研究してきた。今回の手術はその研究成果の一つ。 腎臓に埋没した癌病巣を弾性腎腫瘍モデルを手術支援ロボット「ダ・ヴィンチ」で切除し、手術の事前シミュレーションを行ってから、腫瘍組織の切除を腹腔鏡を用いてロボット支援下で行った。 術後の経過は順調で、臓器立体モデルを利用した手術シミュレーションが「見えない手術」を可視化し、より安全で患者さんに負担の少ない手術が可能であることを実証しました。 腎臓は血管に富んだ臓器ですから、全摘でなく、腹腔鏡により部分切除が成功したことは喜ぶべきだと思います。ミクロの決死圏のように人間が小さくならなくても、3Dブリンターで臓器立体モデルを作ることで、可視化して、手術のシミュレーションができるようになったということで現実がまたSFを上回りました。
2014年09月22日
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神経と筋肉のつなぎ目を大きくする治療法を創出
神経と筋肉のつなぎ目を大きくする治療法を創出―多様な神経筋疾患に対する新たな治療概念の確立― 出典：プレスリリース 2014年9月19日、東京大学医科学研究所は神経筋接合部の形成に必須のタンパク質（Dok-7）の遺伝子を発現するAAV-D7を正常なマウスに投与すると、投与後数日で神経筋接合部の拡張が確認し、DOK7型筋無力症マウスに投与すると、マウスの運動機能が改善したことを明らかにした。 この研究成果はScienceに2014年9月19日版に掲載されました。 神経接合部を拡張することで筋無力症に対して効果があるという興味ある発見です。
2014年09月20日
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躁うつ病の維持治療薬の有効性と安全性について、比較検討
躁うつ病の維持治療薬の有効性と安全性について、比較検討 出典：プレスリリース 2014年9月19日、九州大学は統計数理研究所、京都大学、University of Oxford、University of Ioannina、Technische Universität Münchenとの共同研究で、双極性障害の維持療法に使われるすべての薬剤について、有効性と安全性を比較検討し、現時点ではリチウムが第一選択薬であると発表しました。この研究成果はThe Lancet Psychiatry, Early Online Publication, 16 September 2014 doi:10.1016/S2215-0366(14)70314-1で公開されている。 双極性障害の維持薬物療法に、最新のネットワークメタ解析の方法を用いることにより、直接的に比較されていない薬剤を含めてすべての治療選択肢の間で有効性と安全性を比較する研究を行いました。 1970年から2012年までに行われた33臨床試験（総参加者数6,846名）が見つかりました。それらの臨床試験では、単剤治療および併用治療を含めると、17種類の治療薬（プラセボを含めると18種類）が比較されていました。 有効性については、1)すべての気分エピソード再発症例数、2)躁病/軽躁病/混合エピソード再発症例数、3)うつ病エピソード再発症例数を、安全性については、4)有害事象による試験中断症例数、5)すべての理由による試験中断症例数を、すべての治療薬間で相対危険度として計算しました。加えて、各臨床試験の詳細な方法などを検討しGRADEシステムを用いて、すべての気分エピソード再発症例数に関する計算結果の信頼性についても評価を行いました。 リチウムは、有害事象による試験中断についてはプラセボよりも劣っていた一方、有効性についての3つの評価項目すべてにおいてプラセボより優れており、信頼度も中等度と評価され、依然双極性障害維持療法の第1選択薬と考えられました。その他の薬剤は、有効性についての３つの評価項目のうちいずれか1つ以上がプラセボと差が無い、もしくは信頼度が低いと評価されました。 今回の研究で検討した治療薬の中には、有効性と安全性いずれも良い傾向が認められたにも関わらず、比較的小さな研究しか行われていなかったために、十分な精度で結果を得ることができなかった治療薬が認められました。これらは、双極性障害の維持治療薬として、将来有望な候補になりうる治療薬であり、今後のさらなる研究が期待されます。 とのことです。
2014年09月20日
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C型肝炎ウイルス感染の経済的損失は4088億円
C型肝炎ウイルス感染の経済的損失は4088億円2013年C型肝炎ウイルス感染とその薬物療法の社会的影響をデロイトが推計 出典：プレスリリース 2014年9月19日、ヤンセンファーマは、2013年におけるC型肝炎ウイルス感染とその薬物療法の社会的影響について、デロイト アクセス エコノミクスに委託し調査分析を行った結果を発表した。C型肝炎ウイルス感染が日本の社会にもたらす経済的損失は、4088億円にのぼることが推計されました。 今回の調査分析では、これまで公表されている様々なデータの分析を行い、C型肝炎ウイルスの感染に起因する肝疾患に伴う経済的損失を推計しました。経済的損失4088億円の内訳は、直接費用（入院および外来医療費、救急搬送費、肝炎対策基本法に基づくC型肝炎ウイルス検査にかかる費用など）が1968億円、間接費用（C型肝炎ウイルス感染に伴う早期死亡、就業率および労働量の低下に伴う生産性の損失など）が1950億円、デッドウエイト・ロス（税の超過負担）が170億円でした。 C型肝炎ウイルス感染に伴う「早期死亡により失われる年数」と「障害によって失われる年数」から推計される疾病負担は、431,388 DALYs(年)で、これを金銭的価値に換算した場合、12.25兆円に達する見込みと算出されました。社会的損失の大部分は、C型肝炎ウイルス感染に対する認識不足と過去に有効な治療法がなかったことに起因しているとする一方、高い効果と安全性を有するC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤の登場により、現在の日本はC型肝炎ウイルスによる感染疾患に伴う将来的な損失を防ぎうる環境にあるとも分析しています。 これは、高価格の3剤併用を使う価値があるということを分析しているということでしょうか。 将来的な損失はどの程度なのかが明確にされていないので、抗ウイルス剤の経済学的分析には少し足りないのかなと感じます。
2014年09月20日
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免疫抑制剤「サイモグロブリン ®点滴静注用25mg」の適応追加承認取得について
免疫抑制剤「サイモグロブリン ®点滴静注用25mg」の適応追加承認取得について 出典：プレスリリース 2014年9月19日、サノフィは、「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）について、厚生労働省より「肝、心、肺、膵、小腸移植後の急性拒絶反応の治療」の適応追加承認を取得したことを発表した。 「サイモグロブリン®点滴静注用25mg」は、関連学会の要望に基づき厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高い薬剤と評価され、2012年4月にサノフィが同省より開発要請を受けました。この開発要請を受け、サノフィは2013年12月に承認申請を行い、本日承認されました。 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集するため、既に取得しているサイモグロブリン®の適応に関する全例調査に加え、今回承認を取得した適応についても全例調査を実施いたします。とのことです。
2014年09月20日
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抗ウイルス剤「テラビック®錠250mg」 ジェノタイプ2型C型慢性肝炎に係る追加適応の承認取得のお知らせ
抗ウイルス剤「テラビック®錠250mg」ジェノタイプ2型C型慢性肝炎に係る追加適応の承認取得のお知らせ出典：プレスリリース 2014年9月19日、田辺三菱製薬は、C型慢性肝炎治療薬「テラビック®錠250mg（一般名：テラプレビル）」について、このたび、「ジェノタイプ2型C型慢性肝炎」の効能・効果の追加に係る承認事項の一部変更承認を取得しましたことを発表した。 肝臓学会がこの薬が出るまで治療を待たせたケースがあるほどでしたが、皮膚障害がやはり問題になりました。経口薬だけでの治療も選択肢に入る中、今回の効能・効果の追加でどの程度巻き返せるかは注目です。
2014年09月20日
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嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」 9月26日に新発売
嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」9月26日に新発売 出典：プレスリリース 2014年9月19日、ファイザーは、嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」（一般名：メトロニダゾール）を9月26日（金）に新発売することを発表した。 メトロニダゾールは、国内外において各種ガイドラインや教科書で嫌気性菌感染症に対して推奨されている標準的な治療薬です。国内では、メトロニダゾール経口剤（フラジール®内服錠、塩野義製薬株式会社）は「トリコモナス症（腟トリコモナスによる感染症）」を適応症として1961年に承認されました。2007 年以降、ヘリコバクター・ピロリ感染症、細菌性腟症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症に対して追加承認を取得しています。 トロニダゾールの注射剤は国内の各種団体から開発の要望が挙げられ、2010年4月27日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、嫌気性菌感染症およびアメーバ赤痢に対する医療上の必要性が高いと評価され、開発企業の募集が行われました。ファイザー株式会社では、公募リストにあった本剤に対する高い医療ニーズを踏まえ、未承認薬の解消によって医療に貢献すべく、本剤を開発することとし、臨床試験を実施し、承認申請を行った結果、「嫌気性菌感染症」、「感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）」および「アメーバ赤痢」を適応症として、7月4日に製造販売承認を取得し、9月2日に薬価収載され、今回新発売いたします。 薬価1,252円 （500mg100mL1瓶） 薬価算定は原価計算方式。（営業利益は16.9％）
2014年09月20日
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「アリセプト®」 日本でレビー小体型認知症に関する効能・効果の承認を取得
「アリセプト®」 日本でレビー小体型認知症に関する効能・効果の承認を取得出典：プレスリリース 2014年9月19日、エーザイは、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」(一般名：ドネペジル塩酸塩)について、日本において新たにレビー小体型認知症に関する効能・効果の承認を取得しました。これにより、「アリセプト」はレビー小体型認知症の効能・効果を有する世界で初めての薬剤となります。 レビー小体型認知症は、日本で発見された疾患であり、病理学的には大脳と脳幹の神経細胞脱落とレビー小体の多数の出現を特徴とする変性性認知症です。神経化学的には、アルツハイマー型認知症(AD)と同様に脳内コリン作動性神経障害を特徴としており、中心的特徴(必須症状)である進行性の認知機能障害に加えて、精神症状・行動障害、運動障害、自律神経障害が発現します。中でも、変動する認知機能、幻視、特発性パーキンソニズムが中核的特徴です。日本においては、アルツハイマー型認知症、血管性認知症と並んで3大認知症と位置づけられ、有病率は、認知症高齢者の4.3％(疫学)～41.4％(剖検)にわたり複数の報告があります。 本効能・効果の追加承認は、日本人のレビー小体型認知症患者様を対象として当社が実施した臨床第II相試験(431試験)、臨床第III相試験(341試験)などに基づくものです。なお、承認条件に従い、製造販売後臨床試験を実施し、本効能・効果に対する有効性の検証を行います。また、長期投与時の安全性等の検討のため特定使用成績調査を行うとともに、本効能・効果追加における適正使用を推進します。なお、本効能・効果に対する本剤の再審査期間は4年です。 長期試験の結果を見ると「精神症状・行動障害については、アリセプト投与群とともにプラセボ投与群でも改善がみられ、12週間投与最終評価時においては、両群に統計学的な有意差は認められませんでした。」とあります。効能効果は「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」（認知症症状はプラセボ群よりも有意に改善）。レビ－小体型認知症とアルツハイマー型認知症の鑑別診断は変動する認知機能、幻視、特発性パーキンソニズムが中核的特徴なので、患者のQOLは上がるのでしょうか？ レビー小体型認知症の場合には顕著な抗精神病薬に対する感受性が示唆的特徴とあげられていることと、「精神症状・行動障害については、アリセプト投与群とともにプラセボ投与群でも改善がみられ、」と関係があるのでしょうか。（プラセボ効果が高いことを期待） 本格的な評価は特定使用成績調査、特に成績の集め方で決まるような気がします。
2014年09月20日
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スタチンが軟骨無形成症の病態を回復
スタチンが軟骨無形成症の病態を回復－疾患特異的ｉＰＳ細胞モデルによるドラッグ・リポジショニングの可能性－出典：プレスリリース 2014年9月18日、京都大学の研究グループは、兵庫医科大学 産科婦人科学、理化学研究所 統合生命医科学研究センター 骨関節疾患研究チーのグループとともに線維芽細胞増殖因子受容体3型（FGFR3）遺伝子変異による骨系統疾患の疾患特異的ｉＰＳ細胞モデルおよび疾患マウスモデルにおいて、高コレステロール血症治療薬であるスタチンに骨の成長を回復させる効果があることを見出したことを明らかにした。 軟骨無形成症（ａｃｈｏｎｄｒｏｐｌａｓｉａ、ＡＣＨと略）とタナトフォリック骨異形成症（ｔｈａｎａｔｏｐｈｏｒｉｃ ｄｙｓｐｌａｓｉａ、ＴＤと略）はＦＧＦＲ３の遺伝子変異で起こり、成長軟骨の異常により低身長と呼吸障害を示す、現在は有効な治療薬がない疾患。 患者さんのｉＰＳ細胞から軟骨細胞を分化誘導して軟骨組織を形成し、ｉＰＳ細胞による骨系統疾患モデルを構築しました。また、この疾患特異的ｉＰＳ細胞モデルを用いて、スタチンがＡＣＨおよびＴＤの治療に有効である可能性を示しました。ただし、実際の治療へ応用されるまでには、用量や副作用など安全性・有効性について詳細な検討が必要です。 ＴＤ１－ｉＰＳ細胞から軟骨細胞へと誘導する時にスタチンの一種であるロバスタチンを投与すると、異常の見られていた細胞外マトリックスの形成が回復しました。また、誘導後に増殖細胞も増加していることが分かりました。加えて、その他のスタチン類である、メバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、フルバスタチンにおいても、ＴＤ１－ｉＰＳ細胞の軟骨形成を回復させる効果があることを確認しました。 すべてのスタチンに効果があるので、コレステロール合成系による効果と見るのが、妥当かと思います。しかし、実際に人に使う場合はこれが徒にあるので、他の作用機作が発見できればいいなと思います。
2014年09月19日
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肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®注射液」の 新発売のお知らせ
肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®注射液」の 新発売のお知らせ 出典：プレスリリース 2014年9月18日、持田製薬は、3 月24日に製造販売承認を取得していた肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト®注射液 20mg、同 50mg、同 100mg、同 200mg」（一般名：トレプロスチニル）を、9月26日に発売することを明らかにした。 「トレプロスト®注射液」は、ユナイテッド・セラピューティクスにより、2002年に肺動脈性肺高血圧症治療剤「Remodulin®」として米国で発売されて以来、現在では世界 30 カ国以上で承認されているプロスタグランジン I2誘導体製剤です。携帯用小型ポンプを用いた持続投与型の注射剤で、静脈内注射だけでなく皮下注射も可能であり、半減期が長く、室温での安定性が高く、短時間で薬剤調整ができるなど、在宅を含め長期に薬物治療が必要となる患者さんの負担を軽減できる新しい薬剤です。 効能・効果 ： 肺動脈性肺高血圧症（WHO 機能分類クラスII、III及びIV）製造販売承認日 ： 2014 年 3 月 24 日薬価基準収載日 ： 2014 年 9 月 2 日発売日 ： 2014 年 9 月 26 日 販売名・薬価 ： トレプロスト®注射液 20mg 186,277 円/バイアル、注射液 50mg 339,537 円/バイアル、注射液 50mg 339,537 円/バイアル、注射液 200mg 842,076 円/バイアル 薬価算定は類似薬効比較方式（I）、比較薬はグラクソ・スミスクラインの静注用フローラン（エポプロステノールナトリウム）。
2014年09月19日
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EDITION I/II/III試験の統合解析結果 Toujeo ®
EDITION I/II/III試験の統合解析で Toujeo ® （インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300 U/mL）は ランタス ® と比較して2型糖尿病患者の低血糖発現率が 低下することが明らかに出典：プレスリリース 2014年9月18日 – サノフィ (EURONEXT: SANおよびNYSE: SNY) は、本日、 オーストリア・ウィーンで開催中(2014年9月15日~19日)の第50回欧州糖尿病学会議(EASD) にて、2型糖尿病患者を対象としたEDITION臨床プログラムにおけるEDITION I/II/III試験の統合解析とさらなる研究において、Toujeo（インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mL）はランタス（インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、100U/mL）と比較して、投与開始後6カ月間の夜間低血糖の発現率が低かったことを示すデータを発表しました。この結果は、インスリンの用量調節を行うことが多い試験開始後8週間で既に認められていました。 EDITION臨床試験は全て主要評価項目を達成し、Toujeo®はランタス®と同様の血糖コントロールが得られることが示されました。Toujeo®は、インスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mLに予定されている商品名です。Toujeo®は現在世界のいかなる地域でも未承認、未認可です。2014年5月27日、欧州医薬品庁(EMA)は、サノフィの欧州におけるインスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mLの承認申請書を受理しました。2014年7月8日、米国食品医薬品庁(FDA)は、サノフィのインスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mLの承認申請書を正式に受理しました。2014年7月29日、サノフィは医薬品医療機器総合機構にインスリン グラルギン［遺伝子組換え］注射剤、300U/mLの承認申請書を提出しました。 Toujeo®は、広く用いられてきたインスリン分子(インスリン グラルギン)を元に製造し、現在開発が行われている新規基礎インスリン製剤です。よりコンパクトな皮下沈殿物を形成するため、よりなだらかで、長時間にわたる薬物動態/薬動力学的(PK/PD)プロフィールを有します。 まだ、インスリン製剤には改良の余地があるのですね。臨床試験でメタアナリシスをするのも初めてみたような気がします。
2014年09月19日
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「モガムリズマブ投与患者に発症する重篤な有害事象の発症リスクを同定する探索的研究」御協力のお願い
「モガムリズマブ投与患者に発症する重篤な有害事象の発症リスクを同定する探索的研究」御協力のお願い出典：プレスリリース 2014年9月16日、日本血液学会では、「モガムリズマブ投与患者に発症する重篤な有害事象の発症リスクを同定する探索的研究」の協力を呼びかけた。 モガムリズマブ投与を受けた患者さんの１％程度にスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性皮膚壊死など重篤な皮膚障害が生じています。モガムリズマブ投与中、投与後に発症するこれらの重篤な有害事象の発生と関連する遺伝子マーカーを探索することにより、これらの発症リスクを予見し、より安全にモガムリズマブを使用できる方法を確立することです。 ATL、PTCLおよびCTCLに対しモガムリズマブの投与を受け、Grade 3以上の重症薬疹、肺障害など重篤な有害事象を発症した症例（発症群）および、モガムリズマブ投与終了後6週経過してもGrade 1以下の有害事象に留まった症例（対照群）です。 症例選択基準を満たす症例から試料（末梢血 約10 mL、可能な症例ではあわせて唾液2ml）を御提供いただき、重篤な有害事象発症と関連する遺伝子マーカーを探索する後方視的観察研究（症例・対照研究）です。 モガムリズマブは、協和発酵キリンが製造販売元になっているヒト化抗CCR4モノクローナル抗体。商品名はポテリジオ(R)点滴静注20mg。適応症は再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性のCCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫。 警告として「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の全身症状を伴う重度の皮膚障害が報告されていることから、本剤投与開始時より皮膚科と連携の上、治療を行うこと。」の記載がある。
2014年09月19日
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動物専用の医療機器・試薬ブランド「thinka」スタート
動物専用の医療機器・試薬ブランド「thinka」スタート出典：プレスリリース 2014年9月17日、アークレイは、動物専用の医療機器・試薬のブランド「thinka（シンカ）」を立ち上げ、9月27日(土)より動物専用の製品を順次発売することを発表した。 ブランド名「thinka」は、「think animal」を意味し、動物の健康を“考え”、動物医療を“進化”させたいという思いが込められています。長年、糖尿病や尿検査を中心に、ヒト用の医療機器・試薬の開発で培ってきた技術を活かし、今後製品化を進めていきます。 第一弾の製品として、9月27日(土)より「thinka イヌ フィラリア検査キット CHW」（CHW=canine heart worm）を動物病院に向けて発売します。「thinka イヌ フィラリア検査キット CHW」は、フィラリア（糸状虫）感染症の抗原検査キットで、キットに検体（血液）を滴下するだけのワンステップ検査が特長です。本キットを使用することで、繁忙期のフィラリア抗原検査を簡便・迅速に実施することが可能です。 とのことです。
2014年09月18日
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2 型糖尿病治療薬トレラグリプチンコハク酸塩 (SYR-472)の臨床第 3 相試験結果の発表
2 型糖尿病治療薬トレラグリプチンコハク酸塩 (SYR-472)の臨床第 3 相試験結果 出典：プレスリリース 2014年9月17日、武田薬品工業は2014 年 9 月 15 日から 19 日までオーストリアのウィーンで開催されている第 50 回欧州糖尿病学会年次集会（European Association for the Study of Diabetes 以下、EASD）において、2 型糖尿病治療薬トレラグリプチンコハク酸塩(一般名、開発コード：SYR-472）の臨床第 3 相試験成績が発表されたことを明らかにした。 SYR-472は週1回投与で良好な血糖コントロールをもたらすジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬です。DPP-4 阻害薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドの 2 つのホルモンの不活化をもたらすDPP-4 を選択的かつ持続的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。本年3月、厚生労働省に本薬の製造販売承認申請を行っています。 投与24週時における、ベースラインからのHbA1cの変化量の差（トレラグリプチン投与群 - アログリプチン投与群）は0.11％(両側95%信頼区間 : ［-0.054, 0.281］) であり、トレラグリプチン投与群のアログリプチン投与群に対する非劣性が示された。また、プラセボ投与群と比較して両群とも有意に低下した（p＜0.0001）。さらに、トレラグリプチン投与群について、投与期間を通じて、DPP-4活性阻害率が維持されたことが示された。週1回投与になれば、飲み忘れが少なくなると感じますが、本当のところはどうなんでしょうか。
2014年09月18日
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電子カルテから病態や病気の部位などの指定された情報を高精度に抽出する技術を開発
電子カルテから病態や病気の部位などの指定された情報を高精度に抽出する技術を開発 出典：プレスリリース 2014年9月17日、Hitachi India とは、このたび、インド情報技術大学ハイデラバード校と共同で、電子カルテから病態や病気の部位などの指定された情報を高精度で抽出する技術を開発したことを明らかにした。 本技術は2014年1月から5月にかけて実施された情報検索技術の欧州研究学会CLEFが主催する医療情報抽出技術コンペ「CLEF e-Health 2014 Task2」にて、情報抽出精度86.8％で総合1位を獲得しました。また、本技術の内容は2014年9月15日～18日に英国で開催されるCLEF学会にて発表されます。 本コンペは、多くの医療専門用語を含む電子カルテを患者などが読めるようにすることを目的に2013年から開催されているもので、技術内容によってTask1からTask3に分かれて競われます。日立インド、日立とIIIT-Hが参加した医療情報抽出精度を競うTask2には、2014年は企業や大学などの10団体が参加しました。Task2では、電子カルテから、病気の部位や病態などの医療情報を高精度で抽出する技術が競われ、日立インドと日立、インド情報技術大学ハイデラバード校は抽出精度86.8％で総合1位を獲得しました。 Task1は電子カルテを患者に見やすく表示する技術に関して、Task2は電子カルテから病気に関する情報を抽出する技術に関して、Task3は病気に関する情報を大量の文書の中から検索する技術に関して競われます。 一瞬、電子カルテから臨床試験の電子調査票に自動的に入力するための技術かと思いましたが、違うんですね。患者さんがカルテを簡単に読むための技術なんですね。日本ではそんなことを考える人は少ないと思います。臨床検査値のデータを見ながら説明を受けるのが、精一杯というところでしょうか。 このような技術が進歩して、自分のカルテのサマライズを自分のPCやタブレットで見ることができれば、分からない部分はネット情報やネットセカンドオピニオンを取りながら、主治医と話ができるようになるかもしれません。そうなれば医師も更にスキルアップすることになると思います。
2014年09月18日
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ダイレクトリプログラミング技術およびiPS細胞技術を用いたII型コラーゲン異常症の疾患モデル系を確立
ダイレクトリプログラミング技術およびiPS細胞技術を用いたII型コラーゲン異常症の疾患モデル系を確立出典：プレスリリース 2014年9月16日、京都大学の究グループは、骨系統疾患の一つであるII型コラーゲン異常症の患者さんから採取した細胞から、ダイレクトリプログラミングやiPS細胞技術を用いてII型コラーゲン異常症の疾患モデル系を構築したことを明らかにした。この研究成果は2014年9月3日に英国科学雑誌「Human Molecular Genetics」のオンライン版で公開された。 II型コラーゲン遺伝子に変異が生じると、骨系統疾患の一つであるII型コラーゲン異常症になります。II型コラーゲン異常症は、患者さんから軟骨細胞を手に入れることが難しいため、そのメカニズムを解明することが困難です。 II型コラーゲン異常症の患者さんの線維芽細胞をダイレクトリプログラミングにより軟骨細胞へと誘導しました（iChon細胞）。II型コラーゲン異常症のiChon細胞はII型コラーゲン遺伝子の発現が低く、アポトーシスが顕著に起きていました。小胞体の膨張が検出され、遺伝子発現の低下やアポトーシスは小胞体ストレスによって引き起こされたものと示唆されました。軟骨形成を促進する薬剤でII型コラーゲン遺伝子の発現を上昇させると、逆に軟骨形成が抑えられてしまい、病態を悪化させました。小胞体ストレスを軽減させる作用を持つシャペロン化合物がII型コラーゲンの分泌を増加させ、II型コラーゲン異常症由来のiChon細胞のアポトーシスを一部軽減したため、シャペロン化合物が薬剤候補となりうることが示されました。II型コラーゲン異常症の患者さんからiPS細胞を作製し、さらに軟骨細胞へと分化させました。患者さん由来の軟骨細胞はアポトーシスを起こし、小胞体ストレスマーカー遺伝子の発現が上昇していました。II型コラーゲン異常症由来のiPS細胞を免疫不全マウスに移植することで、奇形腫を作りました。奇形腫内の軟骨組織ではII型コラーゲンが細胞の小胞体内に蓄積し、小胞体が膨張し、細胞外マトリックスは少なく、患者さんの軟骨組織を再現していました。これらのII型コラーゲン異常症モデルは病態生理学的な研究や創薬スクリーニングに有用であると考えられます。 iPS細胞は移植よりもこういった病態再現への応用の方が速く進んでいるようです。iPSは網膜、神経細胞の再生までは順調に進むと思いますが、臓器への応用は（シールのような形態以外は）もう一つブレークスルーが必要な気がします。試験管内で立体的な構造を取るためにもう一工夫がいると思っています。 この方法はES細胞でも、STAT細胞（あったとしてですが）でも同じです。細胞から、立体組織へが次の高い障壁。
2014年09月18日
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アルツハイマー病発症前 ・ 超早期病態を部分的に解明
アルツハイマー病発症前 ・ 超早期病態を部分的に解明 出典：プレスリリース 2014年9月16日、東京医科歯科大学はアルツハイマー病が発症する前に、さらに脳に老人斑と呼ぶ異常タンパク質の凝集が開始する前に、タンパク質リン酸化シグナルの異常が発生していることを明らかにした。なお、この研究成果は、Human Molecular GeneticsにOnline版で掲載。 今まではアミロイドベータの脳内凝集メカニズムをターゲットとしてアルツハイパー病の治療薬が開発に移行したが、アミロイドベータの抗体は老人斑は消失したが症状は改善しなかった。ガンマセクレターゼの阻害剤は副作用によって開発中止に至った。 アルツハイマー病モデルマウス4種とアルツハイマー病患者の死後脳を対象に東京大学家の向かい席セッターと共同でプロテオーム解析を行ったところ、標的としてのコア分子（コア病態タンパク質）を発見した。そのコア分子を標的にモデルマウスを用いた治療実験を行ったところシナプスレベルの改善を得た。 コア病態タンパク質は17個のタンパク質が直接的に繋がったものであることが明らかになった。このコア病態タンパクはシナプスに深く関わっていると推定でき、コア病態分子はMARCKSというリン酸化酵素の基質であることが判明したことから、阻害剤による阻害、shRNAによるMARCKS産生を抑えるとシナプスレベルの改善を得た。 コア病態分子をターゲットにするアルツハイマー病治療薬の可能性が出てきました。このコア病態分子が正常時に何を行っているかを確認しないと、ガンマセクレターゼの阻害剤と同じ道をたどる気がします。
2014年09月18日
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ゲノム多様性データから明らかになった先史琉球列島人の移動
ゲノム多様性データから明らかになった先史琉球列島人の移動 出典：プレスリリース 文献：Genome-wide SNP analysis reveals population structure and demographic history of the Ryukyu Islanders in the southern part of the Japanese ArchipelagoMolecular Biology and Evolution, Oxford University Press (doi:10.1093/molbev/msu230) 2014年9月16日、琉球大学大学院医学研究科と北里大学医学部解剖学研究室を中心として統計数理研究所などで構成される共同研究グループは、現在の琉球列島に住む人々の遺伝的多様性とその成り立ちを、ヒトゲノム多様性データから初めて明らかにしと発表した。本研究成果は分子進化学の国際専門雑誌「Molecular Biology and Evolution」にオンラインで掲載されております。 沖縄諸島出身者、宮古諸島出身者、八重山諸島出身者から DNA を採取し、ヒトゲノム全域に分布する単一塩基多型（SNP）と呼ばれる変異を分析しました。その結果、沖縄諸島の人々と宮古諸島の人々の間に明確な遺伝的分化が認められました。これは宮古諸島の人々の祖先が少人数の集団であったことを示しています。また、沖縄、宮古、八重山のいずれの人々も大陸の集団のみならず、台湾の先住民と遺伝的な繋がりが無いことも明らかになりました。 宮古・八重山諸島の人々は古くても 1 万年前よりも後の時代に沖縄諸島から移住したと推定されました。このことは、ピンザアブ洞穴人や白保竿根田原洞穴人などの２～３万年前に宮古・八重山諸島に住んでいた人々が現代の宮古・八重山諸島の人々の主な祖先ではないことを示しており、琉球人の由来を考える上で重要な発見になるものと思われます。 こういうのは移動時期などは分からないのかな？遺跡とかとは違った報告での人の移動が分かると色々考古学も新しい発見があるかもしれません。
2014年09月17日
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寄生虫「トキソプラズマ」は、どのように宿主の身体を乗っ取るか？
寄生虫「トキソプラズマ」は、どのように宿主の身体を乗っ取るか？―高病原性因子 GRA6 が「トロイの木馬」現象を引き起こす― 出典：プレスリリース 2014年9月16日、免疫学フロンティア研究センターの研究グループは、寄生虫「トキソプラズマ」の病原性因子 GRA6 が宿主の免疫制御分子である NFAT4 を活性化して宿主自然免疫細胞を強制的に利用（ハイジャック）することが、トキソプラズマ症の重症化の一つの理由であることをつきとめたことを明らかにした。今回の研究からトキソプラズマが宿主細胞内に分泌するGRA6が宿主重要転写因子であるNFAT4を非常に強く活性化する能力を有し、NFAT4がケモカインを感染局所でさらに誘導することで好中球を呼び寄せることが明らかになりました。そして、トキソプラズマがその好中球をまるで「トロイの木馬」のように利用して、局所から全身性に感染拡大していることが分かりました。 病原性の最大化なのでしょうか？単に感染経路が明らかになったような気がするのですが。
2014年09月17日
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新規抗マラリア薬開発に向けた二つの共同研究を開始
新規抗マラリア薬開発に向けた二つの共同研究を開始―セントジュード小児研究病院/MMVとブロード研究所とのパートナーシップ― 出典：プレスリリース 2014年9月16日、エーザイは、新規の抗マラリア薬開発に向けた二つの共同研究契約を締結したことを明らかにした。 今回締結した共同研究契約の一つは、セントジュード小児研究病院（St. Jude Children's Research Hospital、所在地：米国テネシー州メンフィス、以下セントジュード）と非営利官民パートナーシップであるMMV（Medicines for Malaria Venture、所在地：スイス・ジュネーブ）との共同研究プログラムです。本共同研究契約のもと、三者は、新規経口抗マラリア薬の候補化合物であるSJ733の前臨床および初期臨床開発を実施します。SJ733は即効性に優れ、1回の投与で治癒が期待できるとともに、非アルテミシニン系の化合物であるため、現在、耐性が問題となっているアルテミシニン系の既存抗マラリア薬で効果がない患者様に対しても有効であることが期待されます。 もう一つの共同研究契約は、ハーバード大学とマサチューセッツ工科大学の共同研究施設であるブロード研究所（Broad Institute、所在地：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）との共同研究プログラムです。本共同研究契約では、両者は、ブロード研究所のライブラリーからスクリーニングされた一連の化合物の最適化を行い、新規抗マラリア薬の候補化合物を特定します。これらの化合物は、既存の抗マラリア薬の作用機序とは全く異なる、蛋白合成阻害作用を有することが特徴です。 結核は日本でも見られますが、マラリアに関しては持ち帰り発病以外にはないので、検討できないことからこのような共同研究によらないと開発できないのですね。
2014年09月17日
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バイエルとオリオン社、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした新規前立腺癌治療薬 ODM-201 の第 III 相臨床試験を開始
バイエルとオリオン社、高リスク非転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした新規前立腺癌治療薬 ODM-201 の第 III 相臨床試験を開始出典：プレスリリース 2014 年 9 月 16 日 – バイエル ヘルスケアとオリオン・コーポレーション（フィンランド）は、前立腺癌の治療を目的に臨床開発中の新規経口アンドロゲン受容体（AR:androgen receptor）阻害剤 ODM-201 について、第 III相臨床試験への患者登録を開始しました。本試験（ARAMIS試験）では、前立腺特異抗原（PSA:prostate-specific antigen）値の上昇を認めるが転移が確認できない去勢抵抗性前立腺癌（CRPC:castration-resistant prostate cancer）を有する患者さんを対象にODM-201 を評価します。本試験では無転移生存期間（MFS:metastasis-free survival）を治療効果の評価項目としています。 ARAMIS 試験は、腫瘍の転移リスクが高い非転移性 CRPC 患者さんを対象とした経口薬 ODM-201 の安全性および有効性を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、プラゼボ対照の第 III 相臨床試験です。約 1,500 人の患者さんを、ODM-201 600mg を 1 日 2 回投与する群と、同量のプラセボを投与する群のいずれかに 2:1 の割合で割り付ける予定です。無作為化の際は PSA 倍加時間（PSADT[PSA doubling time]≦6 カ月 vs.＞6 カ月）および破骨細胞を標的とした治療の有無（有り vs.無し）により層別化します。 開発中の ODM-201 は、前立腺癌細胞の成長を阻害するよう設計された独自の化学物質を含む新規 AR阻害薬です。ODM-201 は AR と高い親和性で結合し、細胞機能を阻害することにより、受容体機能を阻害します。非臨床モデルでは、ODM-201 は血液脳関門をわずかに透過するのみでした。 去勢抵抗性前立腺がんの定義が違うので、あれですが、アンドロゲン受容体阻害剤が有効だと去勢抵抗性ではないような気になるので、名前は再考する必要があるかもしれません。参考：前立腺癌取扱い規約第 4 版では「外科的去勢、薬物による去勢状態で、かつ血清テストステロンが 50ng/dL 未満であるにもかかわらず病勢の増悪、PSAの上昇を見た場合、抗アンドロゲン剤の投与の有無にかかわらず去勢抵抗性前立腺癌とする。 」 この試験は転移しそうな患者さんを選んで転移予防効果を主要評価項目としての第III相試験。前立腺がんの場合にはこのような転移のハイリスク群を血液検査で抽出可能ということが、このような試験が成立する条件の一つなのでしょう。
2014年09月17日
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2歳のふたごチンパンジーに対して、母親以外のおとなも世話行動
2歳のふたごチンパンジーに対して、母親以外のおとなも世話行動出典：プレスリリース文献："Alloparenting for chimpanzee twins"Scientific Reports 4, Article number: 6306 Published 09 September 2014 2014年9月12日、霊長類研究所、聖心女子大学文学部 慶応義塾大学文学部、高知県立のいち動物公園、鹿児島市平川動物公園の研究グループは、高知県立のいち動物公園のチンパンジー集団の2歳になった二卵性双生児のチンパンジー（男の子：ダイヤ、女の子：サクラ）に対して、ふたごの母親のサンゴや、母親以外のおとなたちがどのように関わるのかを検討したところ、ふたごそれぞれに対して、母親以外のおとなによる世話行動を観察したことを明らかにした。こういった母親以外のおとなによるふたごへの世話行動が、ふたごの母親サンゴの育児負担を軽減し、ふたごの自然哺育の成功につながったものと考えられます。この研究は、ヒトでは頻繁に見られる、母親以外のおとなによる子育てがいかに生じてきたか、その進化的側面を考察する上で重要と考えられます。現在も観察は継続しており、母親とふたごたちの関係やふたごと母親以外のおとなたちとの関係が、ふたごたちの発達に伴い、どのように変化していくのかを検討していく予定。 1組の観察記録で論文になるぐらいなので、新しい発見なのでしょう。他人が子育てを手伝うことは、動物界では当たり前ではないと思われていたものが、チンパンジーではその行為が行われていたということでしょうか。自然で見られるかどうかは動物園内での観察なので、バイアスが入っているので断定が難しいかもしれません。動物園のバイアスとは食物の入手に関しては楽であるということです。
2014年09月17日
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ジャガイモの有毒アルカロイド生合成酵素遺伝子を同定
ジャガイモの有毒アルカロイド生合成酵素遺伝子を同定－ジャガイモ食中毒の低減が図れる育種に期待－ 出典：プレスリリース 2014年9月13日、化学研究所、キリン株式会社、東京工業大学、大阪大学、広島大学、日本大学、千葉大学は、ジャガイモに含まれる有毒な「ステロイドグリコアルカロイド（SGA）[1]」の生合成に関わる酵素遺伝子「SSR2遺伝子」を同定したことを公表した。 ジャガイモの芽や緑化した皮の近辺には、食中毒の原因となるα-ソラニン、α-チャコニンなどのSGAが含まれていることが知られています。ジャガイモの育種において、SGA含量を低く抑えることは重要な課題の1つとして考えられています。SGAはコレステロールを中間体として生合成されると考えられています。しかし、一般に植物に含まれるコレステロールは少ないため、詳しい生成機構は明らかではありませんでした。 共同研究グループは、酵母での異種遺伝子発現系を用いた酵素機能評価により、SGA生成に必要なコレステロール生合成の酵素遺伝子としてSSR2遺伝子を同定しました。このSSR2遺伝子発現を抑制、ならびにSSR2遺伝子を破壊した遺伝子組換えジャガイモでは、SGA含量が非遺伝子組換えジャガイモに比べ低いことを見いだしました。今回の成果は、将来のSSR2遺伝子を標的としSGAの含有量を低く抑えたジャガイモ育種につながるものと期待できます。 RNA干渉法によりSSR2遺伝子の発現を抑制した遺伝子組換えジャガイモ、ならびに試験的にゲノム編集法の1つであるTALEN法によりSSR2遺伝子を破壊した遺伝子組換えジャガイモを作出しました。これら遺伝子組換えジャガイモのSGA含量を分析した結果、非遺伝子組換えジャガイモのおよそ1割に低下していました。このことはSSR2遺伝子がSGA生合成に関わっていることを支持します。 SSR2遺伝子を破壊しても、SGA含量が9割保持されたということは、他の経路が主経路であること指示していることになるのでしょうか？
2014年09月15日
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統計からみた我が国の高齢者（65歳以上）－「敬老の日」にちなんで－
統計からみた我が国の高齢者（65歳以上）－「敬老の日」にちなんで－出典：プレスリリース2014年9月14日、総務省統計局は「敬老の日」にちなんで、統計から見たわが国の高齢者の姿についてとりまとめて公表しました。 高齢者人口は3296万人、総人口に占める割合は25.9％とともに過去最高。 0～14歳の人口は1624万人、12.8％（前年1640万人、12.9％）、75歳以上は1590万人、 12.5％（前年1559万人、12.3％）まだ、子どもより後期高齢者の方が少ない。 高齢者の人口移動、東京や大阪府などで転出超過。 神奈川、千葉、埼玉、茨城などの周辺県は転入増加。福島県は転出が続く。 都道府県間移動率は男性が65～69歳及び90歳以上、女性は80歳以上で高い傾向 高いといっても15～64歳の2.49％、0～14歳の1.63に比較すると高くとも0.48％ 日本の高齢者の就業率は、主要国で最高 働かないと支出が収入を上回る。だからどうこうという考察は総務省は記載していません。
2014年09月15日
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ヒト多能性幹細胞を初期胚に近い状態にリセットすることに成功
ヒト多能性幹細胞を初期胚に近い状態にリセットすることに成功出典：プレスリリース 2014年9月12日、科学技術振興機構はケンブリッジ大学の高島 康弘研究員とケンブリッジ大学のオースチン・スミス教授らは、既存のヒト多能性幹細胞に２つの遺伝子を一時的に発現させることで、より発生初期のナイーブ型ヒト多能性幹細胞の作製に成功したことを明らかにした。 既存のヒト多能性幹細胞にＮＡＮＯＧとＫＬＦ２の２つの遺伝子を発現させ、細胞を制御する遺伝子ネットワークを変化させることによって、基底状態にあるヒト多能性幹細胞である“リセット細胞”を作製しました（図２）。一時的にＮＡＮＯＧとＫＬＦ２という遺伝子を発現させるのみで、リセット細胞として維持することができるようになります。また、ほかの多能性幹細胞と同様にリセット細胞は、安定に自己複製すると同時に、神経細胞や心筋細胞といったほかの細胞へと分化することも確認できました。 本研究成果から、マウスの多能性幹細胞が基底状態を保つことができるように、ヒト多能性幹細胞も基底状態として維持することが可能であることが明らかになりました。リセット細胞は、ヒトの初期発生の生命科学を解く手がかりになるかもしれません。また、より発生初期に近いヒト多能性幹細胞という特徴から、いまだ作製することができていない霊長類キメラ動物作製や、これまでの技術では困難であった細胞へ効率よく分化させる技術の開発など、再生医療研究への応用が期待されます。 ES細胞も色々工夫が必要なのですね。
2014年09月13日
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妊娠期に必要な栄養素をおやつ感覚でしっかり摂れる栄養バー！
妊娠期に必要な栄養素をおやつ感覚でしっかり摂れる栄養バー！出典：プレスリリース 2014年9月12日、明治は、妊娠期に必要な栄養素を手軽においしく摂取できる「明治ビオママ」シリーズより、「明治ビオママ シリアルバー ダブルベリー味/キャラメル味」を、2014年9月19日から全国で発売することを明らかにした。妊娠期に必要な栄養素を、おやつ感覚でおいしく手軽に摂ることができる妊婦用栄養バーです。1本（35g）に葉酸、鉄約1/2日分（10.8mg）、カルシウム1/2日分（325mg）、10種のビタミン（葉酸を含む）、食物繊維を配合しました。厳選した五穀（大豆、玄米、大麦、キヌア、アマランサス）を配合しているので、素材本来のおいしさが楽しめます。ダブルベリー味にはストロベリーとブルーベリーのドライフルーツを使用しています。妊娠期に必要な栄養素を、おやつ感覚でおいしく手軽に摂ることができる妊婦用栄養バーです。1本（35g）に葉酸、鉄約1/2日分（10.8mg）、カルシウム1/2日分（325mg）、10種のビタミン（葉酸を含む）、食物繊維を配合しました。厳選した五穀（大豆、玄米、大麦、キヌア、アマランサス）を配合しているので、素材本来のおいしさが楽しめます。ダブルベリー味にはストロベリーとブルーベリーのドライフルーツを使用しています。妊娠は末期じゃなくて後期でしょう。
2014年09月13日
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MSD株式会社 花粉症・アレルギー性鼻炎に対する喘息患者さんの意識調査を実施
花粉症・アレルギー性鼻炎に対する喘息患者さんの意識調査を実施出典：プレスリリース 2014年9月12日、MSDは、寒暖差やハウスダストなど喘息の発作原因が増える秋口に先駆けて、喘息患者さん1,000名を対象に、アレルギー性鼻炎を合併している喘息患者さんの意識を明らかにするための調査を実施し、結果を公開した。 喘息と花粉症を含むアレルギー性鼻炎は、ひとつのつながった気道で発症するために相互の関係は深く、同じアレルギー性の炎症が根底に存在しています。そのため、喘息患者さんのうち鼻炎を合併している患者さんの割合は67.3%と高く、鼻炎によって喘息が悪化することが報告されています。 今回MSDが実施した調査から、喘息患者さんの鼻炎に対する意識が浮き彫りとなりました。MSDは、今後も疾患に関する認知向上に努め、喘息患者さんのQOL向上に貢献してまいります。 1. 花粉症・アレルギー性鼻炎を合併していると認識している喘息患者さんの半数が、花粉症や鼻炎によって喘息の症状が悪化することを経験している2. 花粉症・アレルギー性鼻炎を合併していると認識している喘息患者さんの多くは、喘息症状の改善のために積極的な鼻炎治療を望んでいる3. 花粉症・アレルギー性鼻炎を合併していると認識している喘息患者さんは、喘息主治医による 鼻炎の治療を受けている人ほど喘息治療の満足度が高い4. 花粉症・アレルギー性鼻炎を主治医に伝えていない喘息患者さんの理由として「医師に相談するほどでもないと思った」が多く見られた5. 喘息がよくなったらやりたいこととして、ジョキング・マラソン・ランニング、運動・スポーツ全般、登山・ハイキングなど、アクティブな活動を希望している 積極的な鼻炎治療を望んているのに、主治医に伝えないのは喘息患者さんの矛盾した心理。花粉症や鼻炎を治療することにより喘息の症状が悪化するのが、臨床的に確認されているのであれば、厚生労働省が認知向上を図るべきではないでしょうか。JGL2006にしたがった「喘息死ゼロ作戦の実行に関する指針」を出していることですし。
2014年09月13日
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「ジャカビ®錠5mg」、真性多血症の治療薬として効能追加の承認申請
「ジャカビ®錠5mg」、真性多血症の治療薬として効能追加の承認申請 出典：プレスリリース 2014年9月12日、ノバルティス ファーマは、「ジャカビ®錠5mg」（一般名：ルキソリチニブリン酸塩、開発コード：INC424）について、新たに真性多血症の治療薬として効能追加の承認申請を行ったことを明らかにした。 真性多血症は、骨髄で血液細胞が過剰産生される「骨髄増殖性腫瘍」に分類される、治癒が困難な血液疾患の一種です。血液中における赤血球の増加を典型的な特徴とし、血液の粘度が亢進することで血栓のリスクが高まります。 現在、真性多血症の根治療法は確立されておらず、異常に増加した赤血球数の低下を目的として体内から血液を抜き取る瀉血療法や化学療法が治療の主体となっています。 「ジャカビ」は、ヤヌスキナーゼ（JAK）と呼ばれる酵素を阻害する働きを持つJAK阻害剤で、JAK1およびJAK2に高い選択性を有しています。真性多血症の患者さんでは、JAK2のシグナル伝達経路の恒常的な活性化が見られており、「ジャカビ」は病態の中心となるJAK2を介したJAK-STAT経路を阻害することで、赤血球数をコントロールし、QOL低下の主な原因である脾腫や諸症状を改善することが期待されています。第III相臨床試験では、真性多血症の患者さんの血球コントロールおよび脾腫縮小効果において、既存の治療法と比較して、「ジャカビ」による治療が有意に優れていることが示されています。 「ジャカビ」は、日本では、予定される効能・効果を骨髄線維症として2011年9月8日に厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けた後、2013年9月に骨髄線維症の治療薬として製造販売承認を申請、2014年7月4日の承認取得を経て9月2日に発売されています。 だそうです。
2014年09月13日
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高血圧治療剤（ARB 及び ACE 阻害剤）の適正使用の注意喚起について
高血圧治療剤（ARB 及び ACE 阻害剤）の適正使用の注意喚起について 出典：プレスリリース 2014年9月11日、医薬品医療機器総合機構は高血圧治療剤（ARB 及び ACE 阻害剤）の適正使用の注意喚起についてプレスリリースを行った。 高血圧治療剤であるアンジオテンシンII受容体拮抗剤（ARB）及びアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE 阻害剤）は、胎児への影響が報告されており、妊婦への投与は禁忌とされています。従前より注意喚起はなされておりましたが、国内において、妊娠が判明した以降もARB 又はACE阻害剤の服用を継続している症例、胎児への影響が疑われる症例の報告がなされています。 このような状況を踏まえ、妊婦及び妊娠する可能性がある婦人への ARB 及び ACE 阻害剤使用あたっての留意事項の周知徹底を目的として、別添の「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」をホームページにて公表したため、お知らせいたします。 添付文書には「使用経験が無い」という言葉が良く出てきます。これはまさに使ったことがないので、どうなるか分からないと言うことです。治験はなるべく安全に行いたいので、危険性のある因子を持つ患者は場外します。従って、最初に承認する際には小児や妊婦のデータはありません。 動物実験のデータをみて明らかな危険が無ければ、承認後に妊婦に処方する医師が出てきます。その場合に今回のように副作用が報告されると医薬品医療機器総合機構は適正使用の注意喚起として、他に薬剤にない場合に限り、処方しない方がいいというお願いを出します。 妊婦である程度使われ、問題が生じない場合（製造販売後調査等でデータを集める中で）には妊婦に関しては使用は可能となる場合もあります。
2014年09月12日
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カブトガニのリポ多糖反応性タンパク質の組換えタンパク質調製に初めて成功
カブトガニのリポ多糖反応性タンパク質の組換えタンパク質調製に初めて成功 出典：プレスリリース 文献：The N-terminal Arg residue is essential for autocatalytic activation of a lipopolysaccharide-responsive protease zymogenJ. Biol. Chem. published online July 30, 2014 doi: 10.1074/jbc.M114.586933 2014年9月11日、九州大学大学院理学研究院研究グループは、カブトガニの凝固カスケード反応の開始因子である C因子の高機能組換えタンパク質の調製に初めて成功したことを明らかにした。 医薬品への LPS混入検査には、リムルス試薬が広く世界中で利用されています。リムルス試薬は、カブトガニの血球抽出液が LPS に鋭敏に反応して凝固する反応を応用したものです。しかし、カブトガニ個体数の減少による血球抽出液の不足が問題になっている。 哺乳類細胞変異株を用いた発現実験の結果、 組換え C 因子の収量が格段に向上しました。しかし、組換え C 因子の N 末端に発現ベクター由来の余分なアミノ酸が付加されており、 LPS による活性化を阻害することが判明しました。ベクターのプロ配列の部分を C 因子のプロ配列と置換することで、天然 C 因子に匹敵する活性を有する組換え C 因子の調製に初めて成功しました。また、今回調製した組換え C 因子の変異タンパク質を用いることで、 C 因子の重要な機能が判明しました。そのひとつに、LPS と結合して自己触媒的に活性化する際に、アミノ末端のアルギニン残基が重要な役割を果たすことが明らかとなりました。 組換えタンパク質により、安定で活性の高い高機能因子を用いた凝固カスケードを再構築することで、高感度の LPS 検査試薬の実用化が期待されます。また、将来的なカブトガニ個体数の減少による血球抽出液の不足に対しても十分に対応できると期待されます。 細菌のエンドトキシンの混入を確認するのにカブトガニの血球を使っていることは知りませんでした。この試薬の組換えタンパク質を作る方法がやっとできたとのニュース。
2014年09月12日
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イーライリリー社のBASAL INSULIN PEGLISPRO（BIL）が、1型糖尿病患者を対象とした第III相試験において、インスリングラルギンに対してHBA1C値における優越性を示す
イーライリリー社のBASAL INSULIN PEGLISPRO（BIL）が、1型糖尿病患者を対象とした第III相試験において、インスリングラルギンに対してHBA1C値における優越性を示す 出典：プレスリリース 2014年9月12日、イーライリリーは9月4日、basal insulin peglispro（BIL）が、食前インスリンを併用している1型糖尿病の患者さんを対象とした第III相試験、IMAGINE-1及びIMAGINE-3のそれぞれ26週時、52週時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値について、インスリングラルギンと比較して統計学的に有意な低下を示したことを明らかにした。 第III相試験の詳細な結果は、2015年に発表する予定。リリーは、2015年第1四半期末までに、当局の審査に向けて、米国食品医薬品局及び欧州医薬品庁にBILの承認申請を行う予定です。 この内容は9月4日（米国現地時間）に米国イーライリリーが発表したものを翻訳したもの。
2014年09月12日
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「エクルーシス試薬Tg II」「エクルーシス試薬 カルシトニン」発売のお知らせ
「エクルーシス試薬Tg II」「エクルーシス試薬 カルシトニン」発売のお知らせ 出典：プレスリリース ロシュ・ダイアグノスティックスは、甲状腺関連検査薬「エクルーシス試薬Tg II」および「エクルーシス試薬 カルシトニン」を9月26日に発売することを明らかにした。 サイログロブリン（Tg）は、甲状腺濾胞細胞のみで作られるため、甲状腺全摘出術後に血液中のTg値を測定することは、がん細胞の再発や転移を診断する再発マーカーとして有用性が認められています。 「エクルーシス試薬Tg II」は、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）を測定原理とする当社の自動分析装置を用いて、血中Tg値を18分で測定します。当社既存品に比べより高感度で、低濃度域の再現性が向上しているため、低濃度域におけるTg値を正確に把握できることが期待されています。 血中カルシトニンは、髄様がん細胞からも分泌され、血中で高値を示すため、髄様がん診断および手術後のモニタリングに有用です。 日本国内では、放射性物質を用いた検査方法のみ販売されており、測定には特殊な検査設備が必要で、結果判定に3日程度を要していました。 「エクルーシス試薬カルシトニン」は電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）を測定原理とする当社の自動分析装置を用いて、18分で測定します。検査時間の短縮と病院の検査室での検査が可能となったことで、臨床での迅速な診断に貢献し、患者さんの負担を軽減します。 サイログロブリンは再発マーカーに使用可能な用ですが、カルシトニンは判別診断が必要になるので、注意信号の様なものでしょうか。3日が18分というのは、採血日と診断日が同一にできるので、価値があります。
2014年09月12日
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尋常性乾癬治療のための配合外用剤「ドボベット ® 軟膏」発売のお知らせ
尋常性乾癬治療のための配合外用剤「ドボベット ® 軟膏」発売のお知らせ 出典：プレスリリース 2014年9月11日、レオ ファーマと協和発酵キリンは、9月12日に尋常性乾癬治療剤「ドボベット®軟膏」を発売することを明らかにした。 「ドボベット®軟膏」は、レオ ファーマの親会社であるLEO Pharma A/S（本社：デンマーク・バレラップ、社長兼最高経営責任者：ギッテ・P・アーボ）が開発し、2001年に尋常性乾癬に対する外用剤としてデンマークで上市されて以来、米国を含め世界97ヶ国で承認され、尋常性乾癬治療の第一選択薬のひとつとして世界的に広く用いられています。 本剤は、国内においてはレオ ファーマが自社開発し、発売する初めての製品であり、製造販売元をレオ ファーマ、販売元を協和発酵キリンとし、両社共同でマーケティング活動を行います。 薬価は新医療用配合剤の特例による。（「自社品の薬価」＋「他社品のうち最も高い薬価」）×0.8に比べ、（「自社品の薬価」×0.8＋「他社品のうち最も低い薬価」）の方が低い額となったが、カルシポトリオール単剤（ドボネックス軟膏50μｇ/ｇ）の薬価を下回ったため、本剤の薬価はドボネックス軟膏50μｇ/ｇの薬価と同額とした。 ドボベット軟膏に対応する先発医薬品単剤２剤 （ドボネックス軟膏50μg/g、リンデロン-DP軟膏）の合計１日薬価611.80円なので、新医療用配合剤の特例による薬価算定は489.80円となる。しかし、これはドボネックス軟膏50μg/gの552.80円を下回ることから、薬価は522.80円となった。
2014年09月12日
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経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI®（エンザルタミド） 米国での追加適応承認取得に関するお知らせ
経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI®（エンザルタミド） 米国での追加適応承認取得に関するお知らせ 出典：プレスリリース アステラス製薬は、メディベーション社（米国）と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI®（一般名：エンザルタミド、開発コード：MDV3100）に関し、転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したことを明らかにした。第III相PREVAIL試験の結果に基づき、このたび承認された追加適応申請には優先審査が適用されました。 XTANDI®（エンザルタミド）は、2012年8月に米国（最初の承認国）において、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認を取得しています。新たに承認された適応症名は、「転移性去勢抵抗性前立腺がん」です。これにより、化学療法の施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者にも使用可能となります。転移性去勢抵抗性前立腺がんとは、前立腺以外の組織にも転移し、去勢治療（GnRH*療法又は精巣摘出術による治療）で進行したがん、と定義されます。 日本ではイクスタンジカプセル40mgの商品名で2014年3月24日に製造販売承認、5月23日に薬価収載と同時に発売。効能・効果は「去勢抵抗性前立腺癌」。適応上の注意に「本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。」との記載はあるが、化学療法未治療の前立腺癌に使用しても保険上は問題ないと思われる。 今回のアメリカのでの追加適応申請は日本では、添付文書のこの項が抹消する程度の作業になると考えられる。
2014年09月12日
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カルシウムチャネルの新しいアロステリック阻害メカニズム
カルシウムチャネルの新しいアロステリック阻害メカニズム 出典：プレスリリース 2014年9月10日、理化学j研究所はカルシウムチャネルの新しいアロステリック阻害メカニズムを明らかにしたことを発表した。 アロステリック変化を制御するメカニズムには、１）サブユニット間の架橋、２）他の巨大分子との架橋、３）脱アミド化があることが新たに分かりました。 アロステリック変化の阻害メカニズムがこれらに関与するかについて調べました。ハンチントン病のモデルマウスの一種であるR6/2マウスにおいて、脳のIP3受容体をE2746抗体と精密質量分析機で分析したところ、2,746グルタミン残基の脱アミド化が進んでいました。また、ハンチントン病患者のリンパ球でトランスグルタミナーゼが活性化することから、患者のリンパ球でIP3受容体の機能を調べました。その結果、トランスグルタミナーゼの特異的阻害剤をリンパ球に与えるとIP3受容体のカルシウムチャネル活性が増大することが明らかになりました。これらの結果は、トランスグルタミナーゼによるIP3受容体のアロステリック阻害メカニズムがハンチントン病に関与する可能性を示唆しています。だそうです。
2014年09月11日
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巨大分子であるコラーゲンの分泌について新たなメカニズムを解明
巨大分子であるコラーゲンの分泌について新たなメカニズムを解明 出典：プレスリリース 文献：Concentration of Sec12 at ER exit sites via interaction with cTAGE5 is required for collagen exportdoi:10.1083/jcb.201312062 東京大学は2014年9月10日、巨大分子であるコラーゲンの分泌について新たなメカニズムを解明したことを明らかにした。この研究成果は014年9月8日付けで米科学誌「Journal of Cell Biology」電子版に掲載されました。 コラーゲンは、小胞体で合成された後、細胞外へ分泌されて機能することが知られています。小胞体からの分泌は、一般に、直径約60~90 nmのCOPII被覆小胞によって行なわれますが、コラーゲンは長さが300nm以上もあるため、小胞に入りきらず異なったメカニズムで分泌されると考えられてきました。また、このコラーゲンの分泌には低分子量Gタンパク質であるSar1をはじめとしたCOPII被覆因子が必要であることは知られていましたが、詳細なメカニズムは明らかとなっていませんでした。 Sar1の活性化因子であるSec12がコラーゲン受容体の構成因子であるcTAGE5と直接結合することを明らかにしました。 また、この結合は、Sec12の小胞体上における適切な局在に必須であること、さらにコラーゲンの分泌に特異的に必要であることを明らかにしました。以上のことから、コラーゲン受容体による小胞形成因子の効率的な活性化が、コラーゲン輸送に重要であることが明らかとなりました。本研究の成果は、コラーゲン分泌障害によって起こる様々な疾患の理解、およびコラーゲン分泌を促進する薬剤の開発等につながることが期待されます。だそうです。
2014年09月11日
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DNA相同組換えの複雑な制御機構を解明
DNA相同組換えの複雑な制御機構を解明 ―分裂酵母DNAヘリカーゼFbh1が多様な働き― 出典：プレスリリース文献：Multiple Regulation of Rad51-Mediated Homologous Recombination by Fission Yeast Fbh1.PLoS Genetics (2014) 10, e1004542 2014年9月10日、東京工業大学大学の研究グループは、DNA相同組換えの複雑な制御機構の解明に成功したことを明らかにした。細胞にとって大きなリスクを要するDNA組換えを精巧に制御している仕組みを世界で初めて明らかにしたもので、発がん機構などの基礎研究に貢献すると期待される。 具体的には、2つの異なる酵素活性を有する「Fbh1」が、DNA相同組換えで中心的に働く酵素の「Rad51」を質的量的に制御していることを突き止めた。すなわち、Fbh1のDNAヘリカーゼ活性がRad51による適切な組換え反応を促進し、不適切な組換え反応を阻害すること、またユビキチンリガーゼ活性がRad51をユビキチン化することを示した。 体細胞分裂期におけるDNA相同組換え機構は、主にDNA二重鎖切断の修復に働き、細胞ががん化するのを防いでいる（組換え修復）。しかし、なんらかの理由で組換えが頻発して不適切なDNA編成が起こると、これもまた、がん化や細胞死を引き起こすことが知られている。そのため、DNA組換えは適切にプロセスされるように様々なステップで制御されている。 この「なんらかの理由」が知りたいところ。
2014年09月11日
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軟骨再生の意外なメカニズムを発見
軟骨再生の意外なメカニズムを発見 ～再生医療応用へ光～ 出典：プレスリリース 横浜市立大学 、神奈川県立こども医療センターらの研究グループは、ヒトの耳介より採取した軟骨前駆細胞から、従来全く着目されていなかったアイデアで、ヒト軟骨を効率的に再生する手法を開発しました。 、成体では血管のない単純な組織である軟骨においても、発生や再生の初期段階では血管が一時的に存在することを見出しました。さらに、ヒト軟骨前駆細胞と、臍帯より分離した血管内皮細胞を組み合わせて、血管様構造を有する立体組織を自律的に誘導することの可能な革新的な三次元共培養法の確立に成功しました。 本法によって生み出された立体組織は、免疫不全マウスの生体内に移植することで一時的な血管化が再現され、飛躍的な効率でヒト軟骨へと成熟することが示されました。 網膜などの3次元構造を持たないものや細胞そのものを応用する場合には、人への応用が始まりつつありますが、立体構造を持つ臓器を作成するためには、ブレークスルーが必要です。今回の研究は血管が入っていない軟骨に作成時に血管を一時的に導入することで成功したことになります。さて、血管が縦横に走る臓器に関してはどうなるのでしょう。
2014年09月11日
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科学技術振興機構が「羊膜由来間葉系幹細胞の細胞製剤化と治療応用」を産学共同実用化開発事業に採択
科学技術振興機構が「羊膜由来間葉系幹細胞の細胞製剤化と治療応用」を産学共同実用化開発事業に採択 出典：プレスリリース カネカは、独立行政法人国立循環器病研究センターと共同で応募していましたプロジェクト（羊膜由来間葉系幹細胞（以下、羊膜由来MSC）の細胞製剤化と治療応用）が独立行政法人科学技術振興機構の産学共同実用化開発事業に採択され、再生・細胞医療関連事業の拡大に向けて、2014年7月1日より開発事業を開始したことを明らかにした。 羊膜由来MSCは生体内にある幹細胞の中でも１．増殖性が高い、２．拒絶反応が起こりにくいため他人に移植しやすい、３．羊膜は出産後不要となり倫理的にも問題となりにくい、といった特長があります。この羊膜由来MSCを使用し、急性移植片対宿主病（以下、急性GVHD）、およびクローン病を対象とした治験を、公益財団法人先端医療振興財団、兵庫医科大学、および北海道大学をはじめとした国内医療機関・研究機関と連携の上、実施し、細胞製剤（再生医療を活用した製剤）の製造販売承認取得を目指します。 幹細胞は細胞そのものを用いるので、実用化は早そうです。
2014年09月11日
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『フィルグラスチムBS注75μg/150μg/300μgシリンジ「サンド」』の日本国内における販売契約締結のお知らせ
『フィルグラスチムBS注75μg/150μg/300μgシリンジ「サンド」』の日本国内における販売契約締結のお知らせ 出典：プレスリリース 2014年9月10日、沢井製薬とサンド、サンドが2014年3月24日に製造販売承認を取得した、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤『フィルグラスチムBS注75μg/150 μg/300 μgシリンジ「サンド」』（バイオ後続品）の日本国内における共同販売について、9月10日に契約を締結したことを明らかにした。 11月下旬の薬価基準収載後、この契約にもとづき日本国内においてサンドと沢井製薬が共同販売いたします。 フィルグラスチムのバイオ後続品はすでに薬価収載されているものがあります。臨床試験が必要と言っても比較試験ではないので、差があるかどうかは検出できません。
2014年09月11日
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ダハプラチンミセルの転移がん治療の可能性を示す論文が発表されました
ダハプラチンミセルの転移がん治療の可能性を示す論文が発表されました 出典：プレスリリース 文献：Polymeric micelles loaded with platinum anticancer drugs target preangiogenic micrometastatic niches associated with inflammation J. Control. Release 189 1-10 (2014) 2014年9月10日、ナノキャリアはサイエンティフィック・アドバイザーの片岡一則教授（東京大学院）らが「Journal of Controlled Release」2014 年 9 月号に論文を発表したことを明らかにし、その概要を発表した。 【論文概要】ミセル化ナノ粒子は血液を介して体内を滞留し、正常細胞には作用せずに、がん組織に発生する新生血管壁を通過してがん細胞へ集積する特徴（ＥＰＲ効果：enhanced permeability and retention effect）を有することから、正常細胞にダメージを与えず、がん細胞内へ特異的に薬剤を送り込むというメカニズムによって、副作用を軽減し、抗腫瘍効果を高める抗がん剤の開発が進んでいます。 本研究では、ダハプラチンミセル（DACHPt/m）を用いて、固形がんから転移したがん「微小転移病巣」の治療に関する可能性について検証し、新生血管形成前の転移病巣（マウス結腸癌肝転移モデル）でも抗腫瘍効果を発揮することを確認しました。本研究は、ミセル化ナノ粒子を用いるがん治療によって、固形がんのみならず、初期の転移がんに対する治療、診断、予防などの可能性を示唆しました。 活性本体を化学的に修飾しなくても、製剤的な工夫でターゲッティングが可能ということ。今回の基礎実験は術後補助療法や転移の予防的な投与の可能性を示していますが、後者はどうやって臨床的に評価するのでしょう？
2014年09月11日
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リアルタイムPCR法による再生・細胞医療製品の安全性試験サービス・製品販売の開始について
リアルタイムPCR法による再生・細胞医療製品の安全性試験サービス・製品販売の開始について出典：プレスリリース 2014年9月10日、タカラバイオは、再生医療・細胞医療製品の安全性を検査するためのリアルタイムPCR法によるウイルス試験受託サービスを、当社遺伝子・細胞プロセッシングセンターにて、本年10月1日より開始することを明らかにした。また、本受託サービスで利用するウイルス検出試薬の発売も発表。 再生医療や細胞医療では、生体材料を原材料とするため、中間製品や最終製品にウイルスが混入している可能性があります。製品の安全性を確保するため、厚生労働省は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、パルボウイルスB19型（ParvoB19）、サイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バー・ウイルス（EBV）、ウエストナイルウイルス（WNV）のウイルスの否定試験を必要に応じて実施するという指針を発表しています。これまで、ウイルス試験として培養細胞を用いた試験等がなされていますが、多くのウイルスを同時に高感度に検査することは困難でした。 本ウイルス試験に加え、従来より提供している無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などと合わせ、再生・細胞医療製品の安全性試験をトータルサポートいたします。 自己細胞の培養だと問題は少ないでしょうが、今後は細胞ブールの様な形で他人の細胞から再生したものが、使用に供されることから、こういった試験は迅速かつ正確性が求められます。 RNA断片がウイルスのように働くことに対して、どのような対処を取るのかはよく分かりません。ウイルスみたいに働く可能性はとても低いです。ただ豚細胞を使おうとしたときのウイルスが少しトラウマになっているので、気になります。
2014年09月11日
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多剤耐性グラム陰性菌に効果を有する新規注射用セファロスポリン系抗菌薬 S-649266 の非臨床試験および第１相臨床試験成績の発表について
多剤耐性グラム陰性菌に効果を有する新規注射用セファロスポリン系抗菌薬S-649266の非臨床試験および第１相臨床試験成績の発表について出典：プレスリリース 2014年9月9日、塩野義製薬は、米国ワシントンD.C.で開催中の第54 回Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy （ICAAC）において、塩野義製薬が創製した新規注射用シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬S-649266の非臨床試験および第1相臨床試験の良好な試験成績を発表したことを公開した。 多剤耐性緑膿菌（MDRP）および多剤耐性アシネトバクター（MDRA）、カルバペネム耐性腸内細菌（CRE）等、米国疾病予防センター（CDC）が緊急かつ重大な懸念と認定しているグラム陰性菌に対して良好な試験成績を示したものです。 S-649266は、細菌の成長や増殖に必要な鉄の取り込み機構を利用するよう設計されています。S-649266はシデロフォアと呼ばれる構造を有し、宿主内（感染患者の体内）にある鉄と結合します。細菌が感染宿主から鉄を菌体内に取り込む際、鉄と結合したS-649266は、通常の受動的な取り込み経路に加えて、能動的な鉄の取り込みポンプを経由することで効率的に外膜を透過してペリプラズム内に取り込まれ、細菌内のペニシリン結合蛋白に結合し、細菌の細胞壁合成を阻害します。 昔の顔をした（セファロスポリン系）、新しい薬剤（ 多剤耐性グラム陰性菌に効果を有する）と言ったところでしょうか。
2014年09月10日
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