アラ還の独り言

FDAが急性心不全治療薬RLX030に対する審査完了報告通知を発行

プレスリリース

 ノバルティスは、本日、米国食品医薬品局（FDA）より、急性心不全（AHF）治療薬RLX030（一般名：serelaxin）の生物学的製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）について、米国における承認のためには有効性を示すさらなるエビデンスが必要とする審査完了報告通知（Complete Response Letter：CRL）を受領したと発表しました。

RLX030は、主要な第III相臨床試験であるRELAX-AHF試験を含む臨床開発プログラムの中から、第II相と第III相臨床試験の有効性と安全性データをもとに、FDAへ承認申請されました。ノバルティスは、6,300名を上回る患者さんが参加予定であるRELAX-AHF-2試験などの大規模なグローバル臨床開発プログラムにより、引き続き急性心不全を対象とするRLX030の有効性データを構築していく予定です。なお、本邦においては、RLX030の第II相臨床試験を実施中であり、日本はRELAX-AHF試験とRELAX-AHF-2試験に含まれておりません。

 多分翻訳中だと思いますが、CHMPからも追加のエビデンスを提出するよう勧告を受けています。心不全の際の生体反応ではなく、妊娠中の生体反応の解析から見つかったユニークなものです。それ故、色々抑えなくてはいけないことが多いのでしょう。