アラ還の独り言

腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI-6603 の  日本における第III相臨床試験結果の発表に関するお知らせ

出典： プレスリリース

 生化学工業は、日本における腰椎椎間板ヘルニアを対象とする SI-6603（一般名：コンドリアーゼ）の第III相臨床試験結果を、6 月 4 日に韓国ソウルで開催中の第 41 回国際腰椎学会で発表

 本試験は、163 名の腰椎椎間板ヘルニア患者を対象として行われた多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験です。投与後 13 週における過去 24 時間の最悪時下肢痛のベースラインからの変化量を主要評価項目としています。

 投与後 52 週までの安全性については、背部痛、椎間板高の低下等の有害事象の発現頻度が高かったものの、SI-6603 の忍容性は良好でした。 

 日本では、本年 1 月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行い、現在審査中です。また、米国で実施中の第III相臨床試験の進捗にも注力していきます。 

 投与方法：コンドリアーゼ1.25 U又はプラセボを1 mLの容量で椎間板内に1回投与

本薬剤は、髄核の構成成分であるグリコサミノグリカン（GAG）を特異的に分解するコンドリアーゼという酵素を利用した注射薬。GAGは複合糖質の構成成分の一つで、コンドロイチン硫酸やヒアルロン酸など。

こういうのをアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品というのでしょうね。「手術に変わる可能性のある医薬品」なんてH2ブロッカー以来じゃないでしょうか。

といいながらもプラセボの効果が50.6％もあるのはちょっと気になります。 腰椎椎間板ヘルニアは保存治療により二人に一人は症状が改善すると言うことですから。製造販売後調査等で再発率を見て欲しいところですね。

少し調べてみると、腰椎椎間板ヘルニアは6週間以内に症状が経過することが多数である。その仕組みはマトリックス　メタロプロテアーゼによるヘルニアの退縮とのことです。 手術適応は6週間以降も疼痛や神経症状が継続する場合。後方ヘルニア摘出術の長期成績は概ね良好であり，10 年以上の長期成績では改善率 73％で，75％に腰痛が残存するが再手術は13％程度と報告されている。（山梨医科学誌27（4），117～124，2013）

 コンドロイチン硫酸とかヒアルロン酸など、膝痛対策のものが腰椎椎間板ヘルニアの原因とは知らなかったです。