アラ還の独り言

アステラス製薬：アゾール系抗真菌剤イサブコナゾール 米国での承認申請に関するお知らせ

プレスリリース

 アステラス製薬は、スイス バシリア社と共同で開発を進めているアゾール系抗真菌剤イサブコナゾールについて、アステラスファーマUS, Inc.が、「侵襲性アスペルギルス症及びムーコル症」の効能・効果で米国食品医薬品局（FDA）に販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。

 　イサブコナゾールは、侵襲性アスペルギルス症及びムーコル症の適応症に関し、FDAからQualified Infectious Disease Product（QIDP）指定を受けています。米国ではQIDP指定により、優先審査と5年間の独占販売期間の延長が認められます。また、両適応症に関し、希少疾病用医薬品としての指定も受けています。

 SECURE試験は無作為化二重盲検試験です。アスペルギルス又は他の糸状真菌による侵襲性の真菌感染症に対する一次治療として、ボリコナゾールに対する統計的な非劣性を検証することが試験の目的ですが、包括解析対象の 516 例において、イサブコナゾールは投与 42 日目までの総死亡率の主要評価項目を達成しました（イサブコナゾール群：18.6％に対し、ボリコナゾール群：20.2%）。両群の95%信頼区間の差は、事前に規定された非劣性の基準である10%の範囲内でした。 

 日本でもボリコナゾール（ブイフェンド：ファイザー）との同等性試験で承認されるのかな？