アラ還の独り言

アステラス製薬　下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー®錠/イリボー®OD錠」 日本での効能・効果追加申請に関するお知らせ

 出典： プレスリリース

 アステラス製薬は、下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー®錠2.5µg、同5µg/イリボー®OD 1)錠2.5µg、同5µg」（一般名：ラモセトロン塩酸塩）について、本日、女性における下痢型過敏性腸症候群2)に関する効能・効果追加の申請をしましたので、お知らせします。

 　「イリボー®錠/イリボー®OD錠」は、5-HT3受容体を選択的に阻害することで、消化管運動亢進に伴う便通異常（下痢・排便亢進）を改善するとともに、大腸痛覚伝達を抑制し、腹痛及び内臓知覚過敏を改善することが期待されています。

イリボーの男性に対する審査報告書では

 本薬の薬物動態、有効性及び有害事象の発現頻度において男性と女性では異なる傾向が認められており、提示された臨床試験成績からは女性に対する本薬の至適用量は明確になっておらず、女性に対する有効性及び安全性は確立していないと考える。

 薬物動態について、男性に対する女性の幾何平均値比［95%信頼区間］は、Cmax1.511［1.271,1.797］及び AUCinf 1.745［1.439, 2.114］であり、いずれも 1を含まなかったため、有意な性差が認められると判断された。

 以上から、本薬で認められている薬物動態に性差が認められた理由は代謝過程、特に薬物代謝酵CYP1A2 の影響が大きく関与しているものと考えられる。 

ということで、男性のみの許可でした。

今年は再審査結果が公開されており、 総合評価 　機構は、以上の安全性及び有効性の評価に基づき、カテゴリー1（薬事法第 14条第 2項第 3号イからハまでのいずれにも該当しない。）と判断した。（2014年3月24日再審査） 

この薬は便秘時に始めると、重篤な有害事象につながる可能性があります。女性の場合は血中濃度も高くなるようですし、注意して使う薬剤になりそうです。