アラ還の独り言

出典： プレスリリース

 グラクソ・スミスクラインは、8月13日付で、ポリペプチド系抗生物質製剤コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤について、多剤耐性緑膿菌感染症の治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。

 コリスチン注射剤は、国内において、1990年代半ばまで臨床に供されていましたが、使用量の減少とともに、承認削除されていました。しかしながら、国内外のガイドラインにおいては、多剤耐性緑膿菌感染症に対する治療薬の最終救済薬として再評価されています。

やっと申請にたどり着きました。

 公益社団法人 日本化学療法学会　コリスチンの適正使用に関する指針作成委員会コリスチンの適正使用に関する指針（2012年7月）　引用

日本化学療法学会ではコリスチンを必要性の高い未承認薬の一つとして，アンケートによる各施設での備蓄あるいは使用実態調査を行い，その必要性を訴えてまいりました。幸い，規制当局もこれに同調し，開発企業の公募を行った結果，グラクソ・スミスクライン株式会社がこれに呼応し，わが国での再開発は急ピッチに進み，当初 2010 年中にも申請，承認が予定されておりました。当局からは，これに合わせて安全性や耐性化の問題が懸念されることから，その安全な使用のための指針を学会で作成するようにとの依頼があり，本指針を作成するべく委員会が立ち上げられ，2010 年 12 月より活動を開始しました。その過程において，諸事情から申請が遅れ，臨床応用には今しばらくの時間を要することが明らかになりました。しかし，この間にも現実には個人輸入などでコリスチンが使用される例があると考え，そのための指針として本指針の完成を急ぎました。コリスチンは永い使用経験があるものの古い薬であるために，現在では当然求められる PK-PD 解析や他剤との比較試験などの臨床的エビデンスが十分とはいえず，現在得られる可能な限りの情報を収集して作成しましたが，今後も継続して見直しや改定が必要と考えています。