アラ還の独り言

臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会

出典：ホームページ

 2014年8月27日　厚生労働省において第5回臨床研究に係わる制度のあり方に関する検討会が行われた。議事次第は

1. 海外制度について（研究代表者からのヒアリング）
2. 論点整理に向けた議論
3. その他

当日の配付資料のなかに、検討委員からの主なご意見（まとめ）が示されている。 

賛同できる意見は

•  一定の社会的な影響を与えるような研究については、信頼性を確保するために、ICH-GCPに基づく必要があるのではないか。
• データの信頼性を確保するためには、データ管理、モニタリング・監査、生物統計家による統計解析が重要
• モニタリング・監査の費用について、公的支援を考える必要があるのではないか。
• 研究者に被験者への情報提供について責務を課し、被験者参加型の臨床研究の文化を日本でも創っていくべき。
• 資金提供を受けることそのものを問題視すると、産学連携による健全な学術の発達は望めない。透明性確保していくことが重要。
• 規制を強化するだけでは意味がなく、それに対応できるような研究者の教育を進める必要がある。
• 研究計画の内容や研究の結果、研究グループの構成員等について公開することが、研究の信頼性・透明性の向上に資するものではないか。