アラ還の独り言

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2014年09月02日

J-ADNI研究に関する外部の委員会による調査・検証の実施について

テーマ：気になったニュース(30338)

カテゴリ：妄想

J-ADNI研究に関する外部の委員会による調査・検証の実施について

プレスリリース

2014年8月28日厚生労働省は東京大学に対し、Ｊ-ADNI研究に関して報道等で指摘された疑義等について、本研究に関与していない外部の有識者から構成される外部の委員会による更なる調査・検証を要請する文書を発出しました。

厚生労働省が養成した調査・検証事項は以下の通り。

記憶再現検査の検査時間及びMCI（軽度認知機能障害患者）の症状の記載におけるデータの改ざんの有無
適格性について個別の判断が必要となる被験者等の研究参加の適否
被験者からの同意手続きの適否
厚生労働省からのデータ保全要請後のデータ修正の適否
その他更なる調査・検証が必要と思われる事項

データの改竄とデータのクリーニングを混同して、報道しているところがあるので、イライラします。ただ、J-ADNIはデータの保証という観点が開始時には全くなく、それに関する作業の見積もり、後からまとめてやることの無駄、一度判断が出たものに関しても再度問い合わせを行うことの無駄を省く必要があったと思います。患者ボランティアからデータをいただくという気持ちが全くないので、データに対する信頼性が欠けがちになっていることは、先日の東京大学のコメントからも明らかです。

臨床研究においては、研究責任者と実施責任者の責任および義務の範囲を明確化していく必要があると考えています。

特に主観的な検査が入るようなものの場合には、実施責任者（実施者を含む）の集合教育などの判定の同一性をはかる努力をするべきかと思います。適格性の判断に関しても同様であると思います。

また、判断の適格性を第三者がレビューできる形で生データの保存を行うべきだと思います。大変面倒なことですが、カルテはコピーして封印の上、関連学会の管理の下保管する方法を検討して欲しいと思います。これは介入の有無にかかわらず、患者ボランティアのデータを取り扱う場合に必須かと思います。これが揃っていてはじめて監査が可能になります。

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