アラ還の独り言

抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス®」の新規適応症及び既存適応症への小児用法・用量追加の承認を取得

プレスリリース

 2014年11月18日、グラクソ・スミスクラインは11月18日、抗ウイルス化学療法剤「バルトレックス®錠500」「バルトレックス®顆粒50%」（一般名：バラシクロビル塩酸塩）について、新たな効能・効果の追加および既存の効能・効果について小児用量の設定が承認されたことを発表した。

 追加されたのは造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制（成人／小児）

 小児への適応は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断され、当局から開発要請（医政研発1213第1号、薬食審査発1213第1号、平成22年12月13日）を受けたものによる。

 本件については当社にて開発を進め、2013年11月8日に承認申請を行いました。尚、バラシクロビル塩酸塩の商品化の独占期間はすでに終了している。