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2016年10月10日
テーマ： アトピー性皮膚炎(2)
カテゴリ： カテゴリ未分類
第 III 相 LIBERTY AD 臨床プログラムは、世界各地の施設において中等症から重症アトピー性皮膚炎患者を
対象として行う 5 つの試験から構成されます。
同一の試験デザインである SOLO 1 試験および SOLO 2 試験には、中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者 1,379 例が登録されました。患者は、医療用医薬品による外用療法では十分なコントロールが行えない、あるいは医療用医薬品による外用療法が推奨されない場合に登録されました。
すべての患者は、治験医師による包括的評価（IGA）スケールで症状を 0（病変なし）から 4（重症）までの 5 段階で評価され、本 2 試験への参加基準はベースラインのスコアが 3 または 4 とされました。
同一の試験デザインである SOLO 1 試験および SOLO 2 試験には、中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者 1,379 例が登録されました。患者は、医療用医薬品による外用療法では十分なコントロールが行えない、あるいは医療用医薬品による外用療法が推奨されない場合に登録されました。
すべての患者は、治験医師による包括的評価（IGA）スケールで症状を 0（病変なし）から 4（重症）までの 5 段階で評価され、本 2 試験への参加基準はベースラインのスコアが 3 または 4 とされました。
IL（インターロイキン）4受容体αに対する抗体医薬で、アトピー性皮膚炎の炎症に関与するIL-4とIL-13のシグナル伝達経路を阻害します。
もうすぐ申請となるでしょうが、薬価はいくらぐらいになるのでしょうか。効果は16 週目時点の皮膚病変の程度を IGA（Investigator’s Global Assessment、治験医師による包括的評価）スケールを用いた 5 段階で評価したところ、SOLO 1 試 験および SOLO 2 試験では、Dupixent®300mg 毎週投与群において、それぞれ 37%と 36%の患者が、また Dupixent300mg隔週投与群において、それぞれ 38%と 36%の患者が、皮膚病変なし（IGA スコア 0）、またはほぼなし（IGA スコア 1）を達成しました。プラセボ群では、それぞれ 10%と 8.5%でした（p<0.0001）。この指標は、米国における試験の主要評価項目、EU における試験の主要評価項目の 1 つでした。
プラセボよりは効きますが、注射剤という手間を考えると思ったほど効果を示さなかった。半分の人はこの薬剤を投与しても効果が得られていません。注射部位の副作用は想定内として結膜炎が5％ぐらい出るとのことです。
眠れない場合には使いたくなると思いますが、1週間に1度の注射というのがアトピー性皮膚炎の治療として受け入れられるかどうかというところでしょうか。
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