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2017年02月09日
テーマ： 気になったニュース(30410)
カテゴリ： プレスリリース
PD-1陽性という縛りが効能についています。
測定キットが同時に発売されます。
薬価算定基準はオブジーボと類似薬効比較方式（Ⅰ）で有効性加算は行われていません。
MSDは海外でおこなわれた試験でオプジーボが肺がんのファーストラインに既存薬との有意性を示すことができなかったが、キイトルーダは有意性を示したことから有用性加算（Ⅱ）に相当すると主張しましたが、当局は上記の試験は直接比較でないこと、オプジーボが腎細胞癌に効能を有していることから必ずしも有用とは言えないという見解から主張は受け入れられませんでした。
PD-1が測定できるキットがある場合にはオプジーボにも縛りをつけるべきだと思います。肺がんでファーストラインで両者の差は、オプジーボがPD-1を測定しなかったのに対してキイトルーダはPD-1陽性患者に限ったからだと思います。
オブジーボの審査報告書にはPD-1陽性率の問題を明らかにするようにとの指示があります。類薬は陰性では効果が低い可能性を明らかにしたのですから、早急に縛りをつけるべきだと思います。
見解として腎癌はお門違いだと思います。抗生物質の場合には9割前後の有効率があるので、抗菌スペクトラムが効果の指標になりますが、どちらも完治が望めないのですから、単に臨床試験の優先順位の違いだけだと思います。
測定キットが同時に発売されます。
薬価算定基準はオブジーボと類似薬効比較方式（Ⅰ）で有効性加算は行われていません。
MSDは海外でおこなわれた試験でオプジーボが肺がんのファーストラインに既存薬との有意性を示すことができなかったが、キイトルーダは有意性を示したことから有用性加算（Ⅱ）に相当すると主張しましたが、当局は上記の試験は直接比較でないこと、オプジーボが腎細胞癌に効能を有していることから必ずしも有用とは言えないという見解から主張は受け入れられませんでした。
PD-1が測定できるキットがある場合にはオプジーボにも縛りをつけるべきだと思います。肺がんでファーストラインで両者の差は、オプジーボがPD-1を測定しなかったのに対してキイトルーダはPD-1陽性患者に限ったからだと思います。
オブジーボの審査報告書にはPD-1陽性率の問題を明らかにするようにとの指示があります。類薬は陰性では効果が低い可能性を明らかにしたのですから、早急に縛りをつけるべきだと思います。
見解として腎癌はお門違いだと思います。抗生物質の場合には9割前後の有効率があるので、抗菌スペクトラムが効果の指標になりますが、どちらも完治が望めないのですから、単に臨床試験の優先順位の違いだけだと思います。
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