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2017年10月12日
テーマ： 気になったニュース(30407)
カテゴリ： プレスリリース
ほんとかいなと思う記事をVeepa社がプレスリリースしま プレスリリース
した。
現在はEDCがほとんどになっているので、施設側の入力がネックになっているかと思いましたが、そうではなくて、EDCのデータベース構築とリリースの時期が大きな影響を与えているとの事です。
EDCのデータベース構築に関しては、CDISCの発展により、データベース用件の定義が簡単にできるようになり、時間が節約できていると思っていました。
プレスリリースによると試験実施計画書の変更がデータベース構築に影響を与えているそうです。
データベースのリリースの遅れも問題になっているそうで、FPFVより後にデータベースをリリースするとデータベースのロックが3週間以上遅くなっているという実態があるそうです。これは入力時期の問題が影響しているようですが、他にも原因があるのかもしれません。
EDCはDMが入力作業から解放されて、本来のデータを管理するという仕事に重点をおけるようになって、患者のエントリー状況を別とすれば、その他の時間は一定化できるのではないかと期待していたのですが、思わぬところに問題があったようです。
検討が必要と思われる内容としてはRAVEとORACLEの二大プラットフォーム（市場の約6割をしめる）ではデータベース構築に時間がかかっているということです。
プレスリリースとは関係ありませんが、製造販売後調査はまだまだ紙で行われていることが多いので、連絡遅れやまとめの遅れで、企業が厚生労働省に時折怒られているのかとも思いましたが、EDCにしていて、重篤な副作用が起こっても入力しないからかもしれません。MRはもっと動かないとという気がします。
現在はEDCがほとんどになっているので、施設側の入力がネックになっているかと思いましたが、そうではなくて、EDCのデータベース構築とリリースの時期が大きな影響を与えているとの事です。
EDCのデータベース構築に関しては、CDISCの発展により、データベース用件の定義が簡単にできるようになり、時間が節約できていると思っていました。
プレスリリースによると試験実施計画書の変更がデータベース構築に影響を与えているそうです。
データベースのリリースの遅れも問題になっているそうで、FPFVより後にデータベースをリリースするとデータベースのロックが3週間以上遅くなっているという実態があるそうです。これは入力時期の問題が影響しているようですが、他にも原因があるのかもしれません。
EDCはDMが入力作業から解放されて、本来のデータを管理するという仕事に重点をおけるようになって、患者のエントリー状況を別とすれば、その他の時間は一定化できるのではないかと期待していたのですが、思わぬところに問題があったようです。
検討が必要と思われる内容としてはRAVEとORACLEの二大プラットフォーム（市場の約6割をしめる）ではデータベース構築に時間がかかっているということです。
プレスリリースとは関係ありませんが、製造販売後調査はまだまだ紙で行われていることが多いので、連絡遅れやまとめの遅れで、企業が厚生労働省に時折怒られているのかとも思いましたが、EDCにしていて、重篤な副作用が起こっても入力しないからかもしれません。MRはもっと動かないとという気がします。
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