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2020年12月21日
テーマ： 新型コロナウイルス(10876)
カテゴリ： プレスリリース
米国アレルギー・喘息および免疫学会のCOVID-19分科会（The American College of Allergy, Asthma and Immunology’s COVID-19 Task Force）が Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのアレルギー反応のリスクに対する ガイドライン
を発表しました。
そのなかで述べられていることを列挙します。
・このガイドラインは Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンによって2例のアレルギー反応が見られたことから作成された。
・医薬品、食品、吸入剤、昆虫に対し て一般的なアレルギーを持つ人がPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンに対してアレルギー反応を起こす可能性は、一般の人と変わりません。
・Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは生ワクチンでないので、免疫不全の人に対しても使用可能です。
・医師や他の医療提供者は免疫不全の患者に、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの効果が免疫不全により低下する可能性を知らせる必要があります。
・ ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンは、アナフィラキシーを治療できる医療現場で投与する必要があります。副作用を監視するために、注射後少なくとも20〜30分間、すべての人を観察する必要があります。すべてのアナフィラキシー反応は、治療としてただちに筋肉注射のエピネフリンを使用して医師の管理下に置く必要があります。
・
ポリエチレングリコールに対する重度のアレルギー反応の既往歴のある個人には投与しないでください。
・以前のワクチン接種に対するアレルギー反応および/または肥満細胞活性化症候群/特発性アナフィラキシーの病歴のある個人のリスクに関連するデータは非常に限られており、現在検討中です。
・現時点では、mRNAワクチンが他のワクチンと比較してアレルギー反応を誘発する可能性が高いとは思われません。Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの臨床試験では、40,000人を超える参加者でアレルギー反応や重篤な有害事象は報告されていません。
日本における専門家におけるアレルギー反応に対するコメントに比較すると元々非常に少ないので、あまり気にしなくてもよいという雰囲気です。アメリカではCOVID-19のリスクが非常に高いことがあるのかもしれません。
しかし、きちんとポリエチレングリコールに触れている所はさすがと思います。
ポリエチレングリコールは脂溶性の医薬品原料を溶解するために用いたり、食品で光沢を出すために用いられています。原因不明が不明なアナフィラキシーショックを起こした人はポリエチレングリコールが原因かも知れませんので、注意が必要です。
アナフィラキシー反応が想定より多くなった場合にはｍRNAを包むもの（何かわかりませんでした）が原因との仮説を立てることは可能ですが、今までの試験では少なくともアナフィラキシーの原因にはならないことをデータは支持しています。
英国で変異株が出たことに関して、日本ではニュースに取り上げられています。今のワクチンの効果が減る可能性があるかのような報道があります。このワクチンはヒト細胞との結合部位のｍRNAを使っているので、生ワクチンとは異なり、ほとんど可能性がありません。（もし、そこに変異を起していれば人に対する感染性が低下するからです）
厚生労働省は日本人における効果を示さなければ承認しないといっているようですが、これはICHの民族差に関するガイドラインの認識が間違っていることから生じていると思います。健康成人の中和抗体発現率をみる臨床的同等性が示されれば十分です。また、直接体に入れるものであり、対象となるウイルスも同じであることを考えるとその試験もいらないかもしれません。
そうはいってもあくまで設計図であるmRNAを体内に入れて体内の細胞で作成させるわけですから、そこに人種差が存在する可能性はあります。
しかし、効果の同等性を示すためには大まかにいって、プラセボ2万人で100例発現するのを、5例にするわけですから、誰か詳しい説明をしていただければ助かりますが、本当に民族的な同等性を示すならば数万人レベルの治験を行う必要があります。実際にこれが必要とされたらファイザーは申請を取り下げると思います。この試験をやることで、日本ではCOVID-19が収まる可能性があるからです。
臨床試験におけるCOVID-19感染の定義が難しいところですが、PCR陽性だけでは擬陽性の可能性があるので、データが歪みます。そのため症状がある人に限ると、今までどれぐらいいるのでしょうか？
3,987,229人PCR検査を行って（延べでしょうね）陽性になったのは194,139人、入院患者は26,743人だから意外と早いかな（ 参照 は厚生省集計2020/12/19 0:00）
ここで気づいたのですが、PCR陽性症状なしの人のデータはあるのでしょうか。入院していない人は13%ぐらいです。87%は無症状？ 今の法律では症状があってPCR陽性だと入院と考えていいのかな？これもご存じの方は教えてほしい。実際にはそうなっていると思うのだけれども、無症状な人も隔離しなければ家庭内感染が増えるはずだから隔離しているはず。あ、きちんと隔離できていないから家庭内感染が多いのか。
そのなかで述べられていることを列挙します。
・このガイドラインは Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンによって2例のアレルギー反応が見られたことから作成された。
・医薬品、食品、吸入剤、昆虫に対し て一般的なアレルギーを持つ人がPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンに対してアレルギー反応を起こす可能性は、一般の人と変わりません。
・Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは生ワクチンでないので、免疫不全の人に対しても使用可能です。
・医師や他の医療提供者は免疫不全の患者に、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの効果が免疫不全により低下する可能性を知らせる必要があります。
・ ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンは、アナフィラキシーを治療できる医療現場で投与する必要があります。副作用を監視するために、注射後少なくとも20〜30分間、すべての人を観察する必要があります。すべてのアナフィラキシー反応は、治療としてただちに筋肉注射のエピネフリンを使用して医師の管理下に置く必要があります。
・
ポリエチレングリコールに対する重度のアレルギー反応の既往歴のある個人には投与しないでください。
・以前のワクチン接種に対するアレルギー反応および/または肥満細胞活性化症候群/特発性アナフィラキシーの病歴のある個人のリスクに関連するデータは非常に限られており、現在検討中です。
・現時点では、mRNAワクチンが他のワクチンと比較してアレルギー反応を誘発する可能性が高いとは思われません。Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの臨床試験では、40,000人を超える参加者でアレルギー反応や重篤な有害事象は報告されていません。
日本における専門家におけるアレルギー反応に対するコメントに比較すると元々非常に少ないので、あまり気にしなくてもよいという雰囲気です。アメリカではCOVID-19のリスクが非常に高いことがあるのかもしれません。
しかし、きちんとポリエチレングリコールに触れている所はさすがと思います。
ポリエチレングリコールは脂溶性の医薬品原料を溶解するために用いたり、食品で光沢を出すために用いられています。原因不明が不明なアナフィラキシーショックを起こした人はポリエチレングリコールが原因かも知れませんので、注意が必要です。
アナフィラキシー反応が想定より多くなった場合にはｍRNAを包むもの（何かわかりませんでした）が原因との仮説を立てることは可能ですが、今までの試験では少なくともアナフィラキシーの原因にはならないことをデータは支持しています。
英国で変異株が出たことに関して、日本ではニュースに取り上げられています。今のワクチンの効果が減る可能性があるかのような報道があります。このワクチンはヒト細胞との結合部位のｍRNAを使っているので、生ワクチンとは異なり、ほとんど可能性がありません。（もし、そこに変異を起していれば人に対する感染性が低下するからです）
厚生労働省は日本人における効果を示さなければ承認しないといっているようですが、これはICHの民族差に関するガイドラインの認識が間違っていることから生じていると思います。健康成人の中和抗体発現率をみる臨床的同等性が示されれば十分です。また、直接体に入れるものであり、対象となるウイルスも同じであることを考えるとその試験もいらないかもしれません。
そうはいってもあくまで設計図であるmRNAを体内に入れて体内の細胞で作成させるわけですから、そこに人種差が存在する可能性はあります。
しかし、効果の同等性を示すためには大まかにいって、プラセボ2万人で100例発現するのを、5例にするわけですから、誰か詳しい説明をしていただければ助かりますが、本当に民族的な同等性を示すならば数万人レベルの治験を行う必要があります。実際にこれが必要とされたらファイザーは申請を取り下げると思います。この試験をやることで、日本ではCOVID-19が収まる可能性があるからです。
臨床試験におけるCOVID-19感染の定義が難しいところですが、PCR陽性だけでは擬陽性の可能性があるので、データが歪みます。そのため症状がある人に限ると、今までどれぐらいいるのでしょうか？
3,987,229人PCR検査を行って（延べでしょうね）陽性になったのは194,139人、入院患者は26,743人だから意外と早いかな（ 参照 は厚生省集計2020/12/19 0:00）
ここで気づいたのですが、PCR陽性症状なしの人のデータはあるのでしょうか。入院していない人は13%ぐらいです。87%は無症状？ 今の法律では症状があってPCR陽性だと入院と考えていいのかな？これもご存じの方は教えてほしい。実際にはそうなっていると思うのだけれども、無症状な人も隔離しなければ家庭内感染が増えるはずだから隔離しているはず。あ、きちんと隔離できていないから家庭内感染が多いのか。
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