アラ還の独り言

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2020年12月25日

小林化工の死亡例に関して

テーマ：気になったニュース(30328)

カテゴリ：プレスリリース

小林化工の爪水虫薬に睡眠導入剤が混入した件で専門家らしいひとが「因果関係はないだろう」と言っていました。

こういう専門家がいるから薬の安全性に関する評価が訳分からないものになるです。

薬とその後に起こった事象に関して有害事象というものが臨床試験で検討されます。
その有害事象を検討して当該治験薬との因果関係を検討します。
その場合あるなしだけの判断ではありません。
因果関係がある
因果関係があるらしい
因果関係がないらしい
因果関係がない
とすくなくとも4つの分類でデータを収集します。
市販の薬では死亡例、重篤な有害事象、市販薬の説明書（能書）に載っていない有害事象に関しては因果関係に関係なく厚生労働省に報告義務があります。（制がん剤については免除されている場合もありますが、これは市販する際に厚生労働省と相談のうえ、当該市販薬に明らかに関係のない病状の進行で死亡した場合のみ報告が免除されます）

で今回の症例は死亡状況に関して詳細な報告を厚生労働省にする必要があります。そして爪水虫の成分と因果関係がないと否定されない限り、その詳細は医療品医療機器総合機構のホームページに掲載されてます。

今回の場合はGMP（生産の際に守らなければいけないガイドライン）から逸脱して、睡眠導入剤が混入していたということが分かっていますが、この薬剤と因果関係なしと決めつけるわけにはい来ません。

因果関係を否定するためには、その薬を再投与して同じ症状が起これば確実に因果関係ありと認められますが、今回のケースでは不可能です。

同様に再投与して問題が無ければ因果関係を否定できますが、それは不可能です。

では、原疾患の進行により死亡が明らかであれば因果関係がないというのは問題があります。その明らかと言う点に証拠があるのかと言うことです。

治験の場合には因果関係が否定できない症例として問題例として取り上げなくてはなりません。24時間以内に厚生労働省にとりあえず連絡して、それから48時間以内に詳細な報告書を提出する必要があります。

市販薬でも同様の報告義務が販売会社のMeiji Seika ファルマにあります。

Meiji Seika ファルマはもらい事故みたいなことを言っていますが、報告義務違反で十分共犯です。

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