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2021年02月12日
テーマ： 新型コロナウイルス(10876)
カテゴリ： プレスリリース
COVID-19の重症化リスクを明らかにすることは、無症状あるいは軽症患者のを入院隔離するのか、宿泊施設等隔離にするのかを判別するのかに重要なことです。
第三者的に判断することができれば、国会議員が入院できたことについて騒ぐこともなくなるでしょう。 新型コロナウイルス感染症を指定感染症として定める等の政令の一部を改正する政令等について（施行通知） では入院隔離をする条件を以下のように決めています。
よく分からないのが、
・上記のほか、新型コロナウイルス感染症の症状等を総合的に勘案して医師が「入院させる必要がある」と認める者
・上記のほか、都道府県知事が「新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため入院させる必要がある」と認める者
医者と都道府県記事に入院するかどうかの判定にかんしてフリーハンドを与えているということです。他の項目できちんと決められないようなものとは具体的には、どのようなものでしょうか。国会議員、地方議員、税金をたくさん納めている人あるいはホームレス、コミュニケーション障碍者？
臨床試験計画書でも除外条件に医師の判断を入れることがありました。適格条件を満たし、除外条件に抵触していないにもかかわらず、除外する場合にはその理由を文書として残しておく必要があります。そうしないと、例えば第3相試験で、除外条件には入れていないけれど、薬の効果を左右するようなものがあらかじめ分かっている場合に除外する可能性があるからです。プラセボ対照二重盲検試験ではあまり問題にはなりませんが、第Ⅱ相試験のPOC試験では開発の進行に大きな影響を与えるからです。
昔は臨床試験にかかわっていたので、すごく気になります。
ここで少し話は変わって、 無症状、軽症の人が重症化するかどうかに関する臨床検査が保険適用になりました。 コロナに関する医療費は無料であることを考えれば保険収載はどちらでもいいことかもしれませんが、入院隔離か宿泊施設等隔離かを選択するときにこの検査は非常に役に立つと思います。
現在のところは肺CTあるいは肺Ｘ線が用いられていますが、血液検査で済むならそれにこしたことはありません。血中酸素量も重要なファクターですが、1日の平均値がいいのか、最低値がいいのか、1回測定値を基準とすべきかの議論が残っています。
この 臨床検査を確実に行うことで、自宅隔離や宿泊施設等隔離で死亡する方が少しでも少なくなればと思います。 （小声で この例数でここまで言っていいのかな）
リスクを図るのにAIを使うという試みが色々なされています。 電子カルテデータを用いたAI解析が論文になっています。
日本では電子カルテデータを集計することは、電子カルテの匿名化出力の標準化が行われていないことから難しいです。
▽65歳以上の者
▽呼吸器疾患を有する者
▽「呼吸器疾患」のほか、腎臓疾患、心臓疾患、血管疾患、糖尿病、高血圧症、肥満その他の事由により臓器等の機能が低下しているおそれがあると認められる者
▽臓器移植、免疫抑制剤、抗がん剤等の使用その他の事由により免疫機能が低下しているおそれがあると認められる者
が正しいかどうかの検証にも使えます。
「肥満その他の事由により臓器等の機能が低下しているおそれがある」というの肥満をBMIで見分けるのがいいのか腹囲で見分けるのがいいのかに関してもあるいは「等」にはなにが含まれるのかを明らかにするために 、今までの保健所が苦労して集めた特別疫学調査のデータを日本もAIでもなくてもよろしいですが、分析を急いで論文化すべきだと思います。
第三者的に判断することができれば、国会議員が入院できたことについて騒ぐこともなくなるでしょう。 新型コロナウイルス感染症を指定感染症として定める等の政令の一部を改正する政令等について（施行通知） では入院隔離をする条件を以下のように決めています。
▽呼吸器疾患を有する者
▽「呼吸器疾患」のほか、腎臓疾患、心臓疾患、血管疾患、糖尿病、高血圧症、肥満その他の事由により臓器等の機能が低下しているおそれがあると認められる者
▽臓器移植、免疫抑制剤、抗がん剤等の使用その他の事由により免疫機能が低下しているおそれがあると認められる者
▽妊婦
▽現に新型コロナウイルス感染症の症状を呈し、症状が重度または中等度である者
▽上記のほか、新型コロナウイルス感染症の症状等を総合的に勘案して医師が「入院させる必要がある」と認める者
▽上記のほか、都道府県知事が「新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため入院させる必要がある」と認める者
▽上記以外で、新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のための事項（▼指定された期間、指定された内容、方法および頻度で健康状態を報告する▼指定された期間、指定された場所から外出しない▼その他の蔓延防止に必要な事項—）を守ることに同意しない者
よく分からないのが、
・上記のほか、新型コロナウイルス感染症の症状等を総合的に勘案して医師が「入院させる必要がある」と認める者
・上記のほか、都道府県知事が「新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため入院させる必要がある」と認める者
医者と都道府県記事に入院するかどうかの判定にかんしてフリーハンドを与えているということです。他の項目できちんと決められないようなものとは具体的には、どのようなものでしょうか。国会議員、地方議員、税金をたくさん納めている人あるいはホームレス、コミュニケーション障碍者？
臨床試験計画書でも除外条件に医師の判断を入れることがありました。適格条件を満たし、除外条件に抵触していないにもかかわらず、除外する場合にはその理由を文書として残しておく必要があります。そうしないと、例えば第3相試験で、除外条件には入れていないけれど、薬の効果を左右するようなものがあらかじめ分かっている場合に除外する可能性があるからです。プラセボ対照二重盲検試験ではあまり問題にはなりませんが、第Ⅱ相試験のPOC試験では開発の進行に大きな影響を与えるからです。
昔は臨床試験にかかわっていたので、すごく気になります。
ここで少し話は変わって、 無症状、軽症の人が重症化するかどうかに関する臨床検査が保険適用になりました。 コロナに関する医療費は無料であることを考えれば保険収載はどちらでもいいことかもしれませんが、入院隔離か宿泊施設等隔離かを選択するときにこの検査は非常に役に立つと思います。
現在のところは肺CTあるいは肺Ｘ線が用いられていますが、血液検査で済むならそれにこしたことはありません。血中酸素量も重要なファクターですが、1日の平均値がいいのか、最低値がいいのか、1回測定値を基準とすべきかの議論が残っています。
この 臨床検査を確実に行うことで、自宅隔離や宿泊施設等隔離で死亡する方が少しでも少なくなればと思います。 （小声で この例数でここまで言っていいのかな）
リスクを図るのにAIを使うという試みが色々なされています。 電子カルテデータを用いたAI解析が論文になっています。
日本では電子カルテデータを集計することは、電子カルテの匿名化出力の標準化が行われていないことから難しいです。
▽65歳以上の者
▽呼吸器疾患を有する者
▽「呼吸器疾患」のほか、腎臓疾患、心臓疾患、血管疾患、糖尿病、高血圧症、肥満その他の事由により臓器等の機能が低下しているおそれがあると認められる者
▽臓器移植、免疫抑制剤、抗がん剤等の使用その他の事由により免疫機能が低下しているおそれがあると認められる者
が正しいかどうかの検証にも使えます。
「肥満その他の事由により臓器等の機能が低下しているおそれがある」というの肥満をBMIで見分けるのがいいのか腹囲で見分けるのがいいのかに関してもあるいは「等」にはなにが含まれるのかを明らかにするために 、今までの保健所が苦労して集めた特別疫学調査のデータを日本もAIでもなくてもよろしいですが、分析を急いで論文化すべきだと思います。
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