アラ還の独り言

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2021年03月04日

医薬品自主回収とルール

テーマ：気になったニュース(30338)

カテゴリ：プレスリリース

2月24日付でアルフレッサのトフラニール錠が自主回収クラスIIとなりました。製薬業界誌には掲載されていましたが、一般紙では小林化工や日医工ほどの違法性がないので、取り上げられていません。

トフラニールはアルフレッサと田辺三菱製薬が販売している三環系抗うつ薬です。現在のうつ病治療では第一選択になるような薬ではありません。うつ以外に遺尿症の適応を持っています。

糖衣錠が田辺三菱製薬、素錠がアルフレッサ製薬の販売となっています。先発医薬品であまり売れていないので、後発医薬品はありません。

この薬の使用期限は5年間です。それを保証するために販売したロットの一部を残しておいて、ある時期に成分分析を行い、基準を満たしているかを確認する必要があります。今回は2年目の試験で問題が出たので、そのロットを回収するということです。

小林化工や日医工の回収とは違い、決められた試験を行って、問題が分かったから自主回収するということですから、問題ない思いましたが、医薬品医療機器総合機構の医薬品回収リストをみると去年の11月にも同じ薬剤が回収されています。（4年目の検査）

こうなるともともとの製造法のどこかに問題があるのではと疑ってしまいます。

トフラニール錠は再評価が1974年に終わっている薬剤ですから安全性、有効性の評価は人と終わっていることになります。それでも後発性医薬品が発売されていないのはそれほど売り上げがないからでしょう。三環系抗うつ薬としても3、4番手です。

糖衣錠を製造しているのは田辺三菱製薬ですが、プロモーションは吉富薬品が担当しています。こちらの方は2020年、2021年には回収情報はありません。

申請している方法で製造しているし、問題があれば回収しているから問題がなさそうに思いますが 素錠を販売しているのはアルフレッサだけです。普段から使っている人に対して、糖衣錠に変える以外に代替薬剤がないということです。

小林化工や日医工の場合には後発医薬品ですので、先発医薬品がある場合もあります。（先発医薬品は後発医薬品が出てきた時点で販売を止めることもあるので、注意が必要です。）

アルフレッサは欠品が出る可能性を報告しています。このことを周知するだけで許されるのでしょうか？　もし、うつで症状が安定しているので、この薬を使っている場合に欠品で他剤を用いた場合に、うつ症状が再発した場合には健康被害はあらわれていないといえるのでしょうか？

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