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2021年03月12日
テーマ： 新型コロナウイルス(10886)
カテゴリ： 厚生労働省通知
コミナティ筋注は承認条件に基づいて 「リスク管理計画書」
を提出することが義務づけられています。全ての新医薬品にも義務づけられています。内容はワクチンと新医薬品は少し違うと言うことなので、読んでみました。
まず安全性検討事項から
【重要な特定されたリスク】
ショック、アナフィラキシー
【重要な潜在的リスク】
ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease（VAERD））
【重要な不足情報】
妊婦または授乳婦に接種した際の安全性
市販直後調査 使用開始から8か月間は副反応を取り上げ検討する。
製造販売後臨床試験 160例（本剤120例、プラセボ40例）：申請用の抗体発現率を見た症例を製造販売後臨床試験として継続的に観察する。
承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調査） ：医療従事者のうち同意を得られた接種者に対してほぼ1年の観察を行う。EDC（電子的な症例報告書を用いる試験と記載されています。厚生労働省の発表ではノートを配るとなっていました。政府のノートは同意がなくても配ると言うことでしょうか？EDCをやるなら、患者の状況をスマートフォンなどで入手してデータベース入力の時間を節約することができるので、ファイザーはこちらを選択するのでしょうね。）
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査： これは1,000例収集
海外第 2/3 相試験 ：まだ行われている試験：本剤21,999例、プラセボ21,999例 二重盲検比較試験開鍵済の調査。（ 変異株が感染すれば、ワクチン群の有効性が下がるかもしれません。また、他のワクチンを摂取した場合になにが起こるかが分かるかもされません。プラセボ群はワクチンの接種でを受けるでしょうから分析は難しい。他のワクチンを打った時にその症例はCenser（打ち切り）扱いにするのでしょうか 。
妊婦対象海外第 2/3 相試験： 第 2 相パートは約 350例，第 3 相パートは約3,650 例の健康な妊婦（日本では特別報告になるのでしょうか？ 日本人のデータが欲しいと思う人は自分あるいはパートナーを治験に参加させてあげてください。 ）
日本で問題になっているのは、以外とアナフィラキシーが多いことと、女性にアナフィラキシーが多いことです。
対照となる海外のアナフィラキシーに関しては、重篤なアナフィラキシーのみが取り上げられているので、見かけ上、高くなっています。日本の場合は何かあってはいけないので、入院やノルアドレナリンの注射を症状が軽くても打っているので扱いが重篤になっている気がします。 参照したのは3月12日行われる第53回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和２年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の 資料1-4 です。
女性のアナフィラキシーの多さ に関しては、審議報告書に申請者が保有する安全性データベースの情報において、
とあるので、日本特有の問題ではなく、コミナティ筋注そのものが原因となっている可能性が高いと思います。このことに関しては何故かというのは、医薬品医療機器総合機構の担当者はファイザーに質問していません。（質問しておいてくれたら、何らかの答えがあったかもしれません）
コミナティ筋注は筋肉注射であること以外にコミナティが入っていることによって局所の痛みを感じる人が増えていることは間違いありません。 筋注は痛いですかと馬鹿な質問をする人がいますが、その答えであまり痛くありませんとの答えで国民の疑問に答えたつもりのえせ専門家がいます。
いたいっすよ、 下手すると打たれた腕が翌日上がらなくなる可能性がありますよ。でも一日我慢すれば治りますから。痛みが長引く場合には病院に行って下さい。が正解と思います。 適正使用ガイドコミナティ筋注 には疼痛（84.3％）（）内は臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合 と記載されています。審査報告書を見るとプラセボではほとんど出ていませんから筋注一般論は意味がないのが分かっていただけると思います。
まず安全性検討事項から
【重要な特定されたリスク】
ショック、アナフィラキシー
【重要な潜在的リスク】
ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease（VAERD））
【重要な不足情報】
妊婦または授乳婦に接種した際の安全性
市販直後調査 使用開始から8か月間は副反応を取り上げ検討する。
製造販売後臨床試験 160例（本剤120例、プラセボ40例）：申請用の抗体発現率を見た症例を製造販売後臨床試験として継続的に観察する。
承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調査） ：医療従事者のうち同意を得られた接種者に対してほぼ1年の観察を行う。EDC（電子的な症例報告書を用いる試験と記載されています。厚生労働省の発表ではノートを配るとなっていました。政府のノートは同意がなくても配ると言うことでしょうか？EDCをやるなら、患者の状況をスマートフォンなどで入手してデータベース入力の時間を節約することができるので、ファイザーはこちらを選択するのでしょうね。）
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査： これは1,000例収集
海外第 2/3 相試験 ：まだ行われている試験：本剤21,999例、プラセボ21,999例 二重盲検比較試験開鍵済の調査。（ 変異株が感染すれば、ワクチン群の有効性が下がるかもしれません。また、他のワクチンを摂取した場合になにが起こるかが分かるかもされません。プラセボ群はワクチンの接種でを受けるでしょうから分析は難しい。他のワクチンを打った時にその症例はCenser（打ち切り）扱いにするのでしょうか 。
妊婦対象海外第 2/3 相試験： 第 2 相パートは約 350例，第 3 相パートは約3,650 例の健康な妊婦（日本では特別報告になるのでしょうか？ 日本人のデータが欲しいと思う人は自分あるいはパートナーを治験に参加させてあげてください。 ）
日本で問題になっているのは、以外とアナフィラキシーが多いことと、女性にアナフィラキシーが多いことです。
対照となる海外のアナフィラキシーに関しては、重篤なアナフィラキシーのみが取り上げられているので、見かけ上、高くなっています。日本の場合は何かあってはいけないので、入院やノルアドレナリンの注射を症状が軽くても打っているので扱いが重篤になっている気がします。 参照したのは3月12日行われる第53回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和２年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の 資料1-4 です。
女性のアナフィラキシーの多さ に関しては、審議報告書に申請者が保有する安全性データベースの情報において、
海外の使用許可後又は製造販売後のアナフィラキシー反応に該当する報告 81 例中、女性が 57 例、アレルギー、過敏症、アナフィラキシー反応等の既往がある症例が 27 例、COVID-19 の既往を有する症例が 4 例含まれていた旨記載されていた。
とあるので、日本特有の問題ではなく、コミナティ筋注そのものが原因となっている可能性が高いと思います。このことに関しては何故かというのは、医薬品医療機器総合機構の担当者はファイザーに質問していません。（質問しておいてくれたら、何らかの答えがあったかもしれません）
コミナティ筋注は筋肉注射であること以外にコミナティが入っていることによって局所の痛みを感じる人が増えていることは間違いありません。 筋注は痛いですかと馬鹿な質問をする人がいますが、その答えであまり痛くありませんとの答えで国民の疑問に答えたつもりのえせ専門家がいます。
いたいっすよ、 下手すると打たれた腕が翌日上がらなくなる可能性がありますよ。でも一日我慢すれば治りますから。痛みが長引く場合には病院に行って下さい。が正解と思います。 適正使用ガイドコミナティ筋注 には疼痛（84.3％）（）内は臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合 と記載されています。審査報告書を見るとプラセボではほとんど出ていませんから筋注一般論は意味がないのが分かっていただけると思います。
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