アラ還の独り言

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2014年04月24日

４月２３日のプレスリリース

カテゴリ：プレスリリース

バイエル社のリオシグアト肺動脈性肺高血圧症の治療薬として効能追加承認申請を日本において提出
バイエル薬品
＜概要＞日本において、リオシグアトの肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対する効能追加承認申請を行いました。PAH は、進行性の病態であり、肺動脈の血圧が大幅に上昇し、心不全や死亡に至ることがあります。リオシグアトは、2014 年 1 月に生命を脅かす別の型の肺高血圧症である慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の経口治療薬として、「アデムパス®錠」の販売名で厚生労働省から承認を取得しています。
単剤療法、または PAH 治療に使用する他の特定の薬剤［エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）または非経静脈的プロスタサイクリン誘導体（PCA）など］との併用療法のいずれにおいても、第 III相臨床試験において PAH を対象に臨床的に重要な複数の評価項目全体を通じて有意な臨床的有効性が速やかかつ持続的に認められた経口治療薬です。リオシグアトは、歩行可能距離を有意に延長し、心臓や肺の機能を向上させ、日常活動時の呼吸を楽にします。その結果リオシグアトを投与した PAH 患者において疾患の重症度が持続的に改善することが示されました。
＜感想＞肺高血圧症（PH）特に肺動脈性高血圧症（PAH）の新薬が続々と出てきます。予後が不良なので、いいことです。
リンク先：http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/2014/news2014-04-23.pdf
サラシア属植物抽出物が平成25年度「食品の機能性評価」において食後血糖上昇抑制の機能で、総合評価「B」を取得
森下仁丹
＜概要＞森下仁丹株式会社（本社：大阪市中央区／代表取締役社長：駒村純一）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会（所在地：東京都新宿区）が実施する平成 25 年度「食品の機能性評価」に、「サラシア属植物抽出物」をサラシア属植物普及協会として応募し、厳正なる審査の結果、総合評価「B」を取得しました。評価した機能：食後血糖上昇抑制
＜感想＞健康食品は保健機能食品（国が制度を創設して機能表示等を許可したものと）、といわゆる健康食品に分かれます。医薬品の場合、重大な副作用が出た場合は医薬品副作用救済制度がありますが、健康食品にはありません。伝聞調の表現は、逆に効果がないと考えた方がいいのかもしれません。また、医薬品成分が入っている場合もありますが、含有量などの品質管理が十分でない場合もありますので、GMPマークがついているものを選んだ方が無難です。
リンク先： http://www.jintan.co.jp/pdf/bhp_file.pdf
「ナノピア® eTDM メトトレキサート」新発売のお知らせ
積水メディカル
＜概要＞積水メディカル株式会社（社長:田頭秀雄、本社:東京都中央区、以下積水メディカル）は、血中薬物濃度測定用試薬である「ナノピア® eTDM メトトレキサート」を4月8日に新発売しましたのでお知らせします。
「ナノピア® eTDM メトトレキサート」は、抗悪性腫瘍薬（抗がん剤）であるメトトレキサートの血中濃度測定用試薬です。ホモジニアスエンザイムイムノアッセイを測定原理とし、生化学自動分析装置での簡便測定が可能です。測定時間も約10分間と迅速であり、調製不要な液状試薬であるために、緊急検査にも対応することが可能です。
＜感想＞
体外診断用医薬品でないのが残念。自動分析装置で使えるので、便利。
リンク先： http://www.sekisuimedical.jp/news/release/140423.html
熱帯熱マラリア原虫の増殖阻害薬候補物質の開発
東京大学大学院農学生命化学科
＜概要＞硫酸化ジェランは新規の材料から合成された熱帯熱マラリア原虫の増殖阻害薬の候補物質であるため、この薬剤機序の解明を行うことで、新たなマラリア治療薬の開発につながることが期待されます。
＜感想＞今のマラリア治療薬はお酒が飲めないので、新薬に期待。
リンク先： http://www.a.u-tokyo.ac.jp/topics/2014/20140423-1.html
ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
＜概要＞日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4B ガイドライン（平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、別添のとおり製剤均一性試験法について、付属文書（以下「本文書」という。）がとりまとめられました。
＜感想＞日米EUなんですね、日米欧とおもいこんでました。
リンク先： http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140423I0010.pdf