アラ還の独り言

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2014年05月08日

5月7日のプレスリリース

カテゴリ：プレスリリース

2014年米国消化器病週間における酸関連疾患治療薬ボノプラザンフマル酸塩の最新試験データの発表について
武田薬品工業
＜概要＞ 2014年5月3日から6日まで、米国イリノイ州シカゴで開催された「米国消化器病週間（Digestive Disease Week）」において、ボノプラザンフマル酸塩（開発コード：TAK-438）の5つの臨床第3相試験結果をポスター発表しました。
ボノプラザンフマル酸塩は、当社が創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB）と呼ばれる新しいカテゴリーの酸分泌抑制薬であり、胃壁細胞における酸分泌の最終段階に位置するH+, K+-ATPase（プロトンポンプ）をカリウムイオンと競合的に阻害することにより、強力かつ持続的な酸分泌抑制作用と、投与早期からの効果発現を示します。
＜感想＞有効性はタケプロンを対象に非劣性を証明。有害事象の発生率は同じ。NSID長期投与の胃潰瘍再発率はタケプロンよりも有意に押さえた（5.5　⇒　3.3％）ということ。有効性はタケプロンで90％超えているので、優越性を示す必要がないとは思うが、潰瘍再発率で5％が3％と優位性が統計学的に有意性が示されているが、無再発が94.5％が96.7％になったということは医学的に優位性があるのでしょうか？新規作用機序をもつ薬剤ではありますが、有害事象のパターンは同じで、有効性に差がない場合に有効性加算はとれるのでしょうか？メリットはプロトンポンプ阻害薬がアレルギーで使えない人に使えるだけ？（ちょっと極論）
リンク先： http://www.takeda.co.jp/news/2014/20140507_6461.html
経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド　米国FDAからの追加適応申請受領通知、優先審査に指定
アステラス製薬
米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド（一般名、欧米での製品名：XTANDI®、開発コード：MDV3100）について、米国食品医薬品局（FDA）から、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんの追加適応症での医薬品承認事項変更申請を受領した旨の通知を受けました。当該申請には優先審査が適応され、通知された審査終了目標日（PDUFA Date）は、2014年9月18日です。なお、エンザルタミドは現在、米国において、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認を取得しています。
化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,700名以上を対象に実施したプラセボ対照試験である第III相PREVAIL試験の結果に基づいています。
＜感想＞去勢抵抗性の定義はホルモン療法（抗アンドロゲン剤）が長期継続によるホルモン抵抗性になったものも含むので、去勢抵抗性の前立腺がんになぜアンドロゲン受容体阻害剤が効くのか不思議といえば不思議。核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制するということですが、元になるテストステロンが去勢により生産されていないのに･･･
リンク先： http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fda-3.html
世界初の不可逆的ErbBファミリー阻害剤「ジオトリフ®錠」　新発売、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の効能・効果で
日本べーリンガーインゲルハイム
＜概要＞ EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の効能・効果で、4月17日に薬価収載された経口の抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤「ジオトリフ®錠　20mg/同30mg/同40mg/同50mg」（以下「ジオトリフ®錠」、一般名：アファチニブマレイン酸塩）を本日5月7日より発売。
＜感想＞審査報告書によれば、死亡例は海外のピボタル試験では13/175、日本では0/54。日本人に多いグレード3以上の副作用は下痢、発疹/ざ瘡および爪の異常であるが、休薬・減量・投与中止でコントロール可能であった。
海外の死亡には間質肺疾患様事象が原因となる場合が多かった。
下痢では臨床試験中には死亡例はみられていないが、named use programmeで死亡例が2例報告されているが、いづれも下痢に対する適切な治療を受けられず、天気に大きな影響を与えたと思われる。
経口剤ですからね。一人暮らしで下痢を発症して、トイレでそのままなんてことが、発売後には増えるのじゃないですかね。間質性肺炎に関しては適応が肺がんなので定期的に通院していればかなり避けることができるでしょうが。
皮膚のなかで、SJSが出ていますが、転帰不明というのはどうしてかな？死亡例はないし、重篤有害事象だから最終観察時未回復でないと問題が生じるのではないか？
当初は800例の製造販売後調査を予定されたが、重篤な有害事象を評価可能な例数として専門協議において1500例とされた。
リンク先： http://www.boehringer-ingelheim.jp/news/ 　プレスリリース
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300171/ 　審査報告書
HP-3060（経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤）の国内第II相臨床試験結果のお知らせ
久光製薬
＜概要＞アレルギー性鼻炎を有する成人を対象に、本剤の薬物動態、有効性および安全性について、プラセボ対照の試験を実施しました。その結果、安定した薬物濃度を維持するとともに、有効性の主要評価項目でプラセボ投与群との間に統計学的有意差をもって改善が確認されました。また、安全性に関して重篤な副作用は認められませんでした。
本結果を踏まえ、第III相臨床試験で有効性の検証を行うとともに、長期投与時の安全性および有効性を確認します。
＜感想＞はいそうですか。経皮吸収は期待される選択肢ですが、もう少し具体的な内容を記載してもいいのではないかと思います。
リンク先： http://www.hisamitsu.co.jp/company/pdf/news_release_140507.pdf