アラ還の独り言

新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ®配合錠」薬価収載ならびに新発売のお知らせ

 出典： プレスリリース

 大鵬薬品工業株式会社は、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ®配合錠T15･T20」（一般名：トリフルリジン･チピラシル塩酸塩、開発コード：TAS-102、以下本剤）が、本日薬価収載されましたことをお知らせします。発売は5月26日（月）を予定しています。

 大鵬薬品が創製した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能･効果として、本年3月24日に世界に先駆けて国内で製造販売承認を取得しました。

 また、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象に実施されている国際共同第III相臨床試験（試験名：RECOURSE）において、本剤がプラセボ投与群に対し、主要評価項目である全生存期間を有意に延長する結果が得られました。この結果に基づき、今後欧米においても申請を予定しています。

【製造承認日】2014年3月24日
【薬価収載日】2014年5月23日
【発売予定日】2014年5月26日
【　包　装　】ロンサーフ®配合錠T15：PTP包装：20錠（10錠× 2）、60錠（10錠× 2 × 3）
　　　　　　　 ロンサーフ®配合錠T20：PTP包装：20錠（10錠× 2）、60錠（10錠× 2 × 3）
【　薬　価　】ロンサーフ®配合錠T15：2,489.60円
　　　　　　　 ロンサーフ®配合錠T20：3,340.90円

2レジメン以上の前治療歴を有し、かつ抗EGFRモノクローナル抗体製剤を含めて多の標準治療がない治療ラインで選択肢の一つとなっていることと世界に先駆けて日本で最初に承認されたことから、薬価は営業利益率に１０％加算。 

日本の比較試験ではプラセボ1：TAS-102群2の不均等割り付け。海外試験も不応例に関するプラセボ対照試験。TS-1のように胃癌でファーストラインは狙わないのか？

イリノテカン以来の日本発の制がん剤、標準治療の一つに日本主導の臨床試験で組み込まれることを望みます。今の標準化学療法はフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、KRAS遺伝子に変異のない野生型の場合では抗EGFRモノクローナル抗体のうちイリノテカンとオキサリプラチンは日本発ですが標準治療に組み込まれた試験は海外主導でした。（イリノテカンの最初の扱いを見ていれば手を出すヒトはいないですが。）