アラ還の独り言

今回の目玉はオランザピン（ジプレキサ錠　塩野義製薬株式会社）のジェネリック医薬品でしょう。

効能・効果は統合失調症です。 双極性障害における躁症状及びうつ病状の改善は平成24年に承認され、再審査期間は4年間です。

 統合失調症の場合にはプラセボ効果が高いことから、ジプレキサ錠で効果が見られなかった症例で、ジェネリック医薬品に替えたら効果が出たなんてことがあるかもしれません。

ファイザー製薬は自社の長期収載品と後発医薬品を区別せず、エスタブリッシュメントして扱うと宣言しています。後発医薬品の 製造は自社やマイラン製薬に任していますが、販売はファイザー製薬で行っています。この方法では後発医薬品を使って副作用が出た場合に情報を伝えるまで時間がかかるという欠点を補えるかと思います。

 長期収載品は、オーソライズドジェネリック として扱うこと、価格もは後発医薬品と同じにすれば、後発医薬品のシェアは上がると思います。

後発医薬品のデメリットとして医師が上げる、実は効果に差があるのではという疑問は払拭することが可能です。

後発医薬品の副作用に関しては、後発医薬品メーカの間にかなり差があります。副作用の発生に関しては再審査を受けた成分であることからほとんど既知であることから情報収集の必要性は先発品に比べて低いですが、重篤な副作用と未知の副作用は収集する義務があります。 

医薬品副作用被害救済制度の対象となった後発性医薬品が厚生労働省に副作用の報告をしていなかった場合には、発売中止にしてもいいと思っています。