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2017年07月30日
テーマ： 気になったニュース(30418)
カテゴリ： プレスリリース
岡山大学の プレスリリース
によると、リ こちら
。
動物実験の結果ですので、人間で効果があるかどうかはまだ分かりません。2014年にカルニチンが脂肪肝炎のビタミンEと同じ程度の効果を示し、肝発現に関してはアルファトコフェロールよりも効果が高いという文献発表が行われていますが、いまだ臨床試験に入ったという話は聞きません。（ プレスリリース 、 文献 ）
人間での効果を試すためには動物での毒性試験、健康成人での第1相試験が必要です。しかし、リバビリンもカルニチンも既に製造販売承認を受けているので、安全性に関する動物実験と健康成人での第1相試験は省略できる可能性があります。（動物実験から推定される効果用量が、製造承認を受けている効果用量よりも高い場合には、第1相試験を行う必要があります）
動物実験で最もコストがかかるのが毒性試験である事を考えると、既存薬剤の他の効果があった場合に開発にGoがかかりやすいと思いますが、実際に追加効能として認められた薬剤はほとんどありません。
これは一つには効能追加によって、薬剤の薬価が上積みされる可能性が低いことから、長期使われていて、後発医薬品があるような場合には新薬開発費を回収できるような薬価が果たして算定されるかどうかはかなり望み薄です。
従って、大学で旧来の医薬品の新効能が見つかっても、動物実験で終わってしまうケースが多い、スポンサーとしての製薬会社が手を出したがらないというのが実情でしょうか？
動物実験の結果ですので、人間で効果があるかどうかはまだ分かりません。2014年にカルニチンが脂肪肝炎のビタミンEと同じ程度の効果を示し、肝発現に関してはアルファトコフェロールよりも効果が高いという文献発表が行われていますが、いまだ臨床試験に入ったという話は聞きません。（ プレスリリース 、 文献 ）
人間での効果を試すためには動物での毒性試験、健康成人での第1相試験が必要です。しかし、リバビリンもカルニチンも既に製造販売承認を受けているので、安全性に関する動物実験と健康成人での第1相試験は省略できる可能性があります。（動物実験から推定される効果用量が、製造承認を受けている効果用量よりも高い場合には、第1相試験を行う必要があります）
動物実験で最もコストがかかるのが毒性試験である事を考えると、既存薬剤の他の効果があった場合に開発にGoがかかりやすいと思いますが、実際に追加効能として認められた薬剤はほとんどありません。
これは一つには効能追加によって、薬剤の薬価が上積みされる可能性が低いことから、長期使われていて、後発医薬品があるような場合には新薬開発費を回収できるような薬価が果たして算定されるかどうかはかなり望み薄です。
従って、大学で旧来の医薬品の新効能が見つかっても、動物実験で終わってしまうケースが多い、スポンサーとしての製薬会社が手を出したがらないというのが実情でしょうか？
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