アラ還の独り言

現時点で得られたデータから、本剤の有効性を明確に判断する
ことは困難であり、現在実施中の臨床試験結果等の早期の提出を待って、再審議（継続審議）

通常、継続審議中の品目は、今後の審査に影響を与えるおそれがあるため、審議
内容がマスキングされます。なお、承認等がされた場合には、企業の知的財産等に関する部分を除き開示されることとなります。

○清田部会長 部会長の清田です。
承認を前提としたディスカッションではありません。これをまず申し上げておきますので、御理解ください。

医薬品審査管理課長 前回のこの部会で継続審議になったものがあったと思いますが、本日の部会で了承されなかったということは継続して審議するということでございます。要は、了承されなかったからといってまだ不承認と決まったわけではないのですけれども、引き続きデータを見て継続的に審議をする。要は、部会としての結論が先になる、継続的に審議するといったことだと御理解いただければと思います。

菊池委員　添付文書の統一的な書き方をしっかりしてほしいことと、今日も皆さんからの御意見がありましたけれども、特に国産の新薬に対してはもっと厳しい目で育てていかなければいけないし、それが万が一FDAやEMAのほうでひどいことになればかっこ悪いと常に思っていましたので、特に国産の新薬、このファビピラビルは特にそうですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○という気持ちがあります。