アラ還の独り言

全て | カテゴリ未分類 | プレスリリース | ドライアイ | 文献発表 | 厚生労働省通知 | 妄想 | 新聞報道 | お勉強 | 前立腺がん | 医療費 | 原発 | 制がん剤 | 政治 | 自閉症 | 子宮頸がんワクチン | 哲学 | 宣伝 | 憲法 | 医療用医薬品

2021年03月03日

コミナティ筋注の薬事審議会の議事録を読む

テーマ：新型コロナウイルス(10881)

カテゴリ：厚生労働省通知

2021年2月12日に行われた薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会　議事録が公開されています。

ちょっとウンと思ったところ。

基礎疾患を有するフレイル患者での報告について（中略）主な事象は頭痛、疲労などの臨床試験で主に報告されている事象と同様でしたが、複数の死亡例が報告されています。死亡については基礎疾患などの影響も想定され、本剤接種との因果関係は不明であることから、今後集積される情報に基づき引き続き検討が必要と考えます。一方で、基礎疾患を有する人はCOVID-19の重症化リスクが高い人が含まれ、COVID-19の予防の必要性が高いと想定されることから、これらの患者に対しては医師が接種前の診察等に基づき、本剤接種のベネフィットリスクを考慮した上で接種可否の判断を行うとともに、被接種者の同意の上で慎重に接種する必要があると判断しました。

高齢者ではなくフレイル患者になっています。フレイルは筋肉が落ちてすぐに寝たきりになることから話題になっている高齢者の状態ですが、データのまとめはフレイルで絞って検討して、その結果で判断していることになります。

医師の摂取可否に関しては、いつも思うのですが、判断基準が示されているわけではありません。しかし、政府の判断では高齢者からワクチン接種が始まることになっています。どのようにリスクとベネフィットを考えたのか文書で示して欲しいところです。「高齢者はリスクが高いといわれている」は判断したことになりません。ベネフィットが示されていないからです。高齢者が動き回るからワクチンを売っておくことがベネフィットなのでしょうか？重症病床は高齢者が多いので、ワクチンを打つことにより、感染防御することが感染病床とくに重症病床の占有率が下がるということがベネフィットなのでしょうか？

公衆衛生としてはベネフィットがありますが、患者個人としてのリスクとベネフィットを分かる形で書かれているとはとても思いません。本人が同意した上でワクチンを接種するのですから、公衆衛生のために接種ししてくださいと同意説明文に入っているでしょうか。

同意が必要になっていますが、認知症の患者や心脳血管障害の後遺症で同意を取ることができない人には今の添付文書ではワクチンを接種することができません。医師が打った方がいいと判断しても、本人に同意能力が無いと見なせるからです。このあたりは、実施主体である都道府県の判断に任せるような問題ではありません。判断基準を全国一定にしなくてはなりません。

アメリカの試験ではCOVIC-19感染の既往歴がある人に関しては一部の試験で除外されていた問題に関しては、アメリカではCOVID-19の既往歴がある人を禁忌としていないので、摂取を推奨するとの厚生労働省の判断はこの審議会で判断すべきことではないので、厚生科学審議会の予防接種部会等での御議論で結論がでるとの返事。これもなんだかなぁ、薬事審議会の判断も出した方がいいと思う。

概ね承認の方向で話が進み、結果承認となっていますが、ワクチンの接種の可否やCOVID-19既感染例における議論（ことばのやりとり）を見ていると、専門者会議と審議会の振り分けがよく分からなくなる審議会議事録でした。

お気に入りの記事を「いいね！」で応援しよう