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2024年03月31日

小林製薬　紅麹による健康被害の途中経過

テーマ：菌活!!(15)

カテゴリ：ダイエット、健康

　2024年3月22日、小林製薬は、大阪市内で会見を開き、「紅麹」を使ったサプリメント「紅麹コレステヘルプ」を「摂取された方において、腎疾患などが発生していることを受けて成分分析を行った結果、一部紅麹原料に本来想定しない成分が含まれている可能性が判明しました」と公表。摂取した少なくとも13人に腎疾患などの健康被害が報告されたと明らかにした。このうち6人が入院した。健康被害が明らかになった13人のうち、6人が入院、このうち5人は退院。7人が通院し、このうち2人は一時的に透析が必要になった。

　小林製薬は、3種類5製品のサプリメント約30万袋を自主回収がすすめられた。

使用中止、自主回収対象商品

・紅麹コレステヘルプ

・ナイシヘルプ＋コレステロール

・ナットウキナーゼさらさら粒GOLD

　3月25日、　小林製薬は、入院者が20人増えて26人になったと発表した。症状を訴えた人は計33人。

　紅麹は食品の原料としても他社に供給しているが、サプリ以外で健康被害が出る可能性は低いとした。

　2023年、小林製薬は原料として紅麹18.5トンを生産。うちサプリ用として2.4トンを自社で使用。6.9トンを他社に供給した。食品用として出荷した残りの9.2トンは、この成分が含まれていないことを確認したという。

　紅麹の供給を受けたのは食品メーカーなど52社で、自主回収が相次いでいる。

　3月25日、「紅麹コレステヘルプ」を摂取した人に健康被害が確認されたことを受け、消費者庁は小林製薬に対し、機能性表示食品として同庁に届け出ているサプリメントの安全性を科学的に再検証し、来月5日までに回答するよう求めた。

　「特定保健用食品（トクホ）制度」との最大の違いは、「機能性表示食品」は機能性に関する科学的根拠について国が製品を個別審査せず、食品メーカーが自らの責任で機能性を表示できる点。

　3月25日、台湾当局は、小林製薬の「紅麹」関連製品を摂取した人が健康被害を訴えている問題で、台湾の2業者が回収の対象となった宝酒造の日本酒「松竹梅白壁蔵『澪』PREMIUM 〈ROSE〉」を輸入していたと発表。健康食品の原料として輸入した業者も2社判明。現時点で健康被害は確認されていないとした。当局は業者に対し製品の自主回収を指示し、小林製薬の紅麹関連製品の輸入審査を停止した。　

　3月28日、厚労省は、小林製薬の紅麹原料が供給された企業のリストから取引先を調査した結果、一次加工企業で食品・飲料メーカーは1778社に上ると公表した。また、二次仕入れ・販売を含めると最大で3万3000社を超える企業に紅麹原料を使用した製品が流通した可能性があるとした。

　3月29日、サプリ摂取との関連が疑われる死亡者は5人。入院者は延べ114人、通院者と通院希望者は計680人、健康被害の相談は累計で約1万5000件。

　3月29日、厚労省は、「未知の成分」について「プベルル酸」とみられると公表した。青カビが生成する化合物の一種で、感染症のマラリアに効果があり、非常に毒性が強いとされる。人体への影響はわかっていない。

　3月30日、厚生労働省と大阪市は、食品衛生法に基づき、紅麹原料を製造した同社の「建物の老朽化」などを理由に昨年12月に閉鎖した大阪工場を立ち入り検査した。品質管理の状況や検査体制に不備がなかったか詳しく調べるとともに、原因物質の解析を進める。この問題で同省が立ち入り検査するのは初。

　3月31日には同省と和歌山県が、工場機能を移転した和歌山工場（同県紀の川市）を検査した。

　3月30日、台湾で小林製薬の紅麹を原料とするサプリメントを摂取した40代の女性が、今年1月、腎臓病と診断されていたことが報じられた。台湾でサプリメント摂取後、腎臓病と診断された人は2人目。

 小林製薬の紅麹、公表まで2か月 

…供給受ける食品・調味料メーカー

「消費者にどう伝えれば」

読売新聞 2024年3月25日

　小林製薬が販売したサプリメントを摂取した人に健康被害が確認された問題で25日、同社から供給を受けた「紅麹」を使用する全国の食品や調味料メーカーで製品を自主回収する動きが広がった。公表までに時間を要したことについて、取引先からは、情報提供が不十分だと批判の声があがり、消費者は不安を口にした。

　紅麹原料は2016年から販売され、52社に原料として供給されていた。小林製薬は、サプリ以外で健康被害が出る可能性は低いとしている。

　同社は、提供先の個別の企業名について公表していない。これまでに宝酒造（京都市）や紀文食品（東京都）が商品の自主回収を発表していたが、25日になって新たに回収を発表する会社が相次いだ。

　大塚食品（大阪市）は紅麹を使って徳島工場（徳島市）で製造した「あわ　紅豆腐」の自主回収を発表した。22年8月1日〜今月22日に出荷された約700個が対象で、東京や大阪など7都府県で販売したほか、徳島県のふるさと納税の返礼品にもなっていた。同社広報部は「小林製薬から詳しい説明がないので、問い合わせがあってもどう健康に影響するかなどを伝えられない」としている。

　竹屋（長野県）は「タケヤみそ　塩ひかえめ紅麹仕立て」の販売を一時中止し、自主回収すると発表した。藤森伝太社長は「商品の安全性について尋ねる問い合わせが相次いでいる。消費者にしっかりと説明する必要があり、早く原因を突き止めてほしい」と話した。

　紅麹を使用したみそを販売している高松市の食品加工会社は、ホームページで「販売中止の措置を取らせていただきます」と公表。岡山県でも、みそ製造会社など3社が県に自主回収について相談している。

　小林製薬が、問題を把握してから公表するまでに2か月以上を要した。

　今月22日、紅麹の成分が入ったサプリ「紅麹コレステヘルプ」を摂取した人が腎臓の病気になったと公表。血中のコレステロールを抑える効果をうたった機能性表示食品で、21年の発売後、累計で約110万個が販売されているヒット商品だ。

　問題は患者本人や医師からの指摘で今年1月に判明していた。サプリの利用者が一時的に人工透析が必要になるなどしていたが、同社の小林章浩社長は今月22日に開いた記者会見で「事実確認や原因究明に時間がかかってしまった。判断が遅かったと言われればその通りだ」と釈明した。

　　―　　引用終わり　　―

　紅麹由来ポリケチドは、お米を紅麹菌よって発酵させることで作られるポリケチド類の総称で、モナコリンKや、紅麹色素などを含む。血中のLDLコレステロールを下げる作用が確認されており、「米紅麹ポリケチド」「紅麹ポリケチド」などの名前で、機能性関与成分として機能性表示食品に用いられる。モナコリンKは、総コレステロールとLDLコレステロールを下げるが、HDLコレステロールは下げないため、モナコリンKに、肝臓で作られるコレステロールの量とバランスを健康な状態へとコントロールする作用があると考えられている。

　小林製薬では、特許を取得したオリジナルの紅麹菌を使用し、伝統製法とバイオテクノロジーの融合による独自製法により、紅麹由来ポリケチドを豊富に含む紅麹を生産している。

 小林製薬が回収している「紅麹」とは何か 

―中国メディア

Record China 2024年3月25日 16時0分

　2024年3月24日、第一財経は、日本の小林製薬が製品の回収を発表した紅麹原料について紹介する記事を掲載した。

　　…　　（略）　　…

　その上で、紅麹について紅麹菌をコメなどで繁殖させることで作られ、中国では紅麹や紅麹を用いた酒が古くより栄養豊富で健康に良いと珍重されてきたと解説。1979年には日本の遠藤章氏が紅麹菌から活性物質「モナコリンK」（ロバスタチン）を発見し、85年にはモナコリンKなどのスタチン製剤によるタンパク質合成抑制作用を発見した功績により米国の研究者がノーベル生理学・医学賞を受賞したことで世界的に紅麹が注目されるようになったとした。

　記事は、紅麹を原料としたサプリメントは通常は安全と認識されている一方で、紅麹の種類によっては腎機能を低下させるカビ毒のシトリニンを発生させる可能性があるなど、リスクも存在するとの指摘が出ていることを報じている。

　　―　　引用終わり　　―

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